Dejar de fumar basado en la atención plena mejorado con tecnología móvil
El propósito de este estudio es:
Objetivo I: probar la eficacia de un programa de mensajes de texto basado en la atención plena para dejar de fumar ("iQuit Mindfully"), tanto como una intervención independiente como en combinación con asesoramiento en persona; y Objetivo II: Investigar los mecanismos a través de los cuales el entrenamiento en atención plena impacta en el abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado 2 X 2 para investigar los efectos del programa de mensajes de texto iQuit Mindfully, tanto como intervención independiente como en combinación con asesoramiento en persona (Tratamiento de adicción basado en Mindfulness; MBAT), en comparación con la atención habitual. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos según la asignación a los mensajes de texto de iQuit Mindfully (sí/no) y MBAT en persona (sí/no):
- Atención habitual (materiales de autoayuda + parche de nicotina y tratamiento con pastillas de nicotina)
- MBAT (8 sesiones semanales virtuales de MBAT + materiales de autoayuda + parche de nicotina y tratamiento con pastillas de nicotina)
- iQuit Mindfully (mensajes de texto de iQuit Mindfully + materiales de autoayuda + parche de nicotina y tratamiento con pastillas de nicotina)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 sesiones virtuales semanales de MBAT + mensajes de texto de iQuit Mindfully + materiales de autoayuda + parche de nicotina y tratamiento con pastillas de nicotina)
Todos los participantes del estudio recibirán materiales de autoayuda para dejar de fumar, incluido el folleto "Clearing the Air" desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y una referencia a la Línea para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW). Todos los participantes del estudio también recibirán parches y pastillas de nicotina. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 3, 5 y 8. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en las semanas 12 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- fumador actual con antecedentes de >3 cigarrillos/día (y monóxido de carbono expirado [CO] >6ppm)
- motivado para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días
- domicilio válido en el área metropolitana de Atlanta, GA
- número de teléfono en funcionamiento
- puede hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para parches de nicotina o pastillas de nicotina
- abuso/dependencia de sustancias activas
- ideación suicida actual
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazo, planea quedar embarazada en los próximos 5 meses o lactancia
- miembro del hogar inscrito en el estudio
- inscrito en un estudio previo para dejar de fumar basado en atención plena y/o mensajes de texto en la Universidad Estatal de Georgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Adicciones basado en Mindfulness (MBAT) + iQuit Mindfully
Los participantes recibirán asesoramiento grupal virtual basado en el protocolo grupal de tratamiento de adicciones basado en la atención plena (MBAT), mensajes de texto iQuit Mindfully y terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
MBAT consta de 8 sesiones semanales de 2 horas.
NRT consta de 8 semanas de parches de nicotina genéricos y pastillas de nicotina.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes que fumen su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de haberse despertado recibirán minipastillas de 4 mg durante 8 semanas (6-9 minipastillas de 4 mg al día).
Aquellos que fuman su primer cigarrillo después de 30 minutos de estar despiertos recibirán 8 semanas de mini pastillas de 2 mg (6-9 mini pastillas de 2 mg por día).
Los participantes también recibirán el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer y una referencia a la Línea para dejar de fumar.
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El Tratamiento de Adicciones basado en Mindfulness (MBAT) consta de 8 sesiones virtuales semanales de 2 horas que enseñan estrategias de mindfulness y cognitivo-conductuales para dejar de fumar.
Otros nombres:
La terapia con parches (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman >10 cigarrillos/día constará de 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg. La terapia con parches para participantes que fuman menos de 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg. La terapia con pastillas (comienzo del día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 4 mg. La terapia con pastillas (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo 30 minutos o más después de despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 2 mg.
Otros nombres:
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco (Fiore et al., 2008) e incluyen el folleto "Clearing the Air" desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y una referencia al Línea para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully involucra mensajes de texto cada día entre sesiones de tratamiento.
Los mensajes de texto brindan atención plena y estrategias cognitivo-conductuales y apoyo para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Experimental: dejar de fumar conscientemente
Los participantes recibirán mensajes de texto iQuit Mindfully y terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
NRT consta de 8 semanas de parches de nicotina genéricos y pastillas de nicotina.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes que fumen su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de haberse despertado recibirán minipastillas de 4 mg durante 8 semanas (6-9 minipastillas de 4 mg al día).
Aquellos que fuman su primer cigarrillo después de 30 minutos de estar despiertos recibirán 8 semanas de mini pastillas de 2 mg (6-9 mini pastillas de 2 mg por día).
Los participantes también recibirán el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer y una referencia a la Línea para dejar de fumar.
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La terapia con parches (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman >10 cigarrillos/día constará de 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg. La terapia con parches para participantes que fuman menos de 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg. La terapia con pastillas (comienzo del día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 4 mg. La terapia con pastillas (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo 30 minutos o más después de despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 2 mg.
Otros nombres:
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco (Fiore et al., 2008) e incluyen el folleto "Clearing the Air" desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y una referencia al Línea para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully involucra mensajes de texto cada día entre sesiones de tratamiento.
Los mensajes de texto brindan atención plena y estrategias cognitivo-conductuales y apoyo para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de adicciones basado en Mindfulness (MBAT)
Los participantes recibirán asesoramiento grupal virtual basado en el protocolo grupal de tratamiento de adicciones basado en la atención plena (MBAT) y la terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
MBAT consta de 8 sesiones semanales de 2 horas.
NRT consta de 8 semanas de parches de nicotina genéricos y pastillas de nicotina.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes que fumen su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de haberse despertado recibirán minipastillas de 4 mg durante 8 semanas (6-9 minipastillas de 4 mg al día).
Aquellos que fuman su primer cigarrillo después de 30 minutos de estar despiertos recibirán 8 semanas de mini pastillas de 2 mg (6-9 mini pastillas de 2 mg por día).
Los participantes también recibirán el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer y una referencia a la Línea para dejar de fumar.
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El Tratamiento de Adicciones basado en Mindfulness (MBAT) consta de 8 sesiones virtuales semanales de 2 horas que enseñan estrategias de mindfulness y cognitivo-conductuales para dejar de fumar.
Otros nombres:
La terapia con parches (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman >10 cigarrillos/día constará de 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg. La terapia con parches para participantes que fuman menos de 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg. La terapia con pastillas (comienzo del día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 4 mg. La terapia con pastillas (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo 30 minutos o más después de despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 2 mg.
Otros nombres:
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco (Fiore et al., 2008) e incluyen el folleto "Clearing the Air" desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y una referencia al Línea para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en la condición de atención habitual reciben terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
NRT consta de 8 semanas de parches de nicotina genéricos y pastillas de nicotina.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos/día recibirán 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg.
Los participantes que fumen su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de haberse despertado recibirán minipastillas de 4 mg durante 8 semanas (6-9 minipastillas de 4 mg al día).
Aquellos que fuman su primer cigarrillo después de 30 minutos de estar despiertos recibirán 8 semanas de mini pastillas de 2 mg (6-9 mini pastillas de 2 mg por día).
Los participantes también recibirán el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer y una referencia a la Línea para dejar de fumar.
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La terapia con parches (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman >10 cigarrillos/día constará de 4 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg. La terapia con parches para participantes que fuman menos de 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 4 semanas de parches de 7 mg. La terapia con pastillas (comienzo del día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 4 mg. La terapia con pastillas (que comienza el día para dejar de fumar) para los participantes que fuman el primer cigarrillo 30 minutos o más después de despertarse consistirá en 8 semanas de pastillas de 2 mg.
Otros nombres:
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco (Fiore et al., 2008) e incluyen el folleto "Clearing the Air" desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y una referencia al Línea para dejar de fumar (1-800-QUIT-NOW).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de tabaquismo confirmada, 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Autodeclaración de no haber fumado ningún producto de tabaco combustible en los últimos 7 días (ni siquiera una calada), confirmada por monóxido de carbono exhalado <6 ppm
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con abstinencia confirmada del tabaquismo, 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Autodeclaración de no haber fumado ningún producto de tabaco combustible en los últimos 7 días (ni siquiera una calada), confirmada por monóxido de carbono en aire espirado <6 ppm
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con abstinencia de tabaquismo confirmada, 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Autodeclaración de no haber fumado ningún producto de tabaco combustible en los últimos 7 días (ni siquiera una calada), confirmada por monóxido de carbono < 6ppm y cotinina en saliva < 20 ng/ml
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24 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocompasión (Escala de autocompasión-Forma abreviada [SCS-SF])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Autocompasión autoinformada (cuestionario; mayor frecuencia significa mejor resultado; SCS-SF rangos 1-5)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Estrés (Escala de estrés percibido [PSS])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Estrés autoinformado (cuestionario; puntuaciones más bajas significan mejores resultados; rangos de PSS 0-40)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Emociones (Programa de afectos positivos y negativos [PANAS])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Emociones positivas y negativas autoinformadas (cuestionario; puntuaciones más bajas en PANAS-Afecto Negativo significan un mejor resultado; puntuaciones más altas en PANAS-Afecto Positivo significan un mejor resultado; PANAS-Afecto Negativo y Afecto Positivo cada rango 10-50)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Autoeficacia (Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Autoeficacia autoinformada para abstenerse de fumar (cuestionario; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; las puntuaciones de las subescalas para controlar el afecto positivo, el afecto negativo y las ansias sin fumar oscilan entre 3 y 15)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Práctica de Mindfulness en el Hogar (Número de Días por Semana)
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Frecuencia autodeclarada de práctica de mindfulness en casa (cuestionario; una frecuencia más alta significa un mejor resultado)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Atención Plena Disposicional (Escala de Conciencia y Atención Plena [MAAS])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Mindfulness disposicional autoinformado (cuestionario; mayor frecuencia significa mejor resultado; MAAS rango 1-6)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Mindfulness Disposicional (Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas-Forma Corta [FFMQ-SF])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Mindfulness disposicional autoinformado (cuestionario; mayor frecuencia significa mejor resultado; FFMQ-SF rango 24-120)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Antojo y Síndrome de Abstinencia (Escala de Abstinencia del Tabaco de Wisconsin [WSWS])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Ansias y abstinencia autoinformadas (cuestionario; puntuaciones más bajas indican mejor resultado; las puntuaciones de las subescalas para cada síntoma de abstinencia oscilan entre 0 y 4)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Dependencia a la Nicotina (Cuestionario Breve de Motivos de Dependencia de Wisconsin [WISDM])
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Dependencia a la nicotina autoinformada (cuestionario; puntuaciones más bajas indican mejor resultado; las puntuaciones de las subescalas para cada aspecto de la dependencia oscilan entre 1 y 7)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Apoyo Social (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido; Puntuaciones Más Altas Significan Mejor Resultado; Rango de Puntuaciones 1-7)
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Apoyo social percibido autoinformado (cuestionario)
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Durante 8 semanas de tratamiento; 8, 12 y 24 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluación del Programa (Cuestionario Desarrollado para Este Estudio para Evaluar las Percepciones de los Participantes sobre la Utilidad de los Componentes de la Intervención, la Medida en que Recomendarían el Programa a Otros y Sugerencias de Mejora)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Comentarios sobre las intervenciones y los beneficios percibidos (cuestionario; para las preguntas cuantitativas, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; para las preguntas sobre la utilidad y la recomendación a otros, las puntuaciones oscilan entre 1 y 10; para los beneficios percibidos del programa, las puntuaciones oscilan entre 1 y 5)
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA237004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .