このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モバイル技術で強化されたマインドフルネスベースの禁煙

2026年2月7日 更新者：Claire Spears、Georgia State University

この調査の目的は次のとおりです。

目的 I: 禁煙のためのマインドフルネス ベースのテキスト メッセージング プログラム (「iQuit Mindfully」) の有効性を、スタンドアロンの介入として、および対面カウンセリングと組み合わせてテストします。目的 II: マインドフルネス トレーニングが禁煙に影響を与えるメカニズムを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、iQuit マインドフル テキスト メッセージング プログラムの効果を、スタンドアロンの介入として、および対面カウンセリング (マインドフルネス ベースの中毒治療; MBAT) と組み合わせて、通常のケアと比較して調査するための 2 X 2 ランダム化比較試験です。 参加者は、iQuit Mindfully テキスト メッセージ (はい/いいえ) と対面 MBAT (はい/いいえ) への割り当てに基づいて、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 普段のお手入れ（自助具＋ニコチンパッチ・ニコチントローチ治療）
  • MBAT (毎週 8 回の仮想 MBAT セッション + 自助教材 + ニコチンパッチとニコチントローチ治療)
  • iQuit Mindfully (iQuit Mindfully テキスト メッセージ + 自己啓発資料 + ニコチン パッチおよびニコチン トローチ治療)
  • MBAT + iQuit Mindfully (毎週 8 回の仮想 MBAT セッション + iQuit Mindfully のテキスト メッセージ + 自己啓発資料 + ニコチン パッチおよびニコチン ロゼンジ トリートメント)

すべての研究参加者は、国立がん研究所 (NCI) が作成した「Clearing the Air」小冊子や、Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW) への紹介を含む、セルフヘルプの禁煙資料を受け取ります。 すべての研究参加者は、ニコチンパッチとトローチも受け取ります。 評価は、ベースラインと 1、3、5、および 8 週目に行われます。フォローアップ評価は、12 および 24 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1日あたり3本​​以上の喫煙歴のある現在の喫煙者（および期限切れの一酸化炭素[CO] > 6ppm）
  • 次の 30 日以内にやめる動機
  • ジョージア州アトランタ地域の有効な自宅住所
  • 機能している電話番号
  • 英語で話す、読む、書くことができる

除外基準:

  • ニコチンパッチまたはニコチンロゼンジの禁忌
  • 積極的な薬物乱用/依存
  • 現在の自殺念慮
  • 禁煙治療薬の現在の使用
  • 妊娠中、5 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
  • 研究に登録された世帯員
  • ジョージア州立大学でマインドフルネスおよび/またはテキストメッセージに基づく以前の禁煙研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス中毒治療 (MBAT) + iQuit Mindfully
参加者は、マインドフルネス依存症治療 (MBAT) グループ プロトコル、iQuit マインドフル テキスト メッセージ、およびニコチン置換療法 (NRT) に基づく仮想グループ カウンセリングを受けます。 MBAT は、週 8 回の 2 時間のセッションで構成されます。 NRT は、ジェネリック ニコチン パッチとニコチン トローチを 8 週間使用します。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg パッチを 4 週間、14 mg パッチを 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受け取ります。 喫煙本数が 1 日 10 本未満の場合は、14 mg パッチを 4 週間、7 mg パッチを 4 週間服用します。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者には、8 週間分の 4 mg ミニ トローチ (1 日あたり 6 ～ 9 個の 4 mg ミニ トローチ) が与えられます。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸った人は、2mg のミニ トローチを 8 週間分 (1 日あたり 2mg のミニ トローチを 6 ～ 9 個) 受け取ります。 参加者には、国立がん研究所の「Clearing the Air」という小冊子と、禁煙のための禁煙ラインへの紹介状も渡されます。
行動：マインドフルネスベースの中毒治療
マインドフルネス依存症治療 (MBAT) は、禁煙のためのマインドフルネスと認知行動戦略を教える週 8 回の仮想 2 時間セッションで構成されています。
他の名前：
  • MBAT
薬：ニコチン補充療法

1日10本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法（禁煙開始日）は、4週間の21 mgパッチ、2週間の14 mgパッチ、および2週間の7 mgパッチで構成されます。 喫煙本数が 1 日あたり 10 本未満の参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 4 週間の 7 mg パッチで構成されます。

起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 4mg トローチで構成されます。 起床後 30 分以上経過してから最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 2mg トローチで構成されます。

他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ
  • ジェネリック ニコチン トローチ
行動：自己啓発資料
禁煙のためのセルフ ヘルプ資料は、Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) に基づいており、National Cancer Institute (NCI) によって作成された「Clearing the Air」小冊子と、禁煙のための禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)。
行動：iQuitマインドフル
iQuit Mindfully には、治療セッション間の毎日のテキスト メッセージが含まれます。 テキスト メッセージは、マインドフルネスと認知行動戦略、および禁煙のサポートを提供します。
他の名前：
  • 禁煙のためのマインドフルネスベースのテキストメッセージ
実験的：iQuitマインドフル
参加者は、iQuit Mindfully のテキスト メッセージとニコチン代替療法 (NRT) を受け取ります。 NRT は、ジェネリック ニコチン パッチとニコチン トローチを 8 週間使用します。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg パッチを 4 週間、14 mg パッチを 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受け取ります。 喫煙本数が 1 日 10 本未満の場合は、14 mg パッチを 4 週間、7 mg パッチを 4 週間服用します。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者には、8 週間分の 4 mg ミニ トローチ (1 日あたり 6 ～ 9 個の 4 mg ミニ トローチ) が与えられます。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸った人は、2mg のミニ トローチを 8 週間分 (1 日あたり 2mg のミニ トローチを 6 ～ 9 個) 受け取ります。 参加者には、国立がん研究所の「Clearing the Air」という小冊子と、禁煙のための禁煙ラインへの紹介状も渡されます。
薬：ニコチン補充療法

1日10本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法（禁煙開始日）は、4週間の21 mgパッチ、2週間の14 mgパッチ、および2週間の7 mgパッチで構成されます。 喫煙本数が 1 日あたり 10 本未満の参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 4 週間の 7 mg パッチで構成されます。

起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 4mg トローチで構成されます。 起床後 30 分以上経過してから最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 2mg トローチで構成されます。

他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ
  • ジェネリック ニコチン トローチ
行動：自己啓発資料
禁煙のためのセルフ ヘルプ資料は、Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) に基づいており、National Cancer Institute (NCI) によって作成された「Clearing the Air」小冊子と、禁煙のための禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)。
行動：iQuitマインドフル
iQuit Mindfully には、治療セッション間の毎日のテキスト メッセージが含まれます。 テキスト メッセージは、マインドフルネスと認知行動戦略、および禁煙のサポートを提供します。
他の名前：
  • 禁煙のためのマインドフルネスベースのテキストメッセージ
実験的：マインドフルネス中毒治療（MBAT）
参加者は、マインドフルネス依存症治療 (MBAT) グループ プロトコルとニコチン置換療法 (NRT) に基づく仮想グループ カウンセリングを受けます。 MBAT は、週 8 回の 2 時間のセッションで構成されます。 NRT は、ジェネリック ニコチン パッチとニコチン トローチを 8 週間使用します。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg パッチを 4 週間、14 mg パッチを 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受け取ります。 喫煙本数が 1 日 10 本未満の場合は、14 mg パッチを 4 週間、7 mg パッチを 4 週間服用します。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者には、8 週間分の 4 mg ミニ トローチ (1 日あたり 6 ～ 9 個の 4 mg ミニ トローチ) が与えられます。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸った人は、2mg のミニ トローチを 8 週間分 (1 日あたり 2mg のミニ トローチを 6 ～ 9 個) 受け取ります。 参加者には、国立がん研究所の「Clearing the Air」という小冊子と、禁煙のための禁煙ラインへの紹介状も渡されます。
行動：マインドフルネスベースの中毒治療
マインドフルネス依存症治療 (MBAT) は、禁煙のためのマインドフルネスと認知行動戦略を教える週 8 回の仮想 2 時間セッションで構成されています。
他の名前：
  • MBAT
薬：ニコチン補充療法

1日10本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法（禁煙開始日）は、4週間の21 mgパッチ、2週間の14 mgパッチ、および2週間の7 mgパッチで構成されます。 喫煙本数が 1 日あたり 10 本未満の参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 4 週間の 7 mg パッチで構成されます。

起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 4mg トローチで構成されます。 起床後 30 分以上経過してから最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 2mg トローチで構成されます。

他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ
  • ジェネリック ニコチン トローチ
行動：自己啓発資料
禁煙のためのセルフ ヘルプ資料は、Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) に基づいており、National Cancer Institute (NCI) によって作成された「Clearing the Air」小冊子と、禁煙のための禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア状態にある参加者には、ニコチン置換療法 (NRT) が提供されます。 NRT は、ジェネリック ニコチン パッチとニコチン トローチを 8 週間使用します。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg パッチを 4 週間、14 mg パッチを 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受け取ります。 喫煙本数が 1 日 10 本未満の場合は、14 mg パッチを 4 週間、7 mg パッチを 4 週間服用します。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者には、8 週間分の 4 mg ミニ トローチ (1 日あたり 6 ～ 9 個の 4 mg ミニ トローチ) が与えられます。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸った人は、2mg のミニ トローチを 8 週間分 (1 日あたり 2mg のミニ トローチを 6 ～ 9 個) 受け取ります。 参加者には、国立がん研究所の「Clearing the Air」という小冊子と、禁煙のための禁煙ラインへの紹介状も渡されます。
薬：ニコチン補充療法

1日10本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法（禁煙開始日）は、4週間の21 mgパッチ、2週間の14 mgパッチ、および2週間の7 mgパッチで構成されます。 喫煙本数が 1 日あたり 10 本未満の参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 4 週間の 7 mg パッチで構成されます。

起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 4mg トローチで構成されます。 起床後 30 分以上経過してから最初のタバコを吸う参加者のトローチ療法 (禁煙開始日) は、8 週間の 2mg トローチで構成されます。

他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ
  • ジェネリック ニコチン トローチ
行動：自己啓発資料
禁煙のためのセルフ ヘルプ資料は、Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) に基づいており、National Cancer Institute (NCI) によって作成された「Clearing the Air」小冊子と、禁煙のための禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙を確認した参加者数、8週間
時間枠：治療開始から8週間後
過去7日間に可燃性タバコ製品を全く吸っていない（一口も）という自己申告を、呼気一酸化炭素濃度＜6 ppmで確認
治療開始から8週間後
12週間における喫煙禁断が確認された参加者数
時間枠：治療開始から12週間後
過去7日間に燃焼性たばこ製品を一切吸わなかったという自己申告（一服もなし）、呼気一酸化炭素濃度＜6 ppmにより確認
治療開始から12週間後
24週間における禁煙が確認された参加者数
時間枠：治療開始後24週
過去7日間において、燃焼性タバコ製品を一切喫煙していないこと（一服も含む）の自己申告を、一酸化炭素 < 6ppmおよび唾液コチニン < 20 ng/mlにより確認
治療開始後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッション (Self-compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
時間枠：8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
自己申告による自己同情（アンケート; 頻度が高いほど結果が良いことを意味します; SCS-SF の範囲は 1 ～ 5）
8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
ストレス（知覚ストレス尺度[PSS]）
時間枠：8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
自己申告によるストレス (アンケート; スコアが低いほど転帰が良いことを意味します; PSS の範囲は 0 ～ 40)
8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
感情 (正と負の影響スケジュール [PANAS])
時間枠：8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
自己申告による肯定的感情と否定的感情 (アンケート; PANAS-Negative Affect のスコアが低いほど結果が良いことを意味し、PANAS-Positive Affect のスコアが高いほど結果が良いことを意味します; PANAS-Negative Affect と Positive Affect の範囲はそれぞれ 10-50 です)
8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
自己効力感（自己効力感尺度）
時間枠：8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
禁煙するための自己申告による自己効力感 (アンケート; スコアが高いほど結果が良いことを意味します; ポジティブな感情、ネガティブな感情、禁煙への渇望を管理するサブスケールスコアは 3-15 の範囲です)
8週間の治療中;治療開始後8週間、12週間、24週間
ホームマインドフルネスプラクティス（週あたりの日数）
時間枠：治療開始から8週間後、12週間後、24週間後
自宅でのマインドフルネス実践の自己申告頻度（アンケート；頻度が高いほど良い結果を示す）
治療開始から8週間後、12週間後、24週間後
気質的マインドフルネス（マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール [MAAS]）
時間枠：治療開始後8週間、12週間、24週間の治療期間中
自己申告による特性マインドフルネス（質問票；頻度が高いほど良好な結果を示す；MAASの範囲は1～6）
治療開始後8週間、12週間、24週間の治療期間中
気質的マインドフルネス（Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form [FFMQ-SF]）
時間枠：治療開始から8週間、12週間、および24週間後
自己申告による特性としてのマインドフルネス（アンケート；頻度が高いほど良い結果を示す；FFMQ-SFの範囲は24〜120）
治療開始から8週間、12週間、および24週間後
渇望と離脱症状（ウィスコンシン喫煙離脱尺度[WSWS]）
時間枠：治療開始後8、12、24週の8週間の治療期間中
自己申告による渇望と離脱症状（アンケート；スコアが低いほど良好な結果を意味；各離脱症状のサブスケールスコア範囲 0-4）
治療開始後8、12、24週の8週間の治療期間中
ニコチン依存症（簡易版ウィスコンシン依存動機質問票 [WISDM]）
時間枠：治療開始後8週間の治療期間中; 治療開始後8週、12週、24週
自己申告によるニコチン依存度（アンケート；スコアが低いほど結果が良好；依存の各側面のサブスケールスコアは1～7の範囲）
治療開始後8週間の治療期間中; 治療開始後8週、12週、24週
社会的支援（多次元知覚的社会的支援尺度；スコアが高いほど良好な結果を示す；スコア範囲1-7）
時間枠：治療開始後8週間の治療期間中、および治療開始後8週、12週、24週
自己申告による知覚された社会的支援（アンケート）
治療開始後8週間の治療期間中、および治療開始後8週、12週、24週
プログラム評価（本研究で開発された質問票を用いて、参加者が介入要素の有益性をどのように認識しているか、プログラムを他者に推奨する程度、および改善提案を評価するもの）
時間枠：治療後8週間
介入に関するフィードバックおよび認識された利点（アンケート；定量的質問については、スコアが高いほど良好な結果を意味します；有用性および他者への推奨に関する質問については、スコアは1〜10の範囲です；プログラムの認識された利点については、スコアは1〜5の範囲です）
治療後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia State University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
George Washington University
University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Claire A Spears, Ph.D、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2025年1月9日

研究の完了 (実際)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01CA237004 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する