- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04965181
모바일 기술로 강화된 마음챙김 기반 금연
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 I: 금연을 위한 마음챙김 기반 문자 메시지 프로그램("iQuit Mindfully")의 효과를 독립형 중재 및 대면 상담과 함께 테스트합니다. 및 목표 II: 마음챙김 훈련이 금연에 영향을 미치는 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 iQuit Mindful 문자 메시지 프로그램의 효과를 독립형 중재 및 대면 상담(Mindfulness-based Addiction Treatment, MBAT)과 함께 일반 치료와 비교하여 조사하기 위한 2 X 2 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 iQuit Mindfully 문자 메시지(예/아니요) 및 대면 MBAT(예/아니오) 할당에 따라 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 유쥬얼케어(자활용품 + 니코틴패치 및 니코틴로젠지)
- MBAT(주간 가상 MBAT 세션 8회 + 자조 자료 + 니코틴 패치 및 니코틴 사탕 치료)
- iQuit Mindfully(iQuit Mindful 문자 메시지 + 자조 자료 + 니코틴 패치 및 니코틴 사탕 치료)
- MBAT + iQuit Mindfully(주별 가상 MBAT 세션 8회 + iQuit Mindful 문자 메시지 + 자기계발 자료 + 니코틴 패치 및 니코틴 사탕 치료)
모든 연구 참가자는 NCI(National Cancer Institute)에서 개발한 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인(1-800-QUIT-NOW)에 대한 소개를 포함하여 자조 금연 자료를 받게 됩니다. 모든 연구 참여자는 니코틴 패치와 사탕도 받게 됩니다. 평가는 기준선과 1, 3, 5, 8주차에 이루어집니다. 후속 평가는 12주차와 24주차에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire A Spears, Ph.D.
- 전화번호: 404-413-9335
- 이메일: cspears@gsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Josephine Mhende, MPH
- 전화번호: 404-413-1465
- 이메일: jojo2@gsu.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Georgia State University
-
연락하다:
- Claire A Spears, Ph.D
- 전화번호: 404-413-9335
- 이메일: cspears@gsu.edu
-
수석 연구원:
- Claire A Spears, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 3개비/일 이상의 과거력이 있는 현재 흡연자(및 만료된 일산화탄소[CO] >6ppm)
- 향후 30일 이내에 그만둘 동기 부여
- Greater Atlanta, GA 지역의 유효한 집 주소
- 작동하는 전화번호
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 니코틴 패치 또는 니코틴 사탕에 대한 금기
- 활성 물질 남용/의존
- 현재의 자살 생각
- 금연 약물의 현재 사용
- 임신, 향후 5개월 이내에 임신할 계획 또는 수유
- 연구에 등록한 가족 구성원
- Georgia State University에서 마음챙김 및/또는 문자 메시지에 기반한 이전 금연 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 중독 치료(MBAT) + 마음챙김 iQuit
참가자는 마음챙김 기반 중독 치료(MBAT) 그룹 프로토콜, iQuit 마음챙김 문자 메시지 및 니코틴 대체 요법(NRT)을 기반으로 가상 그룹 상담을 받게 됩니다.
MBAT는 매주 2시간씩 8번의 세션으로 구성됩니다.
NRT는 8주간의 일반 니코틴 패치와 니코틴 사탕으로 구성됩니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
하루 10개비 미만의 흡연자는 4주간 14mg 패치와 4주간 7mg 패치를 받게 됩니다.
기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 4mg 미니 사탕(4mg 미니 사탕 6~9개/일)을 받게 됩니다.
기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 사람은 8주 동안 2mg 미니 사탕(2mg 미니 사탕 6-9개/일)을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 국립 암 연구소의 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인에 대한 소개를 받게 됩니다.
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마음챙김 기반 중독 치료(MBAT)는 금연을 위한 마음챙김 및 인지 행동 전략을 가르치는 8주 가상 2시간 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법(금연일 시작)은 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 4주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 4mg 사탕 8주로 구성됩니다. 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 8주 동안 2mg 사탕으로 구성됩니다.
다른 이름들:
금연을 위한 자가 도움 자료는 Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline(Fiore et al., 2008)을 기반으로 하며 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인(1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully은 매일 치료 세션 사이에 문자 메시지를 포함합니다.
문자 메시지는 마음 챙김과 인지 행동 전략을 제공하고 금연을 지원합니다.
다른 이름들:
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실험적: 조심스럽게 iQuit
참가자는 iQuit Mindful 문자 메시지와 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
NRT는 8주간의 일반 니코틴 패치와 니코틴 사탕으로 구성됩니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
하루 10개비 미만의 흡연자는 4주간 14mg 패치와 4주간 7mg 패치를 받게 됩니다.
기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 4mg 미니 사탕(4mg 미니 사탕 6~9개/일)을 받게 됩니다.
기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 사람은 8주 동안 2mg 미니 사탕(2mg 미니 사탕 6-9개/일)을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 국립 암 연구소의 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인에 대한 소개를 받게 됩니다.
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하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법(금연일 시작)은 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 4주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 4mg 사탕 8주로 구성됩니다. 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 8주 동안 2mg 사탕으로 구성됩니다.
다른 이름들:
금연을 위한 자가 도움 자료는 Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline(Fiore et al., 2008)을 기반으로 하며 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인(1-800-QUIT-NOW).
iQuit Mindfully은 매일 치료 세션 사이에 문자 메시지를 포함합니다.
문자 메시지는 마음 챙김과 인지 행동 전략을 제공하고 금연을 지원합니다.
다른 이름들:
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실험적: 마음챙김 기반 중독 치료(MBAT)
참가자는 마음챙김 기반 중독 치료(MBAT) 그룹 프로토콜과 니코틴 대체 요법(NRT)에 기반한 가상 그룹 상담을 받게 됩니다.
MBAT는 매주 2시간씩 8번의 세션으로 구성됩니다.
NRT는 8주간의 일반 니코틴 패치와 니코틴 사탕으로 구성됩니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
하루 10개비 미만의 흡연자는 4주간 14mg 패치와 4주간 7mg 패치를 받게 됩니다.
기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 4mg 미니 사탕(4mg 미니 사탕 6~9개/일)을 받게 됩니다.
기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 사람은 8주 동안 2mg 미니 사탕(2mg 미니 사탕 6-9개/일)을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 국립 암 연구소의 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인에 대한 소개를 받게 됩니다.
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마음챙김 기반 중독 치료(MBAT)는 금연을 위한 마음챙김 및 인지 행동 전략을 가르치는 8주 가상 2시간 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법(금연일 시작)은 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 4주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 4mg 사탕 8주로 구성됩니다. 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 8주 동안 2mg 사탕으로 구성됩니다.
다른 이름들:
금연을 위한 자가 도움 자료는 Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline(Fiore et al., 2008)을 기반으로 하며 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인(1-800-QUIT-NOW).
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 조건의 참가자에게는 니코틴 대체 요법(NRT)이 제공됩니다.
NRT는 8주간의 일반 니코틴 패치와 니코틴 사탕으로 구성됩니다.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
하루 10개비 미만의 흡연자는 4주간 14mg 패치와 4주간 7mg 패치를 받게 됩니다.
기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 4mg 미니 사탕(4mg 미니 사탕 6~9개/일)을 받게 됩니다.
기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 사람은 8주 동안 2mg 미니 사탕(2mg 미니 사탕 6-9개/일)을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 국립 암 연구소의 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인에 대한 소개를 받게 됩니다.
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하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법(금연일 시작)은 4주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 4주 동안 7mg 패치로 구성됩니다. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 4mg 사탕 8주로 구성됩니다. 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 참가자를 위한 사탕 요법(금연일 시작)은 8주 동안 2mg 사탕으로 구성됩니다.
다른 이름들:
금연을 위한 자가 도움 자료는 Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline(Fiore et al., 2008)을 기반으로 하며 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 "Clearing the Air" 소책자 및 금연 금연 라인(1-800-QUIT-NOW).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연이 확인된 참가자 수, 8주
기간: 치료 시작 후 8주
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 마시지 않음), 만료된 일산화탄소 <6 ppm으로 확인됨
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치료 시작 후 8주
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금연이 확인된 참가자 수, 12주
기간: 치료 시작 후 12주
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 마시지 않음), 만료된 일산화탄소 <6 ppm으로 확인됨
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치료 시작 후 12주
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금연이 확인된 참가자 수, 24주
기간: 치료 시작 후 24주
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 안 함), 타액 코티닌 < 20 ng/ml로 확인
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치료 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 마음챙김 연습(주당 일수)
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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가정 마음챙김 수련의 자가 보고 빈도(설문지; 높은 빈도는 더 나은 결과를 의미함)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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성향 마음챙김(마음챙김 주의 인식 척도[MAAS])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자기보고 성향 마음챙김(설문지, 높은 빈도는 더 나은 결과를 의미함, MAAS 범위 1-6)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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성향 마음챙김(Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form [FFMQ-SF])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자기보고 성향 마음 챙김(설문지, 높은 빈도는 더 나은 결과를 의미함, FFMQ-SF 범위는 24-120)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자기 연민(Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자가 보고 자기 연민(설문지; 높은 빈도는 더 나은 결과를 의미함; SCS-SF 범위 1-5)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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스트레스(인지된 스트레스 척도[PSS])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자가 보고 스트레스(설문지; 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미; PSS 범위 0-40)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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감정(긍정적 및 부정적 영향 일정[PANAS])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자가 보고한 긍정적 및 부정적 감정(설문지; PANAS-부정적 정서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미하고, PANAS-긍정적 정서에서 더 높은 점수를 받을수록 더 나은 결과를 의미함; PANAS-부정적 정서 및 긍정적 정서가 각 범위 10-50)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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갈망과 금단(Wisconsin Smoking Withdrawal Scale[WSWS])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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스스로 보고한 갈망 및 금단(설문지; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함; 각 금단 증상에 대한 하위 척도 점수 범위 0-4)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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니코틴 의존성(간단한 위스콘신 의존성 동기 설문지[WISDM])
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자가 보고 니코틴 의존성(설문지; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함; 의존성 범위 1-7의 각 측면에 대한 하위 척도 점수)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자기 효능감(자기 효능 척도)
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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금연에 대한 자가 보고 자기효능감(설문지; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함; 흡연 없이 긍정적인 감정, 부정적인 감정 및 갈망을 관리하기 위한 하위 척도 점수 범위 3-15)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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사회적 지원(인지된 사회적 지원의 다차원 척도; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미; 점수 범위 1-7)
기간: 치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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자가 보고된 인지된 사회적 지원(설문지)
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치료 8주 동안; 치료 시작 후 8주, 12주 및 24주
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프로그램 평가(개입 구성 요소의 유용성에 대한 참가자의 인식, 다른 사람에게 프로그램을 추천하는 정도 및 개선을 위한 제안을 평가하기 위해 본 연구를 위해 개발된 설문지)
기간: 치료 8주 후
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중재 및 인식된 혜택에 대한 피드백(설문지; 정량적 질문의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 유용성 및 타인에게 추천하는 질문의 경우 점수 범위는 1-10점, 프로그램의 인지된 이점의 경우 점수 범위는 1-5점입니다.)
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치료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01CA237004 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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마음챙김 기반 중독 치료에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
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