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Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea nel trattamento riabilitativo postoperatorio ambulatoriale in chirurgia toracica.

8 novembre 2022 aggiornato da: Daniel David Álamo Arce, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea nel trattamento riabilitativo postoperatorio ambulatoriale in chirurgia toracica: studio clinico randomizzato.

Il dolore toracico è uno dei problemi più difficili da risolvere dopo un intervento di chirurgia toracica. Il suo corretto controllo è spesso abbastanza difficile, il che può causare complicazioni dovute a una tosse inefficace e movimenti respiratori superficiali. Potrebbe provocare ritenzione di secrezioni, atelettasia polmonare e persino polmonite. Inoltre, un trattamento insufficiente del dolore postoperatorio provoca anche un recupero più lento della mobilità, ritardando l'incorporazione alle attività della vita quotidiana.

La stimolazione elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica che tenta di stabilire il controllo del dolore mediante l'applicazione di corrente elettrica attraverso elettrodi superficiali. La stimolazione elettrica transcutanea del nervo è efficace per l'approccio riabilitativo del dolore dopo la chirurgia toracica? Ci sono cambiamenti spirometrici correlati alla funzione polmonare dopo l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella riabilitazione postoperatoria di pazienti chirurgici toracici?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che potrebbero far parte dello studio avranno una storia medica esaustiva. Tale storia clinica avrà, come base, i seguenti aspetti:

  • Dati di filiazione.
  • Storia personale.
  • Tipologia di intervento effettuato.
  • Incisioni effettuate.
  • Cronologia, localizzazione e caratteristiche del dolore. Una volta intervenuti, verranno raccolti i dati corrispondenti all'intervento chirurgico eseguito. Trascorso il periodo di 7 giorni dall'intervento e in assenza di complicanze e drenaggio pleurico, inizierà il periodo di fisioterapia respiratoria.

Valutazione della qualità della vita Verrà effettuato il questionario sanitario SF-36 (Short Form Health Survey). Questo questionario viene utilizzato nella ricerca medica e sulla salute mentale e, in generale, nella ricerca correlata alla salute. Offre una panoramica sullo stato di salute della persona, con il vantaggio di essere semplice e veloce da compilare, ma anche di facile valutazione. Allo stesso modo, consentendo la valutazione numerica di diversi aspetti della salute della persona, diventa un ottimo strumento per qualsiasi ricerca legata alla salute. Contiene 36 domande che affrontano diversi aspetti legati alla vita quotidiana della persona che compila il questionario. Queste domande sono raggruppate e misurate in 8 sezioni che vengono valutate indipendentemente e danno origine a 8 dimensioni che il questionario misura.

Le otto dimensioni sono:

  1. Funzionamento fisico.
  2. Limitazione per problemi fisici.
  3. Dolore fisico.
  4. Funzione o ruolo sociale.
  5. Salute mentale.
  6. Limitazione dovuta a problemi emotivi.
  7. Vitalità, energia o stanchezza.
  8. Percezione generale della salute. Nel 1991 è stato avviato il progetto denominato "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), che consiste essenzialmente nell'adattare e testare l'applicabilità interculturale di uno strumento generico chiamato SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).

La versione spagnola dell'SF-36 è uno degli strumenti generici più utilizzati nel territorio nazionale, sia negli studi descrittivi che misurano l'impatto sull'HRQL in diverse popolazioni di pazienti sia per la valutazione degli interventi terapeutici.

Valutazione del dolore

Gli strumenti necessari per effettuare una corretta valutazione del dolore. In questo senso, si stabiliranno due modi di misurarlo:

  1. Self-report, dove la scala analogica visiva (VAS) sarà lo strumento di misurazione di base. Il dolore sarà contrassegnato con una scala da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
  2. I test standardizzati, come obiettivo dello studio, si propongono anche di analizzare gli aspetti sensibili, affettivi e comportamentali del dolore in questi pazienti, è per questo motivo che il test di Mc Gill sarà lo strumento da tenere in considerazione.

Valutazione della funzione respiratoria I diversi parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria (spirometro Siebel): Capacità Vitale Forzata (FVC); Volume espiratorio forzato del primo secondo (FEV1); FEV1/FVC (indice di Tiffeneau).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35008
        • University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il consenso informato.
  • Affetto da patologia polmonare o mediastinica.
  • Chi ha richiesto un intervento chirurgico al torace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Malattie con bisogno cronico di farmaci analgesici.
  • Storia della tossicodipendenza.
  • Pazienti che non necessitano di riammissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1. Gruppo di controllo. I pazienti hanno eseguito il programma postoperatorio convenzionale senza l'aggiunta di TENS.
Attività fisioterapica post-chirurgica.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale. L'applicazione della TENS è stata aggiunta al programma di fisioterapia. Aveva una frequenza di 100 Hz e una durata di fase di 100 µsec per un periodo di 30 minuti (attraverso il canale 1 dell'apparecchiatura TENS), ricevendo e avvertendo il paziente la sensazione fisica della corrente.
Attività fisioterapica post-chirurgica con l'applicazione della tecnica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo. In questo gruppo è stato proposto lo stesso programma del gruppo 2, utilizzando, in questo caso, il canale 2, che non attivava la corrente elettrica, e il paziente non ha ricevuto alcuna sensazione fisica
Attività fisioterapica post-chirurgica con l'applicazione della tecnica non attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: Sei mesi
Consisterà in una semplice spirometria utilizzando lo spirometro Datospir Micro Sibelmed. I valori della capacità vitale forzata (FVC) e del volume espirato forgiato nel primo secondo (FEV1) sono riportati in percentuale secondo i valori teorici
Sei mesi
Test McGill
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà eseguito un test McGill per analizzare il livello di dolore postoperatorio immediato. Il test McGill (Painting Classification Index) (PRI) misura tre dimensioni: sensoriale, affettiva e valutativa. Consiste di 66 parole (descrittori del dolore).
Sei mesi
Indagine sulla qualità della vita sf-36
Lasso di tempo: Sei mesi
Il questionario SF-36 è uno degli strumenti più utilizzati e valutati per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Controllo

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