- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04964973
Effekt av transkutan elektrostimulering vid ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling vid thoraxkirurgi.
Effekt av transkutan elektrostimulering vid ambulatorisk postoperativ rehabiliteringsbehandling vid thoraxkirurgi: randomiserad klinisk prövning.
Bröstsmärtor är ett av de svåraste problemen att lösa efter bröstkirurgi. Dess korrekta kontroll är ofta ganska svår, vilket kan orsaka komplikationer på grund av ineffektiv hosta och ytliga andningsrörelser. Det kan provocera sekretretention, lungatelektas och till och med lunginflammation. Dessutom orsakar otillräcklig behandling av postoperativ smärta också en långsammare återhämtning av rörligheten, vilket fördröjer inkorporeringen i det dagliga livet.
Transkutan elektrisk stimulering (TENS) är en teknik som försöker etablera smärtkontroll genom att applicera elektrisk ström genom ytliga elektroder. Är transkutan elektrisk nervstimulering effektiv för smärtrehabiliteringsmetoden efter thoraxkirurgi? Finns det spirometriförändringar relaterade till lungfunktionen efter applicering av transkutan elektrisk nervstimulering vid postoperativ rehabilitering av thoraxkirurgiska patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som sannolikt kommer att ingå i studien kommer att ha en uttömmande medicinsk historia. Nämnda kliniska historia kommer att ha, som grund, följande aspekter:
- Filiationsdata.
- Personlig historia.
- Typ av utförd insats.
- Gjorda snitt.
- Kronologi, lokalisering och egenskaper hos smärta. När man väl har ingripit kommer data som motsvarar det kirurgiska ingreppet som utförts att samlas in. När perioden på 7 dagar efter interventionen har passerat och i frånvaro av komplikationer och pleural dränering, kommer perioden för respiratorisk fysioterapi att börja.
Bedömning av livskvalitet Hälsoenkäten SF-36 (Short Form Health Survey) kommer att genomföras. Detta frågeformulär används inom medicinsk och mental hälsoforskning och i allmänhet inom hälsorelaterad forskning. Den ger en överblick över personens hälsotillstånd, med fördelen att den är snabb och enkel att fylla i, samtidigt som den är lätt att bedöma. På samma sätt, genom att tillåta en numerisk bedömning av olika aspekter av personens hälsa, blir det ett utmärkt verktyg för all forskning relaterad till hälsa. Den innehåller 36 frågor som tar upp olika aspekter relaterade till vardagen för den som fyller i frågeformuläret. Dessa frågor är grupperade och mäts i 8 avsnitt som utvärderas oberoende och ger upphov till 8 dimensioner som enkäten mäter.
De åtta dimensionerna är:
- Fysisk funktion.
- Begränsning på grund av fysiska problem.
- Kroppssmärta.
- Fungerande eller social roll.
- Mental hälsa.
- Begränsning på grund av känslomässiga problem.
- Vitalitet, energi eller trötthet.
- Allmän uppfattning om hälsa. 1991 startades projektet som kallas "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), som i grunden går ut på att anpassa och testa den interkulturella tillämpbarheten av ett generiskt instrument som kallas SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).
Den spanska versionen av SF-36 är ett av de mest använda generiska instrumenten i det nationella territoriet, både i beskrivande studier som mäter effekten på HRQL i olika patientpopulationer och för utvärdering av terapeutiska interventioner.
Smärtbedömning
Nödvändiga verktyg för att göra en korrekt smärtbedömning. I denna mening kommer två sätt att mäta det att fastställas:
- Självrapporter, där den visuella analoga skalan (VAS) kommer att vara det grundläggande mätverktyget. Smärtan kommer att markeras med en skala från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (högsta möjliga smärta).
- De standardiserade testerna, som ett syfte med studien, föreslås också för att analysera känsliga, affektiva och beteendemässiga aspekter av smärta hos dessa patienter, det är av denna anledning som Mc Gill-testet kommer att vara verktyget att ta hänsyn till.
Bedömning av andningsfunktion De olika andningsparametrarna kommer att mätas med spirometri (Siebel spirometer): Forcerad Vital Capacity (FVC); Forcerad utandningsvolym av den första sekunden (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau Index).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Påverkad av pulmonell eller mediastinal patologi.
- Som har behövt thoraxoperation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker.
- Sjukdomar med kroniskt behov av smärtstillande läkemedel.
- Historia om drogberoende.
- Patienter som inte behöver återinläggas på sjukhus efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
1. Kontrollgrupp.
Patienter har utfört det konventionella postkirurgiska programmet utan att lägga till TENS.
|
Postkirurgisk fysioterapeutisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp.
Tillämpningen av TENS har lagts till sjukgymnastikprogrammet.
Den hade en frekvens på 100 Hz och en faslängd på 100 µs under en period av 30 minuter (genom kanal 1 på TENS-utrustningen), och tog emot och kände patienten den fysiska känslan av strömmen.
|
Postkirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med tillämpning av tekniken
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebogrupp.
I denna grupp föreslogs samma program som grupp 2, med i detta fall kanal 2, som inte aktiverade den elektriska strömmen, och patienten fick ingen fysisk känsla
|
Post-kirurgisk fysioterapeutisk aktivitet med tillämpning av den icke-aktiverade tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: Sex månader
|
Den kommer att bestå av en enkel spirometri med Datospir Micro Sibelmed spirometer.
Värdena för den forcerade vitalkapaciteten (FVC) och volymen som gått ut smidda under den första sekunden (FEV1) visas i procent enligt de teoretiska värdena
|
Sex månader
|
|
McGill-test
Tidsram: Sex månader
|
Ett McGill-test kommer att utföras för att analysera nivån av omedelbar postoperativ smärta.
McGill-testet (Painting Classification Index) (PRI) mäter tre dimensioner: sensorisk, affektiv och utvärderande.
Den består av 66 ord (smärtdeskriptorer).
|
Sex månader
|
|
Livskvalitetsundersökning sf-36
Tidsram: Sex månader
|
SF-36 Questionnaire är ett av de mest använda och utvärderade instrumenten för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC 15012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .