Arrêt du tabac basé sur la pleine conscience amélioré avec la technologie mobile
Le but de cette étude est de :
Objectif I : tester l'efficacité d'un programme de messagerie texte basé sur la pleine conscience pour l'arrêt du tabac (« iQuit Mindfully »), à la fois en tant qu'intervention autonome et en combinaison avec des conseils en personne ; et Objectif II : Étudier les mécanismes par lesquels l'entraînement à la pleine conscience a un impact sur l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé 2 X 2 visant à étudier les effets du programme de messagerie texte iQuit Mindfully, à la fois en tant qu'intervention autonome et en combinaison avec des conseils en personne (Mindfulness-based Addiction Treatment ; MBAT), par rapport aux soins habituels. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes en fonction de l'affectation aux messages texte iQuit Mindfully (oui/non) et au MBAT en personne (oui/non) :
- Soins habituels (matériel d'auto-assistance + patch à la nicotine et traitement à la pastille de nicotine)
- MBAT (8 sessions MBAT virtuelles hebdomadaires + matériel d'auto-assistance + patch à la nicotine et traitement aux pastilles à la nicotine)
- iQuit Mindfully (messages texte iQuit Mindfully + matériel d'auto-assistance + patch à la nicotine et traitement à la pastille de nicotine)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 sessions MBAT virtuelles hebdomadaires + SMS iQuit Mindfully + matériel d'auto-assistance + patch à la nicotine et traitement aux pastilles à la nicotine)
Tous les participants à l'étude recevront du matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer, y compris le livret « Clearing the Air » développé par le National Cancer Institute (NCI) et une référence à la ligne d'aide pour arrêter de fumer (1-800-QUIT-NOW). Tous les participants à l'étude recevront également des patchs et des pastilles à la nicotine. Les évaluations auront lieu au départ et aux semaines 1, 3, 5 et 8. Les évaluations de suivi auront lieu aux semaines 12 et 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Georgia State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- fumeur actuel avec des antécédents de> 3 cigarettes / jour (et monoxyde de carbone expiré [CO]> 6 ppm)
- motivé à arrêter dans les 30 prochains jours
- adresse personnelle valide dans la grande région d'Atlanta, GA
- numéro de téléphone fonctionnel
- peut parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- contre-indication au patch ou à la pastille de nicotine
- abus/dépendance à une substance active
- idées suicidaires actuelles
- utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
- grossesse, planification d'une grossesse dans les 5 prochains mois ou allaitement
- membre du ménage inscrit à l'étude
- inscrit à une précédente étude sur l'arrêt du tabac basée sur la pleine conscience et / ou la messagerie texte à la Georgia State University
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT) + iQuit Mindfully
Les participants recevront des conseils de groupe virtuels basés sur le protocole de groupe de traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT), les messages texte iQuit Mindfully et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
MBAT se compose de 8 sessions hebdomadaires de 2 heures.
Le NRT se compose de 8 semaines de patchs génériques à la nicotine et de pastilles à la nicotine.
Les participants qui fument > 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Ceux qui fument moins de 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 4 mg (6 à 9 mini pastilles de 4 mg par jour).
Ceux qui fument leur première cigarette après 30 minutes d'éveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 2 mg (6 à 9 mini pastilles de 2 mg par jour).
Les participants recevront également le livret « Clearing the Air » de l'Institut national du cancer et une référence à la ligne d'aide à l'abandon du tabac.
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Le traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT) consiste en 8 séances virtuelles hebdomadaires de 2 heures qui enseignent la pleine conscience et les stratégies cognitivo-comportementales pour arrêter de fumer.
Autres noms:
La thérapie par patch (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument moins de 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par pastilles (début de la journée d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 4 mg. La thérapie par pastilles (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette 30 minutes ou plus après leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 2 mg.
Autres noms:
Le matériel d'auto-assistance pour l'abandon du tabac est basé sur le Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) et comprend le livret « Clearing the Air » développé par le National Cancer Institute (NCI) et une référence au Ligne d'aide à l'abandon du tabac (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully implique des messages texte chaque jour entre les séances de traitement.
Les SMS fournissent des stratégies de pleine conscience et cognitivo-comportementales et un soutien pour arrêter de fumer.
Autres noms:
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Expérimental: J'arrête consciemment
Les participants recevront des SMS iQuit Mindfully et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Le NRT se compose de 8 semaines de patchs génériques à la nicotine et de pastilles à la nicotine.
Les participants qui fument > 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Ceux qui fument moins de 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 4 mg (6 à 9 mini pastilles de 4 mg par jour).
Ceux qui fument leur première cigarette après 30 minutes d'éveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 2 mg (6 à 9 mini pastilles de 2 mg par jour).
Les participants recevront également le livret « Clearing the Air » de l'Institut national du cancer et une référence à la ligne d'aide à l'abandon du tabac.
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La thérapie par patch (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument moins de 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par pastilles (début de la journée d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 4 mg. La thérapie par pastilles (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette 30 minutes ou plus après leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 2 mg.
Autres noms:
Le matériel d'auto-assistance pour l'abandon du tabac est basé sur le Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) et comprend le livret « Clearing the Air » développé par le National Cancer Institute (NCI) et une référence au Ligne d'aide à l'abandon du tabac (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully implique des messages texte chaque jour entre les séances de traitement.
Les SMS fournissent des stratégies de pleine conscience et cognitivo-comportementales et un soutien pour arrêter de fumer.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT)
Les participants recevront des conseils de groupe virtuels basés sur le protocole de groupe de traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT) et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
MBAT se compose de 8 sessions hebdomadaires de 2 heures.
Le NRT se compose de 8 semaines de patchs génériques à la nicotine et de pastilles à la nicotine.
Les participants qui fument > 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Ceux qui fument moins de 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 4 mg (6 à 9 mini pastilles de 4 mg par jour).
Ceux qui fument leur première cigarette après 30 minutes d'éveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 2 mg (6 à 9 mini pastilles de 2 mg par jour).
Les participants recevront également le livret « Clearing the Air » de l'Institut national du cancer et une référence à la ligne d'aide à l'abandon du tabac.
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Le traitement de la dépendance basé sur la pleine conscience (MBAT) consiste en 8 séances virtuelles hebdomadaires de 2 heures qui enseignent la pleine conscience et les stratégies cognitivo-comportementales pour arrêter de fumer.
Autres noms:
La thérapie par patch (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument moins de 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par pastilles (début de la journée d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 4 mg. La thérapie par pastilles (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette 30 minutes ou plus après leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 2 mg.
Autres noms:
Le matériel d'auto-assistance pour l'abandon du tabac est basé sur le Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) et comprend le livret « Clearing the Air » développé par le National Cancer Institute (NCI) et une référence au Ligne d'aide à l'abandon du tabac (1-800-QUIT-NOW).
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants aux soins habituels reçoivent une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Le NRT se compose de 8 semaines de patchs génériques à la nicotine et de pastilles à la nicotine.
Les participants qui fument > 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Ceux qui fument moins de 10 cigarettes/jour recevront 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 4 mg (6 à 9 mini pastilles de 4 mg par jour).
Ceux qui fument leur première cigarette après 30 minutes d'éveil recevront 8 semaines de mini pastilles de 2 mg (6 à 9 mini pastilles de 2 mg par jour).
Les participants recevront également le livret « Clearing the Air » de l'Institut national du cancer et une référence à la ligne d'aide à l'abandon du tabac.
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La thérapie par patch (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 21 mg, 2 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument moins de 10 cigarettes/jour consistera en 4 semaines de patchs de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg. La thérapie par pastilles (début de la journée d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 4 mg. La thérapie par pastilles (début du jour d'arrêt) pour les participants qui fument leur première cigarette 30 minutes ou plus après leur réveil consistera en 8 semaines de pastilles de 2 mg.
Autres noms:
Le matériel d'auto-assistance pour l'abandon du tabac est basé sur le Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) et comprend le livret « Clearing the Air » développé par le National Cancer Institute (NCI) et une référence au Ligne d'aide à l'abandon du tabac (1-800-QUIT-NOW).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec abstinence tabagique confirmée, 8 semaines
Délai: 8 semaines après le début du traitement
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Auto-déclaration de ne pas avoir fumé de produits du tabac combustibles au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée), confirmée par un monoxyde de carbone expiré <6 ppm
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8 semaines après le début du traitement
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Nombre de participants avec abstinence tabagique confirmée, 12 semaines
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Déclaration personnelle de ne pas avoir fumé de produits du tabac combustibles au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée), confirmée par un monoxyde de carbone expiré <6 ppm
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12 semaines après le début du traitement
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Nombre de participants ayant confirmé l'abstinence tabagique, 24 semaines
Délai: 24 semaines après le début du traitement
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Déclaration personnelle de ne pas avoir fumé de produits du tabac combustibles au cours des 7 derniers jours (pas même une bouffée), confirmée par un monoxyde de carbone < 6 ppm et une cotinine salivaire < 20 ng/ml
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24 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-compassion (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Auto-compassion autodéclarée (questionnaire ; une fréquence plus élevée signifie un meilleur résultat ; SCS-SF varie de 1 à 5)
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Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Stress (échelle de stress perçu [PSS])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Stress autodéclaré (questionnaire ; des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats ; le PSS varie de 0 à 40)
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Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Émotions (programme des effets positifs et négatifs [PANAS])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Émotions positives et négatives autodéclarées (questionnaire ; des scores plus faibles sur PANAS-Negative Affect signifient de meilleurs résultats ; des scores plus élevés sur PANAS-Positive Affect signifient de meilleurs résultats ; PANAS-Negative Affect et Positive Affect chaque gamme 10-50)
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Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Auto-efficacité (échelle d'auto-efficacité)
Délai: Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Auto-efficacité autodéclarée pour s'abstenir de fumer (questionnaire ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats ; les scores des sous-échelles pour la gestion de l'affect positif, de l'affect négatif et de l'état de manque sans fumer vont de 3 à 15)
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Pendant 8 semaines de traitement; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Pratique de Pleine Conscience à Domicile (Nombre de Jours par Semaine)
Délai: Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Fréquence autodéclarée de la pratique de la pleine conscience à domicile (questionnaire ; une fréquence plus élevée signifie un meilleur résultat)
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Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Pleine conscience dispositionnelle (Échelle de conscience et d'attention pleines [MAAS])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Pleine conscience dispositionnelle autodéclarée (questionnaire ; une fréquence plus élevée signifie un meilleur résultat ; échelle MAAS de 1 à 6)
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Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Pleine conscience dispositionnelle (Questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience - Version courte [FFMQ-SF])
Délai: Pendant les 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Pleine conscience dispositionnelle auto-rapportée (questionnaire ; une fréquence plus élevée signifie un meilleur résultat ; FFMQ-SF échelle 24-120)
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Pendant les 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Envies et sevrage (Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin [WSWS])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Craving et sevrage autodéclarés (questionnaire ; les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat ; les scores des sous-échelles pour chaque symptôme de sevrage vont de 0 à 4)
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Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Dépendance à la nicotine (Breve version du Wisconsin Dependence Motives Questionnaire [WISDM])
Délai: Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Dépendance à la nicotine auto-déclarée (questionnaire ; les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat ; les scores des sous-échelles pour chaque aspect de la dépendance vont de 1 à 7)
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Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Soutien social (Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu ; les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat ; les scores vont de 1 à 7)
Délai: Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Soutien social perçu auto-déclaré (questionnaire)
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Pendant 8 semaines de traitement ; 8, 12 et 24 semaines après le début du traitement
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Évaluation du programme (questionnaire développé pour cette étude afin d'évaluer les perceptions des participants quant à l'utilité des composantes de l'intervention, la mesure dans laquelle ils recommanderaient le programme à d'autres, et les suggestions d'amélioration)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Retour d'information sur les interventions et les avantages perçus (questionnaire ; pour les questions quantitatives, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat ; pour les questions sur l'utilité et la recommandation à d'autres, les scores vont de 1 à 10 ; pour les avantages perçus du programme, les scores vont de 1 à 5)
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8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA237004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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