Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения на основе осознанности, улучшенный с помощью мобильных технологий

11 сентября 2023 г. обновлено: Claire Spears, Georgia State University

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

Цель I: проверить эффективность основанной на осознанности программы обмена текстовыми сообщениями для прекращения курения («iQuit Mindfully») как в качестве самостоятельного вмешательства, так и в сочетании с личным консультированием; и Цель II: исследовать механизмы, с помощью которых тренировка осознанности влияет на прекращение курения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание 2 X 2 для изучения эффектов программы обмена текстовыми сообщениями iQuit Mindfully, как самостоятельного вмешательства, так и в сочетании с личным консультированием (лечение зависимости на основе осознанности; MBAT), по сравнению с обычным уходом. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп на основе назначения текстовых сообщений iQuit Mindfully (да/нет) и личного MBAT (да/нет):

  • Обычный уход (материалы для самопомощи + никотиновый пластырь и леденцы от никотина)
  • MBAT (8 еженедельных виртуальных сеансов MBAT + материалы для самопомощи + лечение никотиновым пластырем и никотиновой пастилкой)
  • iQuit Mindfully (текстовые сообщения iQuit Mindfully + материалы для самопомощи + никотиновый пластырь и никотиновая пастилка)
  • MBAT + iQuit Mindfully (8 еженедельных виртуальных сеансов MBAT + текстовые сообщения iQuit Mindfully + материалы для самопомощи + никотиновый пластырь и никотиновая пастилка)

Все участники исследования получат материалы по самопомощи по прекращению курения, в том числе буклет «Очищение воздуха», разработанный Национальным институтом рака (NCI), и направление на телефонную линию по прекращению курения (1-800-QUIT-NOW). Все участники исследования также получат никотиновые пластыри и пастилки. Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 3, 5 и 8 неделе. Последующие оценки будут проводиться на 12 и 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

485

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire A Spears, Ph.D.
  • Номер телефона: 404-413-9335
  • Электронная почта: cspears@gsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josephine Mhende, MPH
  • Номер телефона: 404-413-1465
  • Электронная почта: jojo2@gsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Georgia State University
        • Контакт:
          • Claire A Spears, Ph.D
          • Номер телефона: 404-413-9335
          • Электронная почта: cspears@gsu.edu
        • Главный следователь:
          • Claire A Spears, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • действующий курильщик с историей> 3 сигарет в день (и выдыхаемым окисью углерода [CO]> 6 частей на миллион)
  • мотивирован бросить курить в течение следующих 30 дней
  • действительный домашний адрес в районе Большой Атланты, штат Джорджия
  • действующий номер телефона
  • может говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • противопоказания для никотинового пластыря или никотиновой пастилки
  • Злоупотребление активными веществами / зависимость
  • текущие суицидальные мысли
  • текущее использование препаратов для прекращения курения
  • беременность, планирование беременности в ближайшие 5 месяцев или лактация
  • член домохозяйства, включенный в исследование
  • зачислены в предыдущее исследование по прекращению курения, основанное на осознанности и / или обмене текстовыми сообщениями в Университете штата Джорджия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение зависимости на основе осознанности (MBAT) + iQuit Mindfully
Участники получат виртуальные групповые консультации на основе группового протокола лечения зависимости на основе осознанности (MBAT), текстовых сообщений iQuit Mindfully и никотинзаместительной терапии (НЗТ). MBAT состоит из 8 еженедельных 2-часовых занятий. НЗТ состоит из 8-недельного использования универсальных никотиновых пластырей и никотиновых леденцов. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, получат пластыри по 21 мг в течение 4 недель, пластыри по 14 мг в течение 2 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Те, кто выкуривает менее 10 сигарет в день, получат 4 недели пластырей по 14 мг и 4 недели пластырей по 7 мг. Участники, выкурившие свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 4 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 4 мг в день). Те, кто выкурит свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 2 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 2 мг в день). Участникам также будет выдан буклет Национального института рака «Очищение воздуха» и направление на телефонную линию отказа от курения.
Поведенческий: Лечение зависимости на основе осознанности
Лечение зависимости на основе осознанности (MBAT) состоит из 8 еженедельных виртуальных двухчасовых занятий, которые обучают внимательности и когнитивно-поведенческим стратегиям для отказа от курения.
Другие имена:
  • МБАТ
Лекарство: Никотинзаместительная терапия

Пластырная терапия (день начала отказа от курения) для участников, которые курят> 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 21 мг, 2 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг. Пластырная терапия для участников, выкуривающих менее 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 14 мг и 4 недель с пластырями по 7 мг.

Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 4 мг. Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету через 30 или более минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 2 мг.

Другие имена:
  • Универсальный никотиновый пластырь
  • Универсальная никотиновая пастилка
Поведенческий: Материалы для самопомощи
Материалы по самопомощи для отказа от курения основаны на Руководстве по клинической практике лечения употребления табака и зависимости (Fiore et al., 2008) и включают буклет «Очищение воздуха», разработанный Национальным институтом рака (NCI), и направление в Телефонная линия отказа от курения (1-800-QUIT-NOW).
Поведенческий: iQuit осознанно
iQuit Mindful включает в себя текстовые сообщения каждый день между сеансами лечения. Текстовые сообщения обеспечивают осознанность и когнитивно-поведенческие стратегии, а также помогают бросить курить.
Другие имена:
  • Текстовые сообщения, основанные на осознанности, для отказа от курения
Экспериментальный: iQuit осознанно
Участники получат текстовые сообщения iQuit Mindfully и никотинзаместительную терапию (НЗТ). НЗТ состоит из 8-недельного использования универсальных никотиновых пластырей и никотиновых леденцов. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, получат пластыри по 21 мг в течение 4 недель, пластыри по 14 мг в течение 2 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Те, кто выкуривает менее 10 сигарет в день, получат 4 недели пластырей по 14 мг и 4 недели пластырей по 7 мг. Участники, выкурившие свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 4 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 4 мг в день). Те, кто выкурит свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 2 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 2 мг в день). Участникам также будет выдан буклет Национального института рака «Очищение воздуха» и направление на телефонную линию отказа от курения.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия

Пластырная терапия (день начала отказа от курения) для участников, которые курят> 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 21 мг, 2 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг. Пластырная терапия для участников, выкуривающих менее 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 14 мг и 4 недель с пластырями по 7 мг.

Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 4 мг. Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету через 30 или более минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 2 мг.

Другие имена:
  • Универсальный никотиновый пластырь
  • Универсальная никотиновая пастилка
Поведенческий: Материалы для самопомощи
Материалы по самопомощи для отказа от курения основаны на Руководстве по клинической практике лечения употребления табака и зависимости (Fiore et al., 2008) и включают буклет «Очищение воздуха», разработанный Национальным институтом рака (NCI), и направление в Телефонная линия отказа от курения (1-800-QUIT-NOW).
Поведенческий: iQuit осознанно
iQuit Mindful включает в себя текстовые сообщения каждый день между сеансами лечения. Текстовые сообщения обеспечивают осознанность и когнитивно-поведенческие стратегии, а также помогают бросить курить.
Другие имена:
  • Текстовые сообщения, основанные на осознанности, для отказа от курения
Экспериментальный: Лечение зависимости на основе осознанности (MBAT)
Участники получат виртуальные групповые консультации на основе группового протокола лечения зависимости на основе осознанности (MBAT) и никотинзаместительной терапии (НЗТ). MBAT состоит из 8 еженедельных 2-часовых занятий. НЗТ состоит из 8-недельного использования универсальных никотиновых пластырей и никотиновых леденцов. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, получат пластыри по 21 мг в течение 4 недель, пластыри по 14 мг в течение 2 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Те, кто выкуривает менее 10 сигарет в день, получат 4 недели пластырей по 14 мг и 4 недели пластырей по 7 мг. Участники, выкурившие свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 4 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 4 мг в день). Те, кто выкурит свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 2 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 2 мг в день). Участникам также будет выдан буклет Национального института рака «Очищение воздуха» и направление на телефонную линию отказа от курения.
Поведенческий: Лечение зависимости на основе осознанности
Лечение зависимости на основе осознанности (MBAT) состоит из 8 еженедельных виртуальных двухчасовых занятий, которые обучают внимательности и когнитивно-поведенческим стратегиям для отказа от курения.
Другие имена:
  • МБАТ
Лекарство: Никотинзаместительная терапия

Пластырная терапия (день начала отказа от курения) для участников, которые курят> 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 21 мг, 2 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг. Пластырная терапия для участников, выкуривающих менее 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 14 мг и 4 недель с пластырями по 7 мг.

Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 4 мг. Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету через 30 или более минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 2 мг.

Другие имена:
  • Универсальный никотиновый пластырь
  • Универсальная никотиновая пастилка
Поведенческий: Материалы для самопомощи
Материалы по самопомощи для отказа от курения основаны на Руководстве по клинической практике лечения употребления табака и зависимости (Fiore et al., 2008) и включают буклет «Очищение воздуха», разработанный Национальным институтом рака (NCI), и направление в Телефонная линия отказа от курения (1-800-QUIT-NOW).
Активный компаратор: Обычный уход
Участникам, находящимся в обычном состоянии ухода, предоставляется заместительная никотиновая терапия (НЗТ). НЗТ состоит из 8-недельного использования универсальных никотиновых пластырей и никотиновых леденцов. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, получат пластыри по 21 мг в течение 4 недель, пластыри по 14 мг в течение 2 недель и пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Те, кто выкуривает менее 10 сигарет в день, получат 4 недели пластырей по 14 мг и 4 недели пластырей по 7 мг. Участники, выкурившие свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 4 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 4 мг в день). Те, кто выкурит свою первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будут получать мини-пастилки по 2 мг в течение 8 недель (6-9 мини-пастилок по 2 мг в день). Участникам также будет выдан буклет Национального института рака «Очищение воздуха» и направление на телефонную линию отказа от курения.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия

Пластырная терапия (день начала отказа от курения) для участников, которые курят> 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 21 мг, 2 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг. Пластырная терапия для участников, выкуривающих менее 10 сигарет в день, будет состоять из 4 недель с пластырями по 14 мг и 4 недель с пластырями по 7 мг.

Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 4 мг. Лекарственная терапия (день начала отказа от курения) для участников, выкуривающих первую сигарету через 30 или более минут после пробуждения, будет состоять из 8 недель приема леденцов по 2 мг.

Другие имена:
  • Универсальный никотиновый пластырь
  • Универсальная никотиновая пастилка
Поведенческий: Материалы для самопомощи
Материалы по самопомощи для отказа от курения основаны на Руководстве по клинической практике лечения употребления табака и зависимости (Fiore et al., 2008) и включают буклет «Очищение воздуха», разработанный Национальным институтом рака (NCI), и направление в Телефонная линия отказа от курения (1-800-QUIT-NOW).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным воздержанием от курения, 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
Самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней (даже ни одной затяжки), что подтверждается выдыхаемым окисью углерода <6 частей на миллион
Через 8 недель после начала лечения
Количество участников с подтвержденным воздержанием от курения, 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней (даже ни одной затяжки), что подтверждается выдыхаемым окисью углерода <6 частей на миллион
Через 12 недель после начала лечения
Количество участников с подтвержденным воздержанием от курения, 24 недели
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
Самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней (даже ни одной затяжки), подтвержденный уровнем котинина в слюне < 20 нг/мл.
Через 24 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашняя практика осознанности (количество дней в неделю)
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка частоты домашних практик осознанности (анкета; чем выше частота, тем лучше результат)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Диспозиционная осознанность (Шкала осознанности осознанного внимания [MAAS])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка диспозиционной внимательности (анкета; чем выше частота, тем лучше результат; диапазоны MAAS 1–6)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Диспозиционная осознанность (краткая форма опросника по пяти аспектам внимательности [FFMQ-SF])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка диспозиционной внимательности (анкета; более высокая частота означает лучший результат; FFMQ-SF колеблется от 24 до 120)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самосострадание (Шкала самосострадания — краткая форма [SCS-SF])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самоотчет о сострадании к себе (анкета; более высокая частота означает лучший результат; диапазон SCS-SF 1-5)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Стресс (Шкала воспринимаемого стресса [PSS])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка стресса (анкета; более низкие баллы означают лучший результат; PSS колеблется от 0 до 40)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Эмоции (График положительных и отрицательных эффектов [PANAS])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка положительных и отрицательных эмоций (анкета; более низкие баллы по PANAS-отрицательное влияние означают лучший результат; более высокие баллы по PANAS-положительное влияние означают лучший результат; PANAS-отрицательное влияние и положительное влияние в каждом диапазоне от 10 до 50)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Тяга и отказ от курения (Висконсинская шкала отказа от курения [WSWS])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка тяги и отмены (опросник; более низкие баллы означают лучший результат; баллы по подшкалам для каждого симптома отмены варьируются от 0 до 4)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Никотиновая зависимость (Краткий опросник мотивов зависимости от штата Висконсин [WISDM])
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка никотиновой зависимости (анкета; более низкие баллы означают лучший результат; баллы по подшкалам для каждого аспекта зависимости варьируются от 1 до 7)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самоэффективность (Шкала самоэффективности)
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка самоэффективности в воздержании от курения (опросник; более высокие баллы означают лучший результат; баллы по субшкалам для управления позитивным аффектом, негативным аффектом и тягой к воздержанию от курения варьируются от 3 до 15)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Социальная поддержка (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки; более высокие баллы означают лучший результат; диапазон баллов 1-7)
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Самооценка воспринимаемой социальной поддержки (анкета)
В течение 8 недель лечения; через 8, 12 и 24 недели после начала лечения
Оценка программы (вопросник, разработанный для этого исследования для оценки восприятия участниками полезности компонентов вмешательства, степени, в которой они будут рекомендовать программу другим, и предложений по улучшению)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
Обратная связь о вмешательстве и предполагаемых преимуществах (анкета; для количественных вопросов более высокие баллы означают лучший результат; для вопросов о полезности и рекомендациях другим баллы варьируются от 1 до 10; для предполагаемых преимуществ программы баллы варьируются от 1 до 5)
8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia State University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago
George Washington University
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01CA237004 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться