HODNOCENÍ Charakteristiky pravého/nepravého lumenu a jeho prognostické hodnoty pro pacienty s koronárním CTO těsně před implantací stentu
25. září 2021 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
HODNOCENÍ Charakteristiky pravého/nepravého lumenu a jeho prognostické hodnoty pro pacienty CTO koronárních tepen těsně před implantací stentu (LAOHUOJI): studie CTO pro všechny uživatele
IVUS bude použit k hodnocení poměru falešného lumenu k okludovanému segmentu, poměru falešného lumenu k délce stentu, lokalizační charakteristiky falešného lumenu a jeho prognostickou hodnotu pro perioperační komplikace, 1 rok pozdní ztrátu lumenu a příhody MACCE u pacientů s koronární CTO.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V současné době dospívají nové technologie intervenční terapie CTO.
Tyto technologie obvykle uměle způsobují disekci koronární tepny.
Události, jako je ztráta kolaterální cévy, poranění a trhlina cév, perforace, tamponáda perikardu způsobená falešným lumen, mohou teoreticky ovlivnit perioperační a dlouhodobou prognózu pacientů.
V této studii byl intravaskulární ultrazvuk (IVUS) použit k vyhodnocení charakteristik skutečného lumenu a falešného lumenu v segmentu CTO, aby se určil jeho dopad na prognózu pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hu Tao, M.D.
- Telefonní číslo: 13363999556
- E-mail: dr_ht556@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující CTO PCI v každém ze zúčastněných center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let;
- být diagnostikován CTO;
- CTO lokalizovaný v epikardiální koronární tepně s referenčním průměrem ≥ 2,5 mm;
- dodržovat všechna hodnocení a následné protokoly.
Kritéria vyloučení:
- prodělal akutní infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců;
- revmatické chlopňové onemocnění;
- těžká arytmie;
- léze nevhodné pro PCI;
- závažně abnormální hematopoetické systémy, jako je počet krevních destiček <100*10^9/l nebo > 700*10^9/l a počet bílých krvinek < 3*10^9/l;
- s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení (aktivní vředy, krátkodobá ischemická mrtvice, anamnéza hemoragické mrtvice, léze zabírající intrakraniální prostor, nedávné kraniocerebrální trauma a jiné tendence ke krvácení nebo krvácení);
- závažné souběžné stavy, včetně těžké dysfunkce renálních funkcí [Glomerulární filtrace méně než 60 ml/min • 1,73 m2), těžké jaterní dysfunkce [glutamová-pyruvtransamináza (ALT) nebo glutamát-oxal octová transamináza (ALT) zvýšená více než třikrát horní hranice normální reference], těžké srdeční selhání (klasifikace NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění a poruchy imunity; nádory; operace do 3 měsíců;
- očekávaná délka života kratší než 12 měsíců;
- těhotenství nebo plánování těhotenství;
- anamnéza alergie nebo nežádoucích reakcí na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, skvrny, kontrastní látky, antikoagulanty nebo stenty;
- nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu;
- neschopnost komunikovat z důvodu kognitivního, sluchového nebo zrakového postižení;
- účast v jiné studii pro léky nebo přístroj a ve které nebylo dosaženo hlavního cílového bodu, nebo plánují účast na klinické studii do 12 měsíců od intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 1 rok po PCI
|
Pozdní ztráta lumenu byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po zavedení stentu (MLD) mínus MLD v době sledování.
|
1 rok po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 3 roky po PCI
|
Pozdní ztráta lumenu byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po zavedení stentu (MLD) mínus MLD v době sledování.
|
3 roky po PCI
|
|
Závažné nežádoucí účinky kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Během prvního týdne po PCI, při 1letém sledování a při 3letém sledování
|
včetně kterékoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu s vlnou Q, opakující se příznaky Srdce a cévy vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo CABG, tamponáda vyžadující buď perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, a cévní mozkovou příhodu.
|
Během prvního týdne po PCI, při 1letém sledování a při 3letém sledování
|
|
Komplikace
Časové okno: Během prvního týdne po PCI
|
Jakákoli periprocedurální komplikace byla definována jako složená z úmrtí, infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody, perforace cévy, komplikací vaskulárního přístupu, nutnosti urgentní chirurgické intervence nebo PCI a snížení hemoglobinu o >3 g/dl.
|
Během prvního týdne po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LAOHUOJI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .