- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04964973
Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea nel trattamento riabilitativo postoperatorio ambulatoriale in chirurgia toracica.
Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea nel trattamento riabilitativo postoperatorio ambulatoriale in chirurgia toracica: studio clinico randomizzato.
Il dolore toracico è uno dei problemi più difficili da risolvere dopo un intervento di chirurgia toracica. Il suo corretto controllo è spesso abbastanza difficile, il che può causare complicazioni dovute a una tosse inefficace e movimenti respiratori superficiali. Potrebbe provocare ritenzione di secrezioni, atelettasia polmonare e persino polmonite. Inoltre, un trattamento insufficiente del dolore postoperatorio provoca anche un recupero più lento della mobilità, ritardando l'incorporazione alle attività della vita quotidiana.
La stimolazione elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica che tenta di stabilire il controllo del dolore mediante l'applicazione di corrente elettrica attraverso elettrodi superficiali. La stimolazione elettrica transcutanea del nervo è efficace per l'approccio riabilitativo del dolore dopo la chirurgia toracica? Ci sono cambiamenti spirometrici correlati alla funzione polmonare dopo l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella riabilitazione postoperatoria di pazienti chirurgici toracici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che potrebbero far parte dello studio avranno una storia medica esaustiva. Tale storia clinica avrà, come base, i seguenti aspetti:
- Dati di filiazione.
- Storia personale.
- Tipologia di intervento effettuato.
- Incisioni effettuate.
- Cronologia, localizzazione e caratteristiche del dolore. Una volta intervenuti, verranno raccolti i dati corrispondenti all'intervento chirurgico eseguito. Trascorso il periodo di 7 giorni dall'intervento e in assenza di complicanze e drenaggio pleurico, inizierà il periodo di fisioterapia respiratoria.
Valutazione della qualità della vita Verrà effettuato il questionario sanitario SF-36 (Short Form Health Survey). Questo questionario viene utilizzato nella ricerca medica e sulla salute mentale e, in generale, nella ricerca correlata alla salute. Offre una panoramica sullo stato di salute della persona, con il vantaggio di essere semplice e veloce da compilare, ma anche di facile valutazione. Allo stesso modo, consentendo la valutazione numerica di diversi aspetti della salute della persona, diventa un ottimo strumento per qualsiasi ricerca legata alla salute. Contiene 36 domande che affrontano diversi aspetti legati alla vita quotidiana della persona che compila il questionario. Queste domande sono raggruppate e misurate in 8 sezioni che vengono valutate indipendentemente e danno origine a 8 dimensioni che il questionario misura.
Le otto dimensioni sono:
- Funzionamento fisico.
- Limitazione per problemi fisici.
- Dolore fisico.
- Funzione o ruolo sociale.
- Salute mentale.
- Limitazione dovuta a problemi emotivi.
- Vitalità, energia o stanchezza.
- Percezione generale della salute. Nel 1991 è stato avviato il progetto denominato "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), che consiste essenzialmente nell'adattare e testare l'applicabilità interculturale di uno strumento generico chiamato SF-Health Survey. (Short Form 36 Health Survey).
La versione spagnola dell'SF-36 è uno degli strumenti generici più utilizzati nel territorio nazionale, sia negli studi descrittivi che misurano l'impatto sull'HRQL in diverse popolazioni di pazienti sia per la valutazione degli interventi terapeutici.
Valutazione del dolore
Gli strumenti necessari per effettuare una corretta valutazione del dolore. In questo senso, si stabiliranno due modi di misurarlo:
- Self-report, dove la scala analogica visiva (VAS) sarà lo strumento di misurazione di base. Il dolore sarà contrassegnato con una scala da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
- I test standardizzati, come obiettivo dello studio, si propongono anche di analizzare gli aspetti sensibili, affettivi e comportamentali del dolore in questi pazienti, è per questo motivo che il test di Mc Gill sarà lo strumento da tenere in considerazione.
Valutazione della funzione respiratoria I diversi parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria (spirometro Siebel): Capacità Vitale Forzata (FVC); Volume espiratorio forzato del primo secondo (FEV1); FEV1/FVC (indice di Tiffeneau).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il consenso informato.
- Affetto da patologia polmonare o mediastinica.
- Chi ha richiesto un intervento chirurgico al torace.
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Malattie con bisogno cronico di farmaci analgesici.
- Storia della tossicodipendenza.
- Pazienti che non necessitano di riammissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1. Gruppo di controllo.
I pazienti hanno eseguito il programma postoperatorio convenzionale senza l'aggiunta di TENS.
|
Attività fisioterapica post-chirurgica.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale.
L'applicazione della TENS è stata aggiunta al programma di fisioterapia.
Aveva una frequenza di 100 Hz e una durata di fase di 100 µsec per un periodo di 30 minuti (attraverso il canale 1 dell'apparecchiatura TENS), ricevendo e avvertendo il paziente la sensazione fisica della corrente.
|
Attività fisioterapica post-chirurgica con l'applicazione della tecnica
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo.
In questo gruppo è stato proposto lo stesso programma del gruppo 2, utilizzando, in questo caso, il canale 2, che non attivava la corrente elettrica, e il paziente non ha ricevuto alcuna sensazione fisica
|
Attività fisioterapica post-chirurgica con l'applicazione della tecnica non attivata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spirometria
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Consisterà in una semplice spirometria utilizzando lo spirometro Datospir Micro Sibelmed.
I valori della capacità vitale forzata (FVC) e del volume espirato forgiato nel primo secondo (FEV1) sono riportati in percentuale secondo i valori teorici
|
Sei mesi
|
Test McGill
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Verrà eseguito un test McGill per analizzare il livello di dolore postoperatorio immediato.
Il test McGill (Painting Classification Index) (PRI) misura tre dimensioni: sensoriale, affettiva e valutativa.
Consiste di 66 parole (descrittori del dolore).
|
Sei mesi
|
Indagine sulla qualità della vita sf-36
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il questionario SF-36 è uno degli strumenti più utilizzati e valutati per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
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- CEIC 15012
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