Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret rygestop forbedret med mobilteknologi

7. februar 2026 opdateret af: Claire Spears, Georgia State University

Formålet med denne undersøgelse er at:

Mål I: Test effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret sms-program til rygestop ("iQuit Mindfully"), både som en selvstændig intervention og i kombination med personlig rådgivning; og Mål II: Undersøg de mekanismer, hvorigennem mindfulness-træning påvirker rygestop.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 2 X 2 randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af iQuit Mindfully tekstbeskeder programmet, både som en selvstændig intervention og i kombination med personlig rådgivning (Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling; MBAT), sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper baseret på tildeling af iQuit Mindfully tekstbeskeder (ja/nej) og personlig MBAT (ja/nej):

  • Sædvanlig pleje (selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
  • MBAT (8 ugentlige virtuelle MBAT-sessioner + selvhjælpsmateriale + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
  • iQuit Mindfully (iQuit Mindfully sms'er + selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og nikotinpastillerbehandling)
  • MBAT + iQuit Mindfully (8 ugentlige virtuelle MBAT-sessioner + iQuit Mindfully-sms-beskeder + selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage selvhjælpsmateriale til rygestop, herunder "Clearing the Air"-hæftet udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW). Alle undersøgelsesdeltagere vil også modtage nikotinplastre og sugetabletter. Vurderinger vil finde sted ved baseline og uge 1, 3, 5 og 8. Opfølgende vurderinger vil finde sted i uge 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • nuværende ryger med historie på >3 cigaretter/dag (og udløbet kulilte [CO] >6 ppm)
  • motiveret til at stoppe inden for de næste 30 dage
  • gyldig hjemmeadresse i det større Atlanta, GA-område
  • fungerende telefonnummer
  • kan tale, læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for nikotinplaster eller nikotinpastiller
  • misbrug/afhængighed af aktivt stof
  • aktuelle selvmordstanker
  • nuværende brug af tobaksstopmedicin
  • graviditet, planlægning af at blive gravid inden for de næste 5 måneder eller amning
  • husstandsmedlem tilmeldt undersøgelsen
  • optaget i tidligere rygestopundersøgelse baseret på mindfulness og/eller sms-beskeder ved Georgia State University

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) + iQuit Mindfully
Deltagerne vil modtage virtuel grupperådgivning baseret på Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) gruppeprotokol, iQuit Mindfully tekstbeskeder og nikotinerstatningsterapi (NRT). MBAT består af 8 ugentlige 2-timers sessioner. NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen). De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen). Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) består af 8 ugentlige virtuelle 2-timers sessioner, der lærer mindfulness og kognitive adfærdsstrategier til rygestop.
Andre navne:
  • MBAT

Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.

Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.

Andre navne:
  • Generisk nikotinplaster
  • Generisk nikotin sugetablet
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
iQuit Mindfully involverer tekstbeskeder hver dag mellem behandlingssessionerne. Sms'erne giver mindfulness og kognitiv adfærdsstrategier og støtte til rygestop.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret sms til rygestop
Eksperimentel: iQuit Mindfully
Deltagerne vil modtage iQuit Mindfully tekstbeskeder og nikotinerstatningsterapi (NRT). NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen). De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen). Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.

Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.

Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.

Andre navne:
  • Generisk nikotinplaster
  • Generisk nikotin sugetablet
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
iQuit Mindfully involverer tekstbeskeder hver dag mellem behandlingssessionerne. Sms'erne giver mindfulness og kognitiv adfærdsstrategier og støtte til rygestop.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret sms til rygestop
Eksperimentel: Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT)
Deltagerne vil modtage virtuel grupperådgivning baseret på Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) gruppeprotokol og nikotinerstatningsterapi (NRT). MBAT består af 8 ugentlige 2-timers sessioner. NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen). De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen). Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) består af 8 ugentlige virtuelle 2-timers sessioner, der lærer mindfulness og kognitive adfærdsstrategier til rygestop.
Andre navne:
  • MBAT

Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.

Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.

Andre navne:
  • Generisk nikotinplaster
  • Generisk nikotin sugetablet
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejetilstand får nikotinerstatningsterapi (NRT). NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen). De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen). Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.

Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.

Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.

Andre navne:
  • Generisk nikotinplaster
  • Generisk nikotin sugetablet
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingens start
Selvrapportering af ikke at have røget nogen brændbare tobaksprodukter i de seneste 7 dage (ikke engang et drag), bekræftet af udåndet kulilte <6 ppm
8 uger efter behandlingens start
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
Selvrapportering af ikke at have røget nogen brændbare tobaksprodukter i de sidste 7 dage (ikke engang et sug), bekræftet ved udåndet kulilte <6 ppm
12 uger efter behandlingens start
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens start
Selvrapportering om ikke at ryge nogen brændbare tobaksprodukter i de seneste 7 dage (ikke engang et sug), bekræftet af kulilte < 6ppm og spyt cotinin < 20 ng/ml
24 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Selvrapporteret selvmedfølelse (spørgeskema; ​​højere frekvens betyder bedre resultat; SCS-SF rækker 1-5)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Stress (Perceived Stress Scale [PSS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Selvrapporteret stress (spørgeskema; ​​lavere score betyder bedre resultat; PSS spænder fra 0-40)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Følelser (Positive og Negative Affect Schema [PANAS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Selvrapporterede positive og negative følelser (spørgeskema; ​​lavere score på PANAS-negativ påvirkning betyder bedre resultat; højere score på PANAS-positiv påvirkning betyder bedre resultat; PANAS-negativ påvirkning og positiv påvirkning hvert område 10-50)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Self-efficacy (Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Selvrapporteret selveffektivitet til at afholde sig fra rygning (spørgeskema; ​​højere score betyder bedre resultat; subskala-score for håndtering af positiv affekt, negativ affekt og trang uden rygning i området 3-15)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Hjemmemeditationspraksis (Antal dage om ugen)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Selvrapporteret hyppighed af mindfulnesspraksis hjemme (spørgeskema; højere hyppighed betyder bedre resultat)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Dispositionel Mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale [MAAS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Selvrapporteret dispositionel mindfulness (spørgeskema; højere frekvens betyder bedre udfald; MAAS-interval 1-6)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Dispositional Mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form [FFMQ-SF])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Selvrapporteret dispositionel mindfulness (spørgeskema; højere frekvens betyder bedre resultat; FFMQ-SF interval 24-120)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Trang og Abstinens (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale [WSWS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Selvrapporteret trang og abstinens (spørgeskema; lavere score betyder bedre resultat; subskala-score for hvert abstinenssymptom spænder fra 0-4)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Nikotinafhængighed (Kort version af Wisconsin Afhængigheds Motiver Spørgeskema [WISDM])
Tidsramme: Under 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Selvrapporteret nikotinafhængighed (spørgeskema; lavere score betyder bedre resultat; subskala-scores for hvert aspekt af afhængighed spænder fra 1-7)
Under 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support; Højere score betyder bedre resultat; Scoreområde 1-7)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Selvrapporteret opfattet social støtte (spørgeskema)
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
Programevaluering (Spørgeskema udviklet til denne undersøgelse for at evaluere deltagernes opfattelse af interventionselementernes nyttighed, i hvilket omfang de vil anbefale programmet til andre og forslag til forbedringer)
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Feedback om interventioner og opfattede fordele (spørgeskema; for kvantitative spørgsmål betyder højere score bedre resultat; for spørgsmål om hjælpsomhed og anbefaling til andre varierer scoren fra 1-10; for opfattede fordele ved programmet varierer scoren fra 1-5)
8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA237004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling

Abonner