- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04964973
Efecto de la Electroestimulación Transcutánea en el Tratamiento Rehabilitador Postoperatorio Ambulatorio en Cirugía Torácica.
Efecto de la Electroestimulación Transcutánea en el Tratamiento Rehabilitador Postoperatorio Ambulatorio en Cirugía Torácica: Ensayo Clínico Aleatorizado.
El dolor torácico es uno de los problemas más difíciles de solucionar tras una cirugía torácica. Su correcto control suele ser bastante difícil, lo que puede ocasionar complicaciones por tos ineficaz y movimientos respiratorios superficiales. Podría provocar retención de secreciones, atelectasias pulmonares e incluso neumonía. Además, el tratamiento insuficiente del dolor postoperatorio también provoca una recuperación más lenta de la movilidad, retrasando la incorporación a las actividades de la vida diaria.
La estimulación eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica que intenta establecer el control del dolor mediante la aplicación de corriente eléctrica a través de electrodos superficiales. ¿Es efectiva la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea para el enfoque de rehabilitación del dolor después de la cirugía torácica? ¿Existen cambios en la espirometría relacionados con la función pulmonar tras la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la rehabilitación postoperatoria de pacientes quirúrgicos torácicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes susceptibles de formar parte del estudio tendrán una historia clínica exhaustiva. Dicha historia clínica tendrá como base los siguientes aspectos:
- Datos de filiación.
- Historia personal.
- Tipo de intervención realizada.
- Incisiones realizadas.
- Cronología, localización y características del dolor. Una vez intervenida se recogerán los datos correspondientes a la intervención quirúrgica realizada. Una vez transcurrido el periodo de 7 días tras la intervención y en ausencia de complicaciones y drenaje pleural, se iniciará el periodo de fisioterapia respiratoria.
Evaluación de la calidad de vida Se realizará el cuestionario de salud SF-36 (Short Form Health Survey). Este cuestionario se utiliza en la investigación médica y de salud mental y, en general, en la investigación relacionada con la salud. Ofrece una visión general del estado de salud de la persona, con la ventaja de que es fácil y rápido de cumplimentar, además de ser fácil de evaluar. Del mismo modo, al permitir la valoración numérica de diferentes aspectos de la salud de la persona, se convierte en una excelente herramienta para cualquier investigación relacionada con la salud. Contiene 36 preguntas que abordan diferentes aspectos relacionados con la vida diaria de la persona que rellena el cuestionario. Estas preguntas se agrupan y miden en 8 apartados que se evalúan de forma independiente y dan lugar a las 8 dimensiones que mide el cuestionario.
Las ocho dimensiones son:
- Funcionamiento físico.
- Limitación por problemas físicos.
- Dolor corporal.
- Función o rol social.
- Salud mental.
- Limitación por problemas emocionales.
- Vitalidad, energía o cansancio.
- Percepción general de la salud. En 1991 se inició el proyecto conocido como “International Quality of Life Assessment” (Proyecto Internacional de Evaluación de la Calidad de Vida, IQOLA), que consiste básicamente en adaptar y probar la aplicabilidad intercultural de un instrumento genérico denominado Encuesta SF-Salud. (Encuesta de Salud del Formulario 36 abreviado).
La versión en español del SF-36 es uno de los instrumentos genéricos más utilizados en el territorio nacional, tanto en estudios descriptivos que miden el impacto en la CVRS en diferentes poblaciones de pacientes como para la evaluación de intervenciones terapéuticas.
Evaluación del dolor
Las herramientas necesarias para realizar una correcta valoración del dolor. En este sentido, se establecerán dos formas de medirlo:
- Autoinformes, donde la escala analógica visual (EVA) será la herramienta básica de medición. El dolor se marcará con una escala de 0 (ausencia de dolor) a 10 (máximo dolor posible).
- Los test estandarizados, como objetivo del estudio, también se proponen analizar aspectos sensitivos, afectivos y conductuales del dolor en estos pacientes, es por ello que el test de Mc Gill será la herramienta a tener en cuenta.
Valoración de la función respiratoria Mediante espirometría (espirómetro Siebel) se medirán los diferentes parámetros respiratorios: Capacidad Vital Forzada (FVC); volumen espiratorio forzado del primer segundo (FEV1); FEV1/FVC (Índice Tiffeneau).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado.
- Afectados por patología pulmonar o mediastínica.
- Que han requerido cirugía torácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos.
- Enfermedades con necesidad crónica de fármaco analgésico.
- Historia de la adicción a las drogas.
- Pacientes que no requieran reingreso hospitalario tras la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
1. Grupo de control.
Los pacientes han realizado el programa posquirúrgico convencional sin añadir TENS.
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Actividad fisioterapéutica posquirúrgica.
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental.
Se ha añadido la aplicación de TENS al programa de fisioterapia.
Tenía una frecuencia de 100 Hz y una duración de fase de 100 µseg por un lapso de 30 minutos (a través del canal 1 del equipo TENS), recibiendo y sintiendo el paciente la sensación física de la corriente.
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Actividad fisioterapéutica posquirúrgica con la aplicación de la técnica
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo.
En este grupo se propuso el mismo programa que en el grupo 2, utilizando en este caso el canal 2, que no activaba la corriente eléctrica, y el paciente no percibía ninguna sensación física
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Actividad fisioterapéutica posquirúrgica con la aplicación de la técnica no activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: Seis meses
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Consistirá en una espirometría simple utilizando el espirómetro Datospir Micro Sibelmed.
Los valores de la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espirado forjado en el primer segundo (FEV1) se muestran en porcentajes según los valores teóricos
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Seis meses
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Prueba de McGill
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se realizará una prueba de McGill para analizar el nivel de dolor postoperatorio inmediato.
La prueba de McGill (índice de clasificación de pintura) (PRI) mide tres dimensiones: sensorial, afectiva y evaluativa.
Consta de 66 palabras (descriptores del dolor).
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Seis meses
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Encuesta de calidad de vida sf-36
Periodo de tiempo: Seis meses
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El Cuestionario SF-36 es uno de los instrumentos de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) más utilizados y evaluados.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 15012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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