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ステント移植直前の冠動脈CTO患者に対する真・偽内腔の特徴とその予後価値に関する評価

2021年9月25日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

ステント移植直前の冠動脈疾患 CTO 患者に対する真/偽内腔の特徴とその予後価値に関する評価 (LAOHUOJI): CTO オールカマー登録研究

IVUS は、閉塞部分に対する偽腔の比率、ステントの長さに対する偽腔の比率、偽腔の位置の特徴と、周術期合併症、1 年後期の内腔喪失、および MACCE イベントの予後値を評価するために使用されます。冠状CTO。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在、CTO 介入療法の新しい技術が成熟しています。 これらの技術は通常、人為的に冠動脈の解離を引き起こします。 側副血管の喪失、血管の損傷および断裂、穿孔、偽腔によって引き起こされる心膜タンポナーデなどの事象は、理論的には患者の周術期予後および長期予後に影響を与える可能性があります。 この研究では、血管内超音波 (IVUS) を使用して CTO セグメントの真腔と偽腔の特性を評価し、患者の予後への影響を判断しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各参加センターで CTO PCI を受ける患者

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで。
  • CTOと診断される。
  • CTO が心外膜冠動脈に位置し、基準直径が 2.5 mm 以上である。
  • すべての評価およびフォローアッププロトコルに準拠します。

除外基準:

  • 過去3か月以内に急性心筋梗塞を患った。
  • リウマチ性弁膜症;
  • 重度の不整脈。
  • PCIには不適当な病変。
  • 重度の異常な造血系(血小板数 <100*10^9/L または > 700*10^9/L、白血球数 < 3*10^9/L)。
  • 活動性の出血または出血傾向がある(活動性潰瘍、短期虚血性脳卒中、出血性脳卒中の病歴、頭蓋内占有病変、最近の頭蓋脳外傷、およびその他の出血または出血傾向)。
  • 重度の腎機能障害[糸球体濾過量が60ml/分・1.73平方メートル未満)、重度の肝機能障害[グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT)またはグルタミン酸-オキザール酢酸トランスアミナーゼ(ALT)が3倍以上上昇]などの重度の併存疾患。正常基準の上限]、重度の心不全(NYHA分類III-IV)、急性感染症および免疫疾患。腫瘍; 3か月以内の手術。
  • 余命が12か月未満。
  • 妊娠または妊娠を計画している。
  • アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、汚れ、造影剤、抗凝固剤、またはステントに対するアレルギーまたは副作用の病歴;
  • 二重の抗血小板治療に耐えられない。
  • 認知障害、聴覚障害、視覚障害によりコミュニケーションができない。
  • 主要エンドポイントに到達していない薬剤または装置の別の治験に参加している、または介入後 12 か月以内に臨床試験に参加する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失
時間枠:PCIから1年後
後期内腔損失は、ステント留置後の最小内腔直径 (MLD) から追跡調査時の MLD を差し引いた差として定義されました。
PCIから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失
時間枠:PCIから3年後
後期内腔損失は、ステント留置後の最小内腔直径 (MLD) から追跡調査時の MLD を差し引いた差として定義されました。
PCIから3年後
心血管イベントおよび脳血管イベントの重大な副作用(MACCE)
時間枠:PCI後最初の1週間以内、1年後の追跡調査時、および3年後の追跡調査時
退院前の以下の有害事象のいずれかを含む:原因を問わず死亡、Q波心筋梗塞、再発性症状 PCIまたはCABGによる緊急の反復標的血管血行再建術を必要とする心臓および血管、心膜穿刺または手術のいずれかを必要とするタンポナーデ、および脳卒中。
PCI後最初の1週間以内、1年後の追跡調査時、および3年後の追跡調査時
合併症
時間枠:PCI後最初の1週間以内
手術周囲の合併症は、死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、血管穿孔、バスキュラーアクセス合併症、緊急外科的介入または PCI の必要性、および 3 g/dL を超えるヘモグロビン減少の複合体として定義されました。
PCI後最初の1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月25日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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