- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04965181
Mindfulness-baserad rökavvänjning förbättrad med mobil teknik
Syftet med denna studie är att:
Mål I: Testa effektiviteten av ett mindfulness-baserat textmeddelandeprogram för rökavvänjning ("iQuit Mindfully"), både som en fristående intervention och i kombination med personlig rådgivning; och Syfte II: Undersöka mekanismerna genom vilka mindfulnessträning påverkar rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 2 X 2 randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av textmeddelandeprogrammet iQuit Mindfully, både som en fristående intervention och i kombination med personlig rådgivning (Mindfulness-baserad missbruksbehandling; MBAT), jämfört med vanlig vård. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra grupper baserat på tilldelning av iQuit Mindfully-textmeddelanden (ja/nej) och personlig MBAT (ja/nej):
- Vanlig vård (självhjälpsmaterial + nikotinplåster och behandling med nikotintabletter)
- MBAT (8 virtuella MBAT-sessioner i veckan + självhjälpsmaterial + nikotinplåster och behandling med nikotintabletter)
- iQuit Mindfully (iQuit Mindfully textmeddelanden + självhjälpsmaterial + nikotinplåster och behandling med nikotintabletter)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 virtuella MBAT-sessioner i veckan + iQuit Mindfully-sms + självhjälpsmaterial + nikotinplåster och behandling med nikotintabletter)
Alla studiedeltagare kommer att få självhjälpsmaterial för rökavvänjning, inklusive häftet "Clearing the Air" utvecklat av National Cancer Institute (NCI) och en remiss till Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW). Alla studiedeltagare kommer också att få nikotinplåster och pastiller. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och veckorna 1, 3, 5 och 8. Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid vecka 12 och 24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- nuvarande rökare med tidigare >3 cigaretter/dag (och utgången kolmonoxid [CO] >6ppm)
- motiverad att sluta inom de närmaste 30 dagarna
- giltig hemadress i Atlanta, GA-området
- fungerande telefonnummer
- kan tala, läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för nikotinplåster eller nikotinpastiller
- missbruk/beroende av aktiv substans
- nuvarande självmordstankar
- nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
- graviditet, planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna eller amning
- hushållsmedlem inskriven i studien
- inskriven i en tidigare rökavvänjningsstudie baserad på mindfulness och/eller textmeddelanden vid Georgia State University
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) + iQuit Mindfully
Deltagarna kommer att få virtuell grupprådgivning baserad på gruppprotokollet Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT), iQuit Mindfully-textmeddelanden och nikotinersättningsterapi (NRT).
MBAT består av 8 veckopass på 2 timmar.
NRT består av 8 veckors generiska nikotinplåster och nikotintabletter.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
De som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster.
Deltagare som röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att få 8 veckor med 4 mg minipastiller (6-9 4 mg minipastiller per dag).
De som röker sin första cigarett under 30 minuters uppvaknande kommer att få 8 veckor med 2 mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltagarna kommer också att få häftet från National Cancer Institute "Clearing the Air" och en remiss till Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) består av 8 virtuella 2-timmarssessioner i veckan som lär ut mindfulness och kognitiva beteendestrategier för rökavvänjning.
Andra namn:
Plåsterbehandling (med början av slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 4 mg sugtabletter. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten 30 minuter eller mer efter att de vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 2 mg sugtabletter.
Andra namn:
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning är baserat på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och inkluderar häftet "Clearing the Air" utvecklat av National Cancer Institute (NCI) och en remiss till Tobaksavvänjning Quitline (1-800-AVSLUTA-NU).
iQuit Mindfully involverar textmeddelanden varje dag mellan behandlingstillfällena.
Textmeddelandena ger mindfulness och kognitiva beteendestrategier och stöd för rökavvänjning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: iQuit Mindfully
Deltagarna kommer att få iQuit Mindfully textmeddelanden och nikotinersättningsterapi (NRT).
NRT består av 8 veckors generiska nikotinplåster och nikotintabletter.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
De som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster.
Deltagare som röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att få 8 veckor med 4 mg minipastiller (6-9 4 mg minipastiller per dag).
De som röker sin första cigarett under 30 minuters uppvaknande kommer att få 8 veckor med 2 mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltagarna kommer också att få häftet från National Cancer Institute "Clearing the Air" och en remiss till Tobacco Cessation Quitline.
|
Plåsterbehandling (med början av slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 4 mg sugtabletter. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten 30 minuter eller mer efter att de vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 2 mg sugtabletter.
Andra namn:
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning är baserat på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och inkluderar häftet "Clearing the Air" utvecklat av National Cancer Institute (NCI) och en remiss till Tobaksavvänjning Quitline (1-800-AVSLUTA-NU).
iQuit Mindfully involverar textmeddelanden varje dag mellan behandlingstillfällena.
Textmeddelandena ger mindfulness och kognitiva beteendestrategier och stöd för rökavvänjning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT)
Deltagarna kommer att få virtuell grupprådgivning baserad på gruppprotokollet Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) och nikotinersättningsterapi (NRT).
MBAT består av 8 veckopass på 2 timmar.
NRT består av 8 veckors generiska nikotinplåster och nikotintabletter.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
De som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster.
Deltagare som röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att få 8 veckor med 4 mg minipastiller (6-9 4 mg minipastiller per dag).
De som röker sin första cigarett under 30 minuters uppvaknande kommer att få 8 veckor med 2 mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltagarna kommer också att få häftet från National Cancer Institute "Clearing the Air" och en remiss till Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) består av 8 virtuella 2-timmarssessioner i veckan som lär ut mindfulness och kognitiva beteendestrategier för rökavvänjning.
Andra namn:
Plåsterbehandling (med början av slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 4 mg sugtabletter. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten 30 minuter eller mer efter att de vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 2 mg sugtabletter.
Andra namn:
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning är baserat på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och inkluderar häftet "Clearing the Air" utvecklat av National Cancer Institute (NCI) och en remiss till Tobaksavvänjning Quitline (1-800-AVSLUTA-NU).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare i det vanliga vårdtillståndet förses med nikotinersättningsterapi (NRT).
NRT består av 8 veckors generiska nikotinplåster och nikotintabletter.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
De som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att få 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster.
Deltagare som röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att få 8 veckor med 4 mg minipastiller (6-9 4 mg minipastiller per dag).
De som röker sin första cigarett under 30 minuters uppvaknande kommer att få 8 veckor med 2 mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltagarna kommer också att få häftet från National Cancer Institute "Clearing the Air" och en remiss till Tobacco Cessation Quitline.
|
Plåsterbehandling (med början av slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker mindre än 10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 4 veckor med 7 mg plåster. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 4 mg sugtabletter. Tablettbehandling (startdagen) för deltagare som röker den första cigaretten 30 minuter eller mer efter att de vaknat kommer att bestå av 8 veckor med 2 mg sugtabletter.
Andra namn:
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning är baserat på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) och inkluderar häftet "Clearing the Air" utvecklat av National Cancer Institute (NCI) och en remiss till Tobaksavvänjning Quitline (1-800-AVSLUTA-NU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bekräftad rökavhållsamhet, 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandlingens början
|
Självrapportering av att inte ha rökt några förbränningsbara tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna (inte ens ett bloss), bekräftad av utandad kolmonoxid <6 ppm
|
8 veckor efter behandlingens början
|
|
Antal deltagare med bekräftad rökavhållsamhet, 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter behandlingens start
|
Egenrapportering av att inte ha rökt några brännbara tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna (inte ens ett bloss), bekräftat av utgången kolmonoxid <6 ppm
|
12 veckor efter behandlingens start
|
|
Antal deltagare med bekräftad rökavhållsamhet, 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapportering om att inte ha rökt några brännbara tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna (inte ens ett bloss), bekräftad av kolmonoxid < 6 ppm och salivkotinin < 20 ng/ml
|
24 veckor efter behandlingens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmedkänsla (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Självrapporterad självmedkänsla (frågeformulär; högre frekvens betyder bättre resultat; SCS-SF sträcker sig 1-5)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Stress (Perceived Stress Scale [PSS])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Självrapporterad stress (frågeformulär; lägre poäng betyder bättre resultat; PSS-intervall 0-40)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Känslor (Positive and Negative Affect Schema [PANAS])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Självrapporterade positiva och negativa känslor (enkät; lägre poäng på PANAS-negativ påverkan betyder bättre resultat; högre poäng på PANAS-positiv påverkan betyder bättre resultat; PANAS-negativ påverkan och positiv påverkan varje intervall 10-50)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Self-efficacy (Self-Efficacy Scale)
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Självrapporterad själveffektivitet att avstå från rökning (enkät; högre poäng betyder bättre resultat; subskalapoäng för att hantera positiv påverkan, negativ påverkan och sug utan rökning intervall 3-15)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Hemträning i mindfulness (Antal dagar per vecka)
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad frekvens av mindfulness-övningar hemma (frågeformulär; högre frekvens innebär bättre utfall)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Dispositionell mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale [MAAS])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad dispositionell mindfulness (frågeformulär; högre frekvens betyder bättre resultat; MAAS-intervall 1–6)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Dispositionell mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form [FFMQ-SF])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad dispositionell mindfulness (frågeformulär; högre frekvens innebär bättre utfall; FFMQ-SF spänner 24–120)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Sug och abstinens (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale [WSWS])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad sug och abstinens (frågeformulär; lägre poäng innebär bättre utfall; subskalapoäng för varje abstinenssymptom spänner från 0 till 4)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Nikotinberoende (Kort version av Wisconsin Dependence Motives Questionnaire [WISDM])
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad nikotinberoende (enkät; lägre poäng betyder bättre utfall; delskalapoäng för varje aspekt av beroende intervallet 1-7)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support; Högre poäng innebär bättre utfall; Poängintervall 1-7)
Tidsram: Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
Självrapporterad upplevd socialt stöd (frågeformulär)
|
Under 8 veckors behandling; 8, 12 och 24 veckor efter behandlingens start
|
|
Programutvärdering (Enkät utvecklad för denna studie för att utvärdera deltagarnas uppfattningar om interventionens komponenters hjälpsamhet, i vilken utsträckning de skulle rekommendera programmet till andra, och förbättringsförslag)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Feedback om interventioner och upplevda fördelar (enkät; för kvantitativa frågor innebär högre poäng bättre resultat; för frågor om hjälpsamhet och att rekommendera till andra, poängintervallet är 1-10; för upplevda fördelar med programmet, poängintervallet är 1-5)
|
8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA237004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .