- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04964973
Wpływ elektrostymulacji przezskórnej na ambulatoryjną rehabilitację pooperacyjną w torakochirurgii.
Wpływ elektrostymulacji przezskórnej na ambulatoryjną rehabilitację pooperacyjną w torakochirurgii: randomizowane badanie kliniczne.
Ból w klatce piersiowej jest jednym z najtrudniejszych do rozwiązania problemów po operacji klatki piersiowej. Jego prawidłowa kontrola jest często dość trudna, co może powodować komplikacje z powodu nieskutecznego kaszlu i powierzchownych ruchów oddechowych. Może wywołać zatrzymanie wydzieliny, niedodmę płuc, a nawet zapalenie płuc. Ponadto niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego powoduje również wolniejszy powrót do sprawności ruchowej, opóźniając włączenie do codziennych czynności.
Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) to technika mająca na celu opanowanie bólu poprzez zastosowanie prądu elektrycznego przez powierzchowne elektrody. Czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jest skuteczna w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej? Czy po zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów torakochirurgicznych występują zmiany spirometryczne związane z czynnością płuc?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy prawdopodobnie wezmą udział w badaniu, będą mieli wyczerpującą historię medyczną. Wspomniana historia kliniczna będzie miała jako podstawę następujące aspekty:
- Dane dotyczące filii.
- Historia osobista.
- Rodzaj przeprowadzonej interwencji.
- Wykonane nacięcia.
- Chronologia, umiejscowienie i charakterystyka bólu. Po interwencji zostaną zebrane dane odpowiadające przeprowadzonej interwencji chirurgicznej. Po upływie 7 dni od zabiegu i braku powikłań i drenażu opłucnej rozpoczyna się okres fizjoterapii oddechowej.
Ocena jakości życia Przeprowadzony zostanie kwestionariusz zdrowotny SF-36 (Short Form Health Survey). Kwestionariusz ten jest używany w badaniach medycznych i psychicznych oraz, ogólnie, w badaniach związanych ze zdrowiem. Oferuje przegląd stanu zdrowia danej osoby, z tą zaletą, że jest szybki i łatwy do wypełnienia, a jednocześnie łatwy do oceny. W ten sam sposób, pozwalając na numeryczną ocenę różnych aspektów zdrowia danej osoby, staje się doskonałym narzędziem do wszelkich badań związanych ze zdrowiem. Zawiera 36 pytań, które dotyczą różnych aspektów związanych z codziennym życiem osoby wypełniającej kwestionariusz. Pytania te są pogrupowane i mierzone w 8 sekcjach, które są oceniane niezależnie i dają początek 8 wymiarom, które mierzy kwestionariusz.
Osiem wymiarów to:
- Funkcjonowanie fizyczne.
- Ograniczenie z powodu problemów fizycznych.
- Ból ciała.
- Funkcjonowanie lub rola społeczna.
- Zdrowie psychiczne.
- Ograniczenie z powodu problemów emocjonalnych.
- Witalność, energia lub zmęczenie.
- Ogólne postrzeganie zdrowia. W 1991 roku rozpoczęto projekt znany jako „International Quality of Life Assessment” (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), który zasadniczo polega na adaptacji i testowaniu międzykulturowej przydatności ogólnego instrumentu zwanego SF-Health Survey. (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36).
Hiszpańska wersja kwestionariusza SF-36 jest jednym z najczęściej używanych narzędzi generycznych na terytorium kraju, zarówno w badaniach opisowych, które mierzą wpływ na HRQL w różnych populacjach pacjentów, jak i do oceny interwencji terapeutycznych.
Ocena bólu
Narzędzia niezbędne do dokonania prawidłowej oceny bólu. W tym sensie ustanowione zostaną dwa sposoby jej pomiaru:
- Samoopisy, gdzie podstawowym narzędziem pomiarowym będzie wizualna skala analogowa (VAS). Ból zostanie oznaczony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
- Standaryzowane testy, jako cel badania, proponuje się również do analizy wrażliwych, afektywnych i behawioralnych aspektów bólu u tych pacjentów, z tego powodu test Mc Gilla będzie narzędziem, które należy wziąć pod uwagę.
Ocena funkcji oddechowych Różne parametry oddechowe będą mierzone spirometrycznie (spirometr Siebela): natężona pojemność życiowa (FVC); Wymuszona objętość wydechowa pierwszej sekundy (FEV1); FEV1 / FVC (wskaźnik Tiffeneau).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał świadomą zgodę.
- Dotknięty patologią płuc lub śródpiersia.
- Którzy wymagali operacji klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Choroby z przewlekłym zapotrzebowaniem na lek przeciwbólowy.
- Historia uzależnienia od narkotyków.
- Pacjenci, którzy nie wymagają ponownej hospitalizacji po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
1. Grupa kontrolna.
Pacjenci wykonali konwencjonalny program pooperacyjny bez dodawania TENS.
|
Pooperacyjna działalność fizjoterapeutyczna.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna.
Do programu fizjoterapii dodano aplikację TENS.
Miał częstotliwość 100 Hz i czas trwania fazy 100 µs przez okres 30 minut (przez kanał 1 sprzętu TENS), odbierając i odczuwając fizyczne odczucie prądu przez pacjenta.
|
Pooperacyjna działalność fizjoterapeutyczna z zastosowaniem techniki
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo.
W tej grupie zaproponowano taki sam program jak w grupie 2, wykorzystując w tym przypadku kanał 2, który nie aktywował prądu elektrycznego, a pacjent nie odczuwał żadnych fizycznych wrażeń
|
Pooperacyjna aktywność fizjoterapeutyczna z zastosowaniem techniki nieaktywowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Będzie się ono składało z prostej spirometrii przy użyciu spirometru Datospir Micro Sibelmed.
Wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) i objętości wydechowej sfałszowanej w pierwszej sekundzie (FEV1) przedstawiono w procentach zgodnie z wartościami teoretycznymi
|
Sześć miesięcy
|
|
Test McGilla
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wykonany zostanie test McGilla w celu analizy poziomu bezpośrednio pooperacyjnego bólu.
Test McGill (Painting Classification Index) (PRI) mierzy trzy wymiary: sensoryczny, afektywny i oceniający.
Składa się z 66 słów (opisów bólu).
|
Sześć miesięcy
|
|
Ankieta jakości życia sf-36
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36 jest jednym z najczęściej używanych i ocenianych narzędzi jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 15012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .