Mindfulness-basert røykeslutt forbedret med mobilteknologi
Hensikten med denne studien er å:
Mål I: Teste effektiviteten av et mindfulness-basert tekstmeldingsprogram for røykeslutt ("iQuit Mindfully"), både som en frittstående intervensjon og i kombinasjon med personlig rådgivning; og Mål II: Undersøke mekanismene gjennom hvilke oppmerksomhetstrening påvirker røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 2 X 2 randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av tekstmeldingsprogrammet iQuit Mindfully, både som en frittstående intervensjon og i kombinasjon med personlig rådgivning (Mindfulness-basert avhengighetsbehandling; MBAT), sammenlignet med vanlig behandling. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire grupper basert på oppdrag til iQuit Mindfully tekstmeldinger (ja/nei) og personlig MBAT (ja/nei):
- Vanlig pleie (selvhjelpsmateriell + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
- MBAT (8 ukentlige virtuelle MBAT-økter + selvhjelpsmateriell + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
- iQuit Mindfully (iQuit Mindfully tekstmeldinger + selvhjelpsmateriell + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
- MBAT + iQuit Mindfully (8 ukentlige virtuelle MBAT-økter + iQuit Mindfully tekstmeldinger + selvhjelpsmateriell + nikotinplaster og behandling med nikotinpastiller)
Alle studiedeltakere vil motta selvhjelpsmateriell for å slutte å røyke, inkludert "Clearing the Air"-heftet utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline (1-800-QUIT-NOW). Alle studiedeltakere vil også motta nikotinplaster og sugetabletter. Vurderinger vil skje ved baseline og uke 1, 3, 5 og 8. Oppfølgingsvurderinger vil skje i uke 12 og 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- nåværende røyker med historie på >3 sigaretter/dag (og utløpt karbonmonoksid [CO] >6 ppm)
- motivert til å slutte innen de neste 30 dagene
- gyldig hjemmeadresse i det større Atlanta, GA-området
- fungerende telefonnummer
- kan snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for nikotinplaster eller nikotinpastiller
- virkestoffmisbruk/avhengighet
- nåværende selvmordstanker
- nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene, eller amming
- husstandsmedlem påmeldt studiet
- registrert i tidligere røykesluttstudie basert på oppmerksomhet og/eller tekstmeldinger ved Georgia State University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) + iQuit Mindfully
Deltakerne vil motta virtuell gruppeveiledning basert på gruppeprotokollen Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT), iQuit Mindfully-tekstmeldinger og nikotinerstatningsterapi (NRT).
MBAT består av 8 ukentlige 2-timers økter.
NRT består av 8 uker med generiske nikotinplaster og nikotinpastiller.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil motta 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil få 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster.
Deltakere som røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning vil motta 8 uker med 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller per dag).
De som røyker sin første sigarett over 30 minutter etter oppvåkning vil få 8 uker med 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltakerne vil også bli gitt National Cancer Institute "Clearing the Air"-heftet og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) består av 8 ukentlige virtuelle 2-timers økter som lærer mindfulness og kognitive atferdsstrategier for røykeslutt.
Andre navn:
Lappebehandling (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster. Lappebehandling for deltakere som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning, vil bestå av 8 uker med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett 30 minutter eller mer etter at de våkner, vil bestå av 8 uker med 2 mg pastiller.
Andre navn:
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer "Clearing the Air"-heftet utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobakksavvenning Quitline (1-800-AVSLUTT-NÅ).
iQuit Mindfully involverer tekstmeldinger hver dag mellom behandlingsøktene.
Tekstmeldingene gir mindfulness og kognitive atferdsstrategier og støtte for røykeslutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: iQuit Mindfully
Deltakerne vil motta iQuit Mindfully tekstmeldinger og nikotinerstatningsterapi (NRT).
NRT består av 8 uker med generiske nikotinplaster og nikotinpastiller.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil motta 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil få 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster.
Deltakere som røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning vil motta 8 uker med 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller per dag).
De som røyker sin første sigarett over 30 minutter etter oppvåkning vil få 8 uker med 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltakerne vil også bli gitt National Cancer Institute "Clearing the Air"-heftet og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Lappebehandling (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster. Lappebehandling for deltakere som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning, vil bestå av 8 uker med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett 30 minutter eller mer etter at de våkner, vil bestå av 8 uker med 2 mg pastiller.
Andre navn:
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer "Clearing the Air"-heftet utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobakksavvenning Quitline (1-800-AVSLUTT-NÅ).
iQuit Mindfully involverer tekstmeldinger hver dag mellom behandlingsøktene.
Tekstmeldingene gir mindfulness og kognitive atferdsstrategier og støtte for røykeslutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT)
Deltakerne vil motta virtuell gruppeveiledning basert på gruppeprotokollen Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) og nikotinerstatningsterapi (NRT).
MBAT består av 8 ukentlige 2-timers økter.
NRT består av 8 uker med generiske nikotinplaster og nikotinpastiller.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil motta 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil få 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster.
Deltakere som røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning vil motta 8 uker med 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller per dag).
De som røyker sin første sigarett over 30 minutter etter oppvåkning vil få 8 uker med 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltakerne vil også bli gitt National Cancer Institute "Clearing the Air"-heftet og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) består av 8 ukentlige virtuelle 2-timers økter som lærer mindfulness og kognitive atferdsstrategier for røykeslutt.
Andre navn:
Lappebehandling (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster. Lappebehandling for deltakere som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning, vil bestå av 8 uker med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett 30 minutter eller mer etter at de våkner, vil bestå av 8 uker med 2 mg pastiller.
Andre navn:
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer "Clearing the Air"-heftet utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobakksavvenning Quitline (1-800-AVSLUTT-NÅ).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgstilstanden får nikotinerstatningsterapi (NRT).
NRT består av 8 uker med generiske nikotinplaster og nikotinpastiller.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil motta 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil få 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster.
Deltakere som røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning vil motta 8 uker med 4 mg minipastiller (6-9 4mg minipastiller per dag).
De som røyker sin første sigarett over 30 minutter etter oppvåkning vil få 8 uker med 2mg minipastiller (6-9 2mg minipastiller per dag).
Deltakerne vil også bli gitt National Cancer Institute "Clearing the Air"-heftet og en henvisning til Tobacco Cessation Quitline.
|
Lappebehandling (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster. Lappebehandling for deltakere som røyker mindre enn 10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 4 uker med 7 mg plaster. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning, vil bestå av 8 uker med 4 mg pastiller. Pastillerterapi (begynnende sluttedag) for deltakere som røyker første sigarett 30 minutter eller mer etter at de våkner, vil bestå av 8 uker med 2 mg pastiller.
Andre navn:
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008) og inkluderer "Clearing the Air"-heftet utviklet av National Cancer Institute (NCI) og en henvisning til Tobakksavvenning Quitline (1-800-AVSLUTT-NÅ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet røykeavholdenhet, 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportering om ikke å ha røykt noen brennbare tobakksprodukter de siste 7 dagene (ikke engang et drag), bekreftet med utåndet karbonmonoksid <6 ppm
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med bekreftet røykeavhold, 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandlingens start
|
Selvrapportering om at man ikke har røkt noen brennbare tobakksprodukter de siste 7 dagene (ikke engang et drag), bekreftet av utåndet karbonmonoksid <6 ppm
|
12 uker etter behandlingens start
|
|
Antall deltakere med bekreftet røykeavholdenhet, 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportering om ikke å ha røykt noen brennbare tobakksprodukter de siste 7 dagene (ikke engang et drag), bekreftet av karbonmonoksid < 6ppm og spyttkotinin < 20 ng/ml
|
24 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse (Self-Compassion Scale-Short Form [SCS-SF])
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert selvmedfølelse (spørreskjema; høyere frekvens betyr bedre resultat; SCS-SF varierer 1-5)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Stress (Perceived Stress Scale [PSS])
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert stress (spørreskjema; lavere skår betyr bedre resultat; PSS varierer 0-40)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Følelser (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS])
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapporterte positive og negative følelser (spørreskjema; lavere skår på PANAS-negativ affekt betyr bedre resultat; høyere skår på PANAS-positiv affekt betyr bedre utfall; PANAS-negativ affekt og positiv affekt hvert område 10-50)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Self-efficacy (Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert selveffektivitet for å avstå fra røyking (spørreskjema; høyere skår betyr bedre resultat; subskala skårer for å håndtere positiv påvirkning, negativ påvirkning og sug uten røyking i området 3-15)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Hjemmemeditasjon (Antall dager per uke)
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert frekvens av hjemmeopplæring i oppmerksomhetsteknikker (spørreskjema; høyere frekvens betyr bedre resultat)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Disposisjonell oppmerksomhet (Mindful Attention Awareness Scale [MAAS])
Tidsramme: Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert disposisjonell oppmerksomhet (spørreskjema; høyere frekvens betyr bedre utfall; MAAS-område 1–6)
|
Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Disposisjonell oppmerksomhet (Fem-fasetts oppmerksomhetskvestionær-kortversjon [FFMQ-SF])
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert disposisjonsmessig oppmerksomhet (spørreskjema; høyere frekvens betyr bedre utfall; FFMQ-SF-område 24-120)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Craving og abstinenser (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale [WSWS])
Tidsramme: Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert lyst og abstinens (spørreskjema; lavere skår betyr bedre utfall; delskår for hvert abstinenssymptom varierer fra 0 til 4)
|
Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Nikotinavhengighet (Kortversjon av Wisconsin Dependence Motives Questionnaire [WISDM])
Tidsramme: Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert nikotinavhengighet (spørreskjema; lavere poengsum betyr bedre utfall; delskala-poengsum for hvert aspekt av avhengighet varierer 1-7)
|
Under 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Sosial støtte (Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte; Høyere poengsum betyr bedre resultat; Poengsummen varierer fra 1 til 7)
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert opplevd sosial støtte (spørreskjema)
|
I løpet av 8 ukers behandling; 8, 12 og 24 uker etter behandlingsstart
|
|
Programevaluering (Spørreskjema utviklet for denne studien for å evaluere deltakernes oppfatninger av nytten av intervensjonskomponentene, i hvilken grad de vil anbefale programmet til andre, og forslag til forbedringer)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Tilbakemeldinger om intervensjoner og opplevde fordeler (spørreskjema; for kvantitative spørsmål betyr høyere score bedre utfall; for spørsmål om nyttighet og anbefaling til andre, varierer scorene 1-10; for opplevde fordeler med programmet, varierer scorene 1-5)
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire A Spears, Ph.D, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Spears CA, Mhende J, Hawkins C, Do VV, Hayat MJ, Eriksen MP, Hedeker D, Abroms LC, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Delivered Through Telehealth and Text Messaging for Low-Income Smokers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 1;11(8):e35688. doi: 10.2196/35688.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA237004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .