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Wirkung der transkutanen Elektrostimulation in der ambulanten postoperativen Rehabilitationsbehandlung in der Thoraxchirurgie.

8. November 2022 aktualisiert von: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirkung der transkutanen Elektrostimulation bei der ambulanten postoperativen Rehabilitationsbehandlung in der Thoraxchirurgie: Randomisierte klinische Studie.

Brustschmerzen sind eines der am schwierigsten zu lösenden Probleme nach einer Thoraxoperation. Seine korrekte Kontrolle ist oft ziemlich schwierig, was zu Komplikationen durch einen ineffektiven Husten und oberflächliche Atembewegungen führen kann. Es könnte Sekretretention, Lungenatelektase und sogar Lungenentzündung hervorrufen. Darüber hinaus führt eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen auch zu einer langsameren Wiederherstellung der Mobilität, wodurch die Integration in die Aktivitäten des täglichen Lebens verzögert wird.

Die transkutane elektrische Stimulation (TENS) ist eine Technik, die versucht, eine Schmerzkontrolle durch Anlegen von elektrischem Strom durch oberflächliche Elektroden herzustellen. Ist die transkutane elektrische Nervenstimulation für die Schmerzrehabilitation nach einer Thoraxoperation wirksam? Gibt es pulmonalfunktionsbedingte Spirometrieveränderungen nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation in der postoperativen Rehabilitation von thorakalchirurgischen Patienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, haben eine umfassende Krankengeschichte. Diese klinische Vorgeschichte hat als Grundlage die folgenden Aspekte:

  • Abstammungsdaten.
  • Persönliche Geschichte.
  • Art des durchgeführten Eingriffs.
  • Einschnitte gemacht.
  • Chronologie, Ort und Merkmale des Schmerzes. Nach dem Eingriff werden die Daten des durchgeführten chirurgischen Eingriffs erhoben. Nach Ablauf der 7 Tage nach dem Eingriff und ohne Komplikationen und Pleuradrainage beginnt die Phase der Atemphysiotherapie.

Erhebung der Lebensqualität Der Gesundheitsfragebogen SF-36 (Short Form Health Survey) wird durchgeführt. Dieser Fragebogen wird in der medizinischen und psychischen Gesundheitsforschung und allgemein in der Gesundheitsforschung eingesetzt. Er bietet einen Überblick über den Gesundheitszustand der Person, mit dem Vorteil, dass er schnell und einfach auszufüllen ist, aber auch einfach zu beurteilen. In gleicher Weise wird es, indem es die numerische Bewertung verschiedener Aspekte der Gesundheit einer Person ermöglicht, zu einem hervorragenden Werkzeug für jede gesundheitsbezogene Forschung. Er enthält 36 Fragen, die sich mit verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens der Person befassen, die den Fragebogen ausfüllt. Diese Fragen werden in 8 Abschnitte gruppiert und gemessen, die unabhängig bewertet werden und 8 Dimensionen ergeben, die der Fragebogen misst.

Die acht Dimensionen sind:

  1. Körperliche Funktion.
  2. Einschränkung aufgrund körperlicher Probleme.
  3. Körperschmerz.
  4. Funktionierende oder soziale Rolle.
  5. Psychische Gesundheit.
  6. Einschränkung aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität, Energie oder Müdigkeit.
  8. Allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. 1991 wurde das Projekt „International Quality of Life Assessment“ (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA) gestartet, das im Wesentlichen darin besteht, ein generisches Instrument namens SF-Health Survey zu adaptieren und auf interkulturelle Anwendbarkeit zu testen. (Kurzform 36 Gesundheitsumfrage).

Die spanische Version des SF-36 ist eines der am häufigsten verwendeten generischen Instrumente im Inland, sowohl in deskriptiven Studien, die die Auswirkungen auf die HRQL bei verschiedenen Patientenpopulationen messen, als auch für die Bewertung therapeutischer Interventionen.

Schmerzbeurteilung

Die notwendigen Werkzeuge, um eine korrekte Schmerzeinschätzung vorzunehmen. In diesem Sinne werden zwei Arten der Messung etabliert:

  1. Selbstberichte, bei denen die visuelle Analogskala (VAS) das grundlegende Messinstrument sein wird. Der Schmerz wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz) markiert.
  2. Die standardisierten Tests als Ziel der Studie werden auch vorgeschlagen, um sensible, affektive und verhaltensbezogene Aspekte des Schmerzes bei diesen Patienten zu analysieren. Aus diesem Grund wird der Mc Gill-Test das zu berücksichtigende Werkzeug sein.

Beurteilung der Atemfunktion Die verschiedenen Atemparameter werden durch Spirometrie (Siebel-Spirometer) gemessen: Forcierte Vitalkapazität (FVC); Forciertes Ausatmungsvolumen der ersten Sekunde (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau-Index).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35008
        • University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Betroffen von pulmonaler oder mediastinaler Pathologie.
  • Die eine Thoraxoperation benötigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Erkrankungen mit chronischem Schmerzmittelbedarf.
  • Geschichte der Drogensucht.
  • Patienten, die nach der Operation keine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1. Kontrollgruppe. Die Patienten haben das herkömmliche postoperative Programm ohne zusätzliches TENS durchgeführt.
Gerät: Kontrolle
Postoperative physiotherapeutische Tätigkeit.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe. Das Physiotherapie-Programm wurde um die Anwendung von TENS erweitert. Es hatte eine Frequenz von 100 Hz und eine Phasendauer von 100 µs für einen Zeitraum von 30 Minuten (durch Kanal 1 des TENS-Geräts), wobei der Patient die körperliche Empfindung des Stroms empfing und spürte.
Gerät: Experimental
Postoperative physiotherapeutische Aktivität mit Anwendung der Technik
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe. In dieser Gruppe wurde das gleiche Programm wie in Gruppe 2 vorgeschlagen, wobei in diesem Fall Kanal 2 verwendet wurde, der den elektrischen Strom nicht aktivierte und der Patient keine körperliche Empfindung erhielt
Gerät: Placebo
Postoperative physiotherapeutische Aktivität unter Anwendung der nicht aktivierten Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus einer einfachen Spirometrie mit dem Datospir Micro Sibelmed Spirometer. Die Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des in der ersten Sekunde ausgeatmeten Volumens (FEV1) werden in Prozent entsprechend den theoretischen Werten angezeigt
6 Monate
McGill-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Ein McGill-Test wird durchgeführt, um das Ausmaß der unmittelbaren postoperativen Schmerzen zu analysieren. Der McGill-Test (Painting Classification Index) (PRI) misst drei Dimensionen: sensorisch, affektiv und bewertend. Es besteht aus 66 Wörtern (Schmerzbeschreibungen).
6 Monate
Umfrage zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-36-Fragebogen ist eines der am häufigsten verwendeten und evaluierten Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 15012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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