Cessação do tabagismo baseada em mindfulness aprimorada com tecnologia móvel
O objetivo deste estudo é:
Objetivo I: Testar a eficácia de um programa de mensagens de texto baseado em mindfulness para parar de fumar ("iQuit Mindfully"), tanto como uma intervenção autônoma quanto em combinação com aconselhamento pessoal; e Objetivo II: Investigar os mecanismos pelos quais o treinamento de atenção plena impacta a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado 2 X 2 para investigar os efeitos do programa de mensagens de texto iQuit Mindfully, tanto como uma intervenção autônoma quanto em combinação com aconselhamento pessoal (tratamento de vício baseado em mindfulness; MBAT), em comparação com o tratamento usual. Os participantes serão randomizados para um dos quatro grupos com base na atribuição de mensagens de texto iQuit Mindfully (sim/não) e MBAT presencial (sim/não):
- Cuidados habituais (materiais de autoajuda + adesivo de nicotina e tratamento com pastilha de nicotina)
- MBAT (8 sessões virtuais semanais de MBAT + materiais de autoajuda + adesivo de nicotina e tratamento com pastilha de nicotina)
- iQuit Mindfully (mensagens de texto iQuit Mindfully + materiais de auto-ajuda + adesivo de nicotina e tratamento com pastilha de nicotina)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 sessões virtuais semanais de MBAT + mensagens de texto iQuit Mindfully + materiais de autoajuda + adesivo de nicotina e tratamento com pastilha de nicotina)
Todos os participantes do estudo receberão materiais de auto-ajuda para parar de fumar, incluindo o livreto "Clearing the Air" desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) e um encaminhamento para a Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW). Todos os participantes do estudo também receberão adesivos e pastilhas de nicotina. As avaliações ocorrerão na linha de base e nas semanas 1, 3, 5 e 8. As avaliações de acompanhamento ocorrerão nas semanas 12 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- fumante atual com história de >3 cigarros/dia (e monóxido de carbono expirado [CO] >6ppm)
- motivado a parar nos próximos 30 dias
- endereço residencial válido na área metropolitana de Atlanta, GA
- número de telefone funcionando
- pode falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- contra-indicação para adesivo de nicotina ou pastilha de nicotina
- abuso/dependência de substâncias ativas
- ideação suicida atual
- uso atual de medicamentos para parar de fumar
- gravidez, planejando engravidar nos próximos 5 meses ou lactação
- membro da família inscrito no estudo
- inscrito em um estudo anterior para parar de fumar baseado em mindfulness e/ou mensagens de texto na Georgia State University
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de vício baseado em mindfulness (MBAT) + iQuit Mindfully
Os participantes receberão aconselhamento em grupo virtual com base no protocolo de grupo Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT), mensagens de texto iQuit Mindfully e terapia de reposição de nicotina (NRT).
O MBAT consiste em 8 sessões semanais de 2 horas.
A TSN consiste em 8 semanas de adesivos genéricos de nicotina e pastilhas de nicotina.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Aqueles que fumam menos de 10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes que fumarem seu primeiro cigarro até 30 minutos após acordar receberão 8 semanas de minipastilhas de 4mg (6-9 minipastilhas de 4mg por dia).
Aqueles que fumarem seu primeiro cigarro após 30 minutos de vigília receberão 8 semanas de minipastilhas de 2mg (6-9 minipastilhas de 2mg por dia).
Os participantes também receberão o livreto "Clearing the Air" do National Cancer Institute e um encaminhamento para a linha de cessação do tabagismo.
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O Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) consiste em 8 sessões virtuais semanais de 2 horas que ensinam mindfulness e estratégias cognitivo-comportamentais para parar de fumar.
Outros nomes:
A terapia adesiva (começando o dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia adesiva para participantes que fumam menos de 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos após acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 4 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos ou mais depois de acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 2 mg.
Outros nomes:
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al., 2008) e incluem o livreto "Clearing the Air" desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) e um encaminhamento para o Linha de cessação do tabagismo (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully envolve mensagens de texto em cada dia entre as sessões de tratamento.
As mensagens de texto fornecem atenção plena e estratégias cognitivo-comportamentais e suporte para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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Experimental: iQuit Mindfulness
Os participantes receberão mensagens de texto iQuit Mindfully e terapia de reposição de nicotina (NRT).
A TSN consiste em 8 semanas de adesivos genéricos de nicotina e pastilhas de nicotina.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Aqueles que fumam menos de 10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes que fumarem seu primeiro cigarro até 30 minutos após acordar receberão 8 semanas de minipastilhas de 4mg (6-9 minipastilhas de 4mg por dia).
Aqueles que fumarem seu primeiro cigarro após 30 minutos de vigília receberão 8 semanas de minipastilhas de 2mg (6-9 minipastilhas de 2mg por dia).
Os participantes também receberão o livreto "Clearing the Air" do National Cancer Institute e um encaminhamento para a linha de cessação do tabagismo.
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A terapia adesiva (começando o dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia adesiva para participantes que fumam menos de 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos após acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 4 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos ou mais depois de acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 2 mg.
Outros nomes:
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al., 2008) e incluem o livreto "Clearing the Air" desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) e um encaminhamento para o Linha de cessação do tabagismo (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully envolve mensagens de texto em cada dia entre as sessões de tratamento.
As mensagens de texto fornecem atenção plena e estratégias cognitivo-comportamentais e suporte para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de vício baseado em mindfulness (MBAT)
Os participantes receberão aconselhamento em grupo virtual com base no protocolo de grupo Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) e terapia de reposição de nicotina (NRT).
O MBAT consiste em 8 sessões semanais de 2 horas.
A TSN consiste em 8 semanas de adesivos genéricos de nicotina e pastilhas de nicotina.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Aqueles que fumam menos de 10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes que fumarem seu primeiro cigarro até 30 minutos após acordar receberão 8 semanas de minipastilhas de 4mg (6-9 minipastilhas de 4mg por dia).
Aqueles que fumarem seu primeiro cigarro após 30 minutos de vigília receberão 8 semanas de minipastilhas de 2mg (6-9 minipastilhas de 2mg por dia).
Os participantes também receberão o livreto "Clearing the Air" do National Cancer Institute e um encaminhamento para a linha de cessação do tabagismo.
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O Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) consiste em 8 sessões virtuais semanais de 2 horas que ensinam mindfulness e estratégias cognitivo-comportamentais para parar de fumar.
Outros nomes:
A terapia adesiva (começando o dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia adesiva para participantes que fumam menos de 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos após acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 4 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos ou mais depois de acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 2 mg.
Outros nomes:
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al., 2008) e incluem o livreto "Clearing the Air" desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) e um encaminhamento para o Linha de cessação do tabagismo (1-800-QUIT-NOW).
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes na condição de cuidado usual recebem terapia de reposição de nicotina (TRN).
A TSN consiste em 8 semanas de adesivos genéricos de nicotina e pastilhas de nicotina.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Aqueles que fumam menos de 10 cigarros/dia receberão 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Os participantes que fumarem seu primeiro cigarro até 30 minutos após acordar receberão 8 semanas de minipastilhas de 4mg (6-9 minipastilhas de 4mg por dia).
Aqueles que fumarem seu primeiro cigarro após 30 minutos de vigília receberão 8 semanas de minipastilhas de 2mg (6-9 minipastilhas de 2mg por dia).
Os participantes também receberão o livreto "Clearing the Air" do National Cancer Institute e um encaminhamento para a linha de cessação do tabagismo.
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A terapia adesiva (começando o dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 2 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia adesiva para participantes que fumam menos de 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos após acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 4 mg. A terapia com pastilhas (começando o dia de parar) para participantes que fumam o primeiro cigarro 30 minutos ou mais depois de acordar consistirá em 8 semanas de pastilhas de 2 mg.
Outros nomes:
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al., 2008) e incluem o livreto "Clearing the Air" desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) e um encaminhamento para o Linha de cessação do tabagismo (1-800-QUIT-NOW).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Abstinência Tabágica Confirmada, 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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Auto-relato de não ter fumado quaisquer produtos de tabaco combustíveis nos últimos 7 dias (nem sequer uma baforada), confirmado por monóxido de carbono expirado <6 ppm
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8 semanas após o início do tratamento
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Número de Participantes com Abstinência de Tabagismo Confirmada, 12 Semanas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Auto-relato de não fumar quaisquer produtos de tabaco combustíveis nos últimos 7 dias (nem sequer uma passa), confirmado por monóxido de carbono expirado <6 ppm
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12 semanas após o início do tratamento
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Número de Participantes com Abstinência de Fumo Confirmada, 24 Semanas
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
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Auto-relato de não fumar quaisquer produtos de tabaco combustíveis nos últimos 7 dias (nem sequer uma passa), confirmado por monóxido de carbono < 6 ppm e cotinina na saliva < 20 ng/ml
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24 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autocompaixão (Escala de Autocompaixão - Forma Curta [SCS-SF])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Autocompaixão autorreferida (questionário; maior frequência significa melhor resultado; SCS-SF varia de 1 a 5)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Estresse (Escala de Estresse Percebido [PSS])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Estresse autorreferido (questionário; pontuações mais baixas significam melhor resultado; PSS varia de 0 a 40)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Emoções (Cronograma de Afetos Positivos e Negativos [PANAS])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Emoções positivas e negativas auto-relatadas (questionário; pontuações mais baixas no PANAS-Afeto Negativo significam melhor resultado; pontuações mais altas no PANAS-Afeto Positivo significam melhor resultado; PANAS-Afeto Negativo e Afeto Positivo cada faixa 10-50)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Autoeficácia (Escala de Autoeficácia)
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Autoeficácia autorreferida para se abster de fumar (questionário; pontuações mais altas significam melhor resultado; pontuações de subescala para gerenciar afeto positivo, afeto negativo e desejo sem fumar variam de 3 a 15)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Prática de Mindfulness em Casa (Número de Dias por Semana)
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Frequência auto-reportada da prática de mindfulness em casa (questionário; maior frequência significa melhor resultado)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Disposição para a Atenção Plena (Escala de Consciência e Atenção Plena [MAAS])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Mindfulness disposicional autorrelatada (questionário; maior frequência significa melhor resultado; MAAS varia de 1 a 6)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Mindfulness Disposicional (Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness - Forma Curta [FFMQ-SF])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Disposição mindfulness autorrelatada (questionário; frequência mais alta significa melhor resultado; FFMQ-SF varia entre 24-120)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Desejo e Abstinência (Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin [WSWS])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Desejo e sintomas de abstinência auto-reportados (questionário; pontuações mais baixas significam melhor resultado; pontuações da subescala para cada sintoma de abstinência variam entre 0-4)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Dependência de Nicotina (Breve Questionário de Motivos de Dependência do Wisconsin [WISDM])
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Dependência de nicotina auto-reportada (questionário; pontuações mais baixas significam melhor resultado; pontuações das subescalas para cada aspeto da dependência variam de 1 a 7)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Apoio Social (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido; Pontuações Mais Elevadas Significam Melhor Resultado; Pontuação de 1 a 7)
Prazo: Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Apoio social percebido auto-reportado (questionário)
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Durante 8 semanas de tratamento; 8, 12 e 24 semanas após o início do tratamento
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Avaliação do Programa (Questionário Desenvolvido para Este Estudo para Avaliar as Perceções dos Participantes sobre a Utilidade dos Componentes da Intervenção, o Grau em que Recomendariam o Programa a Outros e Sugestões de Melhoria)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Feedback sobre as intervenções e benefícios percecionados (questionário; para perguntas quantitativas, pontuações mais altas significam melhor resultado; para perguntas sobre utilidade e recomendação a outros, as pontuações variam de 1 a 10; para benefícios percecionados do programa, as pontuações variam de 1 a 5)
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA237004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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