- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964973
Efeito da Eletroestimulação Transcutânea no Tratamento Ambulatorial de Reabilitação Pós-Operatória em Cirurgia Torácica.
Efeito da Eletroestimulação Transcutânea no Tratamento Ambulatorial de Reabilitação Pós-Operatória em Cirurgia Torácica: Ensaio Clínico Randomizado.
A dor torácica é um dos problemas mais difíceis de resolver após a cirurgia torácica. Seu controle correto costuma ser bastante difícil, o que pode acarretar complicações por tosse ineficaz e movimentos respiratórios superficiais. Pode provocar retenção de secreção, atelectasia pulmonar e até pneumonia. Além disso, o tratamento insuficiente da dor pós-operatória também causa uma recuperação mais lenta da mobilidade, retardando a incorporação às atividades de vida diária.
A estimulação elétrica transcutânea (TENS) é uma técnica que busca estabelecer o controle da dor por meio da aplicação de corrente elétrica por meio de eletrodos superficiais A estimulação elétrica nervosa transcutânea é eficaz na abordagem de reabilitação da dor após cirurgia torácica? Existem alterações espirométricas relacionadas à função pulmonar após a aplicação da eletroestimulação nervosa transcutânea na reabilitação pós-operatória de pacientes cirúrgicos torácicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que provavelmente farão parte do estudo terão um histórico médico exaustivo. A referida história clínica terá, como base, os seguintes aspectos:
- Dados de filiação.
- História pessoal.
- Tipo de intervenção realizada.
- Incisões feitas.
- Cronologia, localização e características da dor. Uma vez intervencionado, serão recolhidos os dados correspondentes à intervenção cirúrgica realizada. Passado o período de 7 dias após a intervenção e na ausência de intercorrências e drenagem pleural, iniciar-se-á o período de fisioterapia respiratória.
Avaliação da qualidade de vida Será aplicado o questionário de saúde SF-36 (Short Form Health Survey). Este questionário é utilizado em pesquisas médicas e de saúde mental e, em geral, em pesquisas relacionadas à saúde. Oferece uma visão geral do estado de saúde da pessoa, com a vantagem de ser rápido e fácil de preencher, além de ser fácil de avaliar. Da mesma forma, ao permitir a avaliação numérica de diferentes aspectos da saúde da pessoa, torna-se uma excelente ferramenta para qualquer pesquisa relacionada à saúde. Ele contém 36 questões que abordam diferentes aspectos relacionados ao cotidiano da pessoa que preenche o questionário. Estas perguntas são agrupadas e medidas em 8 seções que são avaliadas de forma independente e dão origem a 8 dimensões que o questionário mede.
As oito dimensões são:
- Funcionamento físico.
- Limitação devido a problemas físicos.
- Dor corporal.
- Funcionamento ou papel social.
- Saúde mental.
- Limitação devido a problemas emocionais.
- Vitalidade, energia ou fadiga.
- Percepção geral de saúde. Em 1991, foi iniciado o projeto denominado "International Quality of Life Assessment" (International Quality of Life Assessment Project, IQOLA), que consiste basicamente em adaptar e testar a aplicabilidade intercultural de um instrumento genérico denominado SF-Health Survey. (Pesquisa de saúde do formulário curto 36).
A versão em espanhol do SF-36 é um dos instrumentos genéricos mais utilizados no território nacional, tanto em estudos descritivos que medem o impacto na QVRS em diferentes populações de pacientes quanto para avaliação de intervenções terapêuticas.
Avaliação da dor
As ferramentas necessárias para fazer uma avaliação correta da dor. Nesse sentido, serão estabelecidas duas formas de medi-la:
- Auto-relatos, onde a escala visual analógica (VAS) será a ferramenta básica de medição. A dor será marcada com uma escala de 0 (ausência de dor) a 10 (máxima dor possível).
- Os testes padronizados, como objetivo do estudo, também se propõem a analisar os aspetos sensitivos, afetivos e comportamentais da dor nestes doentes, pelo que o teste de Mc Gill será a ferramenta a ter em conta.
Avaliação da função respiratória Os diferentes parâmetros respiratórios serão medidos por espirometria (espirômetro Siebel): Capacidade Vital Forçada (CVF); Volume expiratório forçado do primeiro segundo (VEF1); VEF1/CVF (Índice de Tiffeneau).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35008
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado.
- Afetado por patologia pulmonar ou mediastinal.
- Que necessitaram de cirurgia torácica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo.
- Doenças com necessidade crônica de medicamento analgésico.
- Histórico de dependência de drogas.
- Pacientes que não necessitam de readmissão hospitalar após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
1. Grupo de controle.
Os pacientes realizaram o programa pós-cirúrgico convencional sem adicionar TENS.
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Atividade fisioterapêutica pós-cirúrgica.
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental.
A aplicação do TENS foi adicionada ao programa de fisioterapia.
Tinha uma frequência de 100 Hz e uma duração de fase de 100 µsec por um período de 30 minutos (através do canal 1 do equipamento TENS), recebendo e sentindo o paciente a sensação física da corrente.
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Atividade fisioterapêutica pós-cirúrgica com aplicação da técnica
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo placebo.
Neste grupo foi proposto o mesmo programa do grupo 2, utilizando, neste caso, o canal 2, que não ativava a corrente elétrica, e o paciente não recebia nenhuma sensação física
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Atividade fisioterapêutica pós-cirúrgica com aplicação da técnica não ativada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espirometria
Prazo: Seis meses
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Consistirá em uma espirometria simples utilizando o espirômetro Datospir Micro Sibelmed.
Os valores da capacidade vital forçada (CVF) e do volume expirado forjado no primeiro segundo (VEF1) são apresentados em percentuais de acordo com os valores teóricos
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Seis meses
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Teste de McGill
Prazo: Seis meses
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Um teste de McGill será realizado para analisar o nível de dor pós-operatória imediata.
O teste McGill (Índice de Classificação de Pintura) (PRI) mede três dimensões: sensorial, afetiva e avaliativa.
É composto por 66 palavras (descritores de dor).
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Seis meses
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Pesquisa de qualidade de vida sf-36
Prazo: Seis meses
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O Questionário SF-36 é um dos instrumentos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) mais utilizados e avaliados.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel David Álamo Arce, P.T., Teaching professor and researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Wenk M, Schug SA. Perioperative pain management after thoracotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):8-12. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283414175.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
- Fiorelli A, Morgillo F, Milione R, Pace MC, Passavanti MB, Laperuta P, Aurilio C, Santini M. Control of post-thoracotomy pain by transcutaneous electrical nerve stimulation: effect on serum cytokine levels, visual analogue scale, pulmonary function and medication. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):861-8; discussion 868. doi: 10.1093/ejcts/ezr108. Epub 2011 Dec 16.
- Solak O, Turna A, Pekcolaklar A, Metin M, Sayar A, Solak O, Gurses A. Transcutaneous electric nerve stimulation for the treatment of postthoracotomy pain: a randomized prospective study. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):182-5. doi: 10.1055/s-2006-924631.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 15012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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