- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04964973
Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus ambulatorisessa postoperatiivisessa kuntoutushoidossa rintakehäkirurgiassa.
Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus ambulatorisessa postoperatiivisessa kuntoutushoidossa rintakehäkirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Rintakipu on yksi vaikeimmin ratkaistavista ongelmista rintaleikkauksen jälkeen. Sen oikea hallinta on usein melko vaikeaa, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita tehottomasta yskästä ja pinnallisista hengitysliikkeistä. Se voi aiheuttaa eritteen pidättymistä, keuhkojen atelektaasia ja jopa keuhkokuumetta. Lisäksi leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hoito hidastaa liikkuvuuden palautumista, mikä viivästyttää liittymistä jokapäiväiseen elämään.
Transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) on tekniikka, jolla yritetään saada aikaan kivunhallintaa käyttämällä sähkövirtaa pinnallisten elektrodien kautta. Onko transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tehokas kivun kuntoutusmenetelmässä rintakehäleikkauksen jälkeen? Onko keuhkojen toimintaan liittyviä spirometriamuutoksia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käytön jälkeen rintaleikkauspotilaiden postoperatiivisessa kuntoutuksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla, jotka todennäköisesti osallistuvat tutkimukseen, on kattava sairaushistoria. Mainitun kliinisen historian perustana ovat seuraavat näkökohdat:
- Sukuperäiset tiedot.
- Henkilökohtainen historia.
- Toteutetun toimenpiteen tyyppi.
- Leikkaukset tehty.
- Kivun kronologia, sijainti ja ominaisuudet. Kun toimenpide on suoritettu, suoritettua leikkausta vastaavat tiedot kerätään. Kun 7 päivää interventiosta on kulunut ja jos komplikaatioita ja keuhkopussin tyhjennystä ei ole, alkaa hengitysfysioterapia.
Elämänlaadun arviointi Suoritetaan SF-36 (Short Form Health Survey) terveyskysely. Tätä kyselylomaketta käytetään lääketieteellisessä ja mielenterveystutkimuksessa sekä yleisesti terveyteen liittyvässä tutkimuksessa. Se tarjoaa yleiskatsauksen henkilön terveydentilasta, ja sen etuna on se, että se on nopea ja helppo täyttää, mutta on myös helppo arvioida. Samalla tavalla, kun se mahdollistaa ihmisen terveyden eri näkökohtien numeerisen arvioinnin, siitä tulee erinomainen työkalu kaikkeen terveyteen liittyvään tutkimukseen. Se sisältää 36 kysymystä, jotka käsittelevät kyselylomakkeen täyttäjän jokapäiväiseen elämään liittyviä eri näkökohtia. Nämä kysymykset on ryhmitelty ja mitattu kahdeksaan osaan, jotka arvioidaan itsenäisesti ja joista syntyy 8 ulottuvuutta, joita kyselylomake mittaa.
Kahdeksan ulottuvuutta ovat:
- Fyysinen toiminta.
- Fyysisten ongelmien aiheuttama rajoitus.
- Vartalokipu.
- Toimiva tai sosiaalinen rooli.
- Mielenterveys.
- Tunne-ongelmista johtuva rajoitus.
- Elinvoimaa, energiaa tai väsymystä.
- Yleinen käsitys terveydestä. Vuonna 1991 aloitettiin "International Quality of Life Assessment" -projekti (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), joka pohjimmiltaan koostuu SF-Health Survey-nimisen geneerisen instrumentin kulttuurienvälisen soveltuvuuden mukauttamisesta ja testaamisesta. (Lyhyt lomake 36 terveyskysely).
SF-36:n espanjankielinen versio on yksi yleisimmin käytetyistä yleisistä instrumenteista kansallisella alueella sekä kuvailevissa tutkimuksissa, jotka mittaavat vaikutusta HRQL:ään eri potilasryhmissä, että terapeuttisten toimenpiteiden arvioinnissa.
Kivun arviointi
Tarvittavat työkalut oikean kivunarvioinnin tekemiseen. Tässä mielessä määritetään kaksi tapaa mitata se:
- Itseraportit, joissa visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on perusmittaustyökalu. Kipu merkitään asteikolla 0 (kivun puuttuminen) 10:een (maksimi mahdollinen kipu).
- Standardoituja testejä ehdotetaan tutkimuksen tavoitteeksi myös näiden potilaiden kivun herkkien, affektiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien analysoimiseksi. Tästä syystä Mc Gill -testi on väline, joka otetaan huomioon.
Hengitystoiminnan arviointi Eri hengitysparametrit mitataan spirometrialla (Siebel-spirometri): Forced Vital Capacity (FVC); Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1); FEV1 / FVC (Tiffeneau-indeksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Keuhko- tai välikarsinapatologia vaikuttaa.
- Jotka ovat vaatineet rintakehän leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Sairaudet, joissa on krooninen analgeettisen lääkkeen tarve.
- Huumausaineiden väärinkäytön historia.
- Potilaat, jotka eivät tarvitse takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
1. Kontrolliryhmä.
Potilaat ovat suorittaneet tavanomaisen leikkauksen jälkeisen ohjelman ilman TENS:ää.
|
Leikkauksen jälkeinen fysioterapeuttinen toiminta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä.
Fysioterapiaohjelmaan on lisätty TENS-sovellus.
Sen taajuus oli 100 Hz ja vaiheen kesto 100 µs 30 minuutin ajan (TENS-laitteiston kanavan 1 kautta), ja se vastaanotti ja tunsi potilaan virran fyysisen tunteen.
|
Leikkauksen jälkeinen fysioterapeuttinen toiminta tekniikkaa soveltaen
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo ryhmä.
Tässä ryhmässä ehdotettiin samaa ohjelmaa kuin ryhmälle 2, jossa käytettiin tässä tapauksessa kanavaa 2, joka ei aktivoinut sähkövirtaa eikä potilas saanut mitään fyysistä tunnetta.
|
Leikkauksen jälkeinen fysioterapeuttinen toiminta, jossa käytetään ei-aktivoitua tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Se koostuu yksinkertaisesta spirometriasta, jossa käytetään Datospir Micro Sibelmed -spirometria.
Pakotetun elinkyvyn (FVC) ja ensimmäisessä sekunnissa taotun tilavuuden (FEV1) arvot esitetään prosentteina teoreettisten arvojen mukaan
|
Kuusi kuukautta
|
|
McGill testi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Välittömän postoperatiivisen kivun tason analysoimiseksi tehdään McGill-testi.
McGill-testi (maalausluokitusindeksi) (PRI) mittaa kolmea ulottuvuutta: aistinvaraista, affektiivista ja arvioivaa.
Se koostuu 66 sanasta (kipukuvaajat).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaatututkimus sf-36
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
SF-36 Questionnaire on yksi eniten käytetyistä ja arvioiduista Health-Related Life Quality of Life (HRQOL) -instrumenteista.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 15012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .