- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04965181
Mindfulness-baseret rygestop forbedret med mobilteknologi
Formålet med denne undersøgelse er at:
Mål I: Test effektiviteten af et mindfulness-baseret sms-program til rygestop ("iQuit Mindfully"), både som en selvstændig intervention og i kombination med personlig rådgivning; og Mål II: Undersøg de mekanismer, hvorigennem mindfulness-træning påvirker rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 2 X 2 randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af iQuit Mindfully tekstbeskeder programmet, både som en selvstændig intervention og i kombination med personlig rådgivning (Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling; MBAT), sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire grupper baseret på tildeling af iQuit Mindfully tekstbeskeder (ja/nej) og personlig MBAT (ja/nej):
- Sædvanlig pleje (selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
- MBAT (8 ugentlige virtuelle MBAT-sessioner + selvhjælpsmateriale + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
- iQuit Mindfully (iQuit Mindfully sms'er + selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og nikotinpastillerbehandling)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 ugentlige virtuelle MBAT-sessioner + iQuit Mindfully-sms-beskeder + selvhjælpsmaterialer + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage selvhjælpsmateriale til rygestop, herunder "Clearing the Air"-hæftet udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW). Alle undersøgelsesdeltagere vil også modtage nikotinplastre og sugetabletter. Vurderinger vil finde sted ved baseline og uge 1, 3, 5 og 8. Opfølgende vurderinger vil finde sted i uge 12 og 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- nuværende ryger med historie på >3 cigaretter/dag (og udløbet kulilte [CO] >6 ppm)
- motiveret til at stoppe inden for de næste 30 dage
- gyldig hjemmeadresse i det større Atlanta, GA-område
- fungerende telefonnummer
- kan tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for nikotinplaster eller nikotinpastiller
- misbrug/afhængighed af aktivt stof
- aktuelle selvmordstanker
- nuværende brug af tobaksstopmedicin
- graviditet, planlægning af at blive gravid inden for de næste 5 måneder eller amning
- husstandsmedlem tilmeldt undersøgelsen
- optaget i tidligere rygestopundersøgelse baseret på mindfulness og/eller sms-beskeder ved Georgia State University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) + iQuit Mindfully
Deltagerne vil modtage virtuel grupperådgivning baseret på Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) gruppeprotokol, iQuit Mindfully tekstbeskeder og nikotinerstatningsterapi (NRT).
MBAT består af 8 ugentlige 2-timers sessioner.
NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.
Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen).
De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen).
Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) består af 8 ugentlige virtuelle 2-timers sessioner, der lærer mindfulness og kognitive adfærdsstrategier til rygestop.
Andre navne:
Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.
Andre navne:
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
iQuit Mindfully involverer tekstbeskeder hver dag mellem behandlingssessionerne.
Sms'erne giver mindfulness og kognitiv adfærdsstrategier og støtte til rygestop.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: iQuit Mindfully
Deltagerne vil modtage iQuit Mindfully tekstbeskeder og nikotinerstatningsterapi (NRT).
NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.
Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen).
De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen).
Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.
Andre navne:
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
iQuit Mindfully involverer tekstbeskeder hver dag mellem behandlingssessionerne.
Sms'erne giver mindfulness og kognitiv adfærdsstrategier og støtte til rygestop.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT)
Deltagerne vil modtage virtuel grupperådgivning baseret på Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) gruppeprotokol og nikotinerstatningsterapi (NRT).
MBAT består af 8 ugentlige 2-timers sessioner.
NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.
Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen).
De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen).
Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling (MBAT) består af 8 ugentlige virtuelle 2-timers sessioner, der lærer mindfulness og kognitive adfærdsstrategier til rygestop.
Andre navne:
Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.
Andre navne:
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejetilstand får nikotinerstatningsterapi (NRT).
NRT består af 8 ugers generiske nikotinplastre og nikotinpastiller.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil modtage 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
De, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, vil modtage 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre.
Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil modtage 8 ugers 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller om dagen).
De, der ryger deres første cigaret i løbet af 30 minutters opvågning, vil modtage 8 ugers 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller om dagen).
Deltagerne får også udleveret hæftet "Clearing the Air" fra National Cancer Institute og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Plasterbehandling (begyndende stopdag) for deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre. Plasterbehandling for deltagere, der ryger mindre end 10 cigaretter/dag, vil bestå af 4 uger med 14 mg plastre og 4 uger med 7 mg plastre. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågnet, vil bestå af 8 uger med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begyndende stop-dag) for deltagere, der ryger den første cigaret 30 minutter eller mere efter, de er vågnet, vil bestå af 8 uger med 2 mg sugetabletter.
Andre navne:
Selvhjælpsmaterialer til rygestop er baseret på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer hæftet "Clearing the Air" udviklet af National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobaksophør Quitline (1-800-SLUT-NU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingens start
|
Selvrapportering af ikke at have røget nogen brændbare tobaksprodukter i de seneste 7 dage (ikke engang et drag), bekræftet af udåndet kulilte <6 ppm
|
8 uger efter behandlingens start
|
|
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens start
|
Selvrapportering af ikke at have røget nogen brændbare tobaksprodukter i de sidste 7 dage (ikke engang et sug), bekræftet ved udåndet kulilte <6 ppm
|
12 uger efter behandlingens start
|
|
Antal deltagere med bekræftet rygestop, 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapportering om ikke at ryge nogen brændbare tobaksprodukter i de seneste 7 dage (ikke engang et sug), bekræftet af kulilte < 6ppm og spyt cotinin < 20 ng/ml
|
24 uger efter behandlingens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
Selvrapporteret selvmedfølelse (spørgeskema; højere frekvens betyder bedre resultat; SCS-SF rækker 1-5)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Stress (Perceived Stress Scale [PSS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
Selvrapporteret stress (spørgeskema; lavere score betyder bedre resultat; PSS spænder fra 0-40)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Følelser (Positive og Negative Affect Schema [PANAS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
Selvrapporterede positive og negative følelser (spørgeskema; lavere score på PANAS-negativ påvirkning betyder bedre resultat; højere score på PANAS-positiv påvirkning betyder bedre resultat; PANAS-negativ påvirkning og positiv påvirkning hvert område 10-50)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Self-efficacy (Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
Selvrapporteret selveffektivitet til at afholde sig fra rygning (spørgeskema; højere score betyder bedre resultat; subskala-score for håndtering af positiv affekt, negativ affekt og trang uden rygning i området 3-15)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Hjemmemeditationspraksis (Antal dage om ugen)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapporteret hyppighed af mindfulnesspraksis hjemme (spørgeskema; højere hyppighed betyder bedre resultat)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
|
Dispositionel Mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale [MAAS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
Selvrapporteret dispositionel mindfulness (spørgeskema; højere frekvens betyder bedre udfald; MAAS-interval 1-6)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingsstart
|
|
Dispositional Mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form [FFMQ-SF])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapporteret dispositionel mindfulness (spørgeskema; højere frekvens betyder bedre resultat; FFMQ-SF interval 24-120)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
|
Trang og Abstinens (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale [WSWS])
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapporteret trang og abstinens (spørgeskema; lavere score betyder bedre resultat; subskala-score for hvert abstinenssymptom spænder fra 0-4)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
|
Nikotinafhængighed (Kort version af Wisconsin Afhængigheds Motiver Spørgeskema [WISDM])
Tidsramme: Under 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapporteret nikotinafhængighed (spørgeskema; lavere score betyder bedre resultat; subskala-scores for hvert aspekt af afhængighed spænder fra 1-7)
|
Under 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
|
Social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support; Højere score betyder bedre resultat; Scoreområde 1-7)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
Selvrapporteret opfattet social støtte (spørgeskema)
|
I løbet af 8 ugers behandling; 8, 12 og 24 uger efter behandlingens start
|
|
Programevaluering (Spørgeskema udviklet til denne undersøgelse for at evaluere deltagernes opfattelse af interventionselementernes nyttighed, i hvilket omfang de vil anbefale programmet til andre og forslag til forbedringer)
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Feedback om interventioner og opfattede fordele (spørgeskema; for kvantitative spørgsmål betyder højere score bedre resultat; for spørgsmål om hjælpsomhed og anbefaling til andre varierer scoren fra 1-10; for opfattede fordele ved programmet varierer scoren fra 1-5)
|
8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA237004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret afhængighedsbehandling
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofreni | StofafhængighedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Stemningsforstyrrelser | Skizofreni | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
SangathAfsluttet