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冠状动脉CTO患者支架植入术前真/假腔特征及其预后价值的评价

2021年9月25日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

支架植入前冠状动脉 CTO 患者真/假腔特征及其预后价值的评估(老活记):一项 CTO 全民登记研究

IVUS将用于评估假腔与闭塞段的比值、假腔与支架长度的比值、假腔的位置特征及其对围手术期并发症、1年晚期管腔丢失和MACCE事件的预后价值冠状动脉首席技术官。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

目前,CTO介入治疗新技术日趋成熟。 这些技术通常会人为地造成冠状动脉夹层。 假腔引起的侧支血管丢失、血管损伤撕裂、穿孔、心包填塞等事件理论上可能影响患者的围手术期和远期预后。 本次研究采用血管内超声(IVUS)评价CTO段真腔和假腔的特征,以确定其对患者预后的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在每个参与中心接受 CTO PCI 的患者

描述

纳入标准:

  • 18至80岁;
  • 被诊断为CTO;
  • CTO位于参考直径≥2.5mm的心外膜冠状动脉;
  • 遵守所有评估和后续协议。

排除标准:

  • 近3个月内患过急性心肌梗塞;
  • 风湿性瓣膜病;
  • 严重的心律失常;
  • 不适合 PCI 的病变;
  • 造血系统严重异常,如血小板计数<100*10^9/L或>700*10^9/L,白细胞计数<3*10^9/L;
  • 有活动性出血或出血倾向(活动性溃疡、短期缺血性脑卒中、出血性脑卒中病史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤等出血或出血倾向);
  • 严重的合并症,包括严重的肾功能障碍[肾小球滤过率低于 60ml/min • 1.73 m2],严重的肝功能障碍[谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酸-草醛乙酸转氨酶 (ALT) 升高超过 3 倍正常参考值上限]、严重心力衰竭(NYHA 分级 III-IV)、急性传染病和免疫障碍;肿瘤; 3个月内手术;
  • 预期寿命少于 12 个月;
  • 怀孕或计划怀孕;
  • 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、染色剂、造影剂、抗凝剂或支架的过敏或不良反应史;
  • 不能耐受双重抗血小板治疗;
  • 由于认知障碍、听觉或视觉障碍而无法沟通;
  • 参加另一项药物或设备试验,但主要终点尚未达到,或计划在干预后 12 个月内参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期流明损失
大体时间:PCI 后 1 年
晚期管腔损失定义为随访时支架置入后最小管腔直径 (MLD) 减去 MLD 之间的差值。
PCI 后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚期流明损失
大体时间:PCI 后 3 年
晚期管腔损失定义为随访时支架置入后最小管腔直径 (MLD) 减去 MLD 之间的差值。
PCI 后 3 年
心脑血管事件的主要不良反应(MACCE)
大体时间:PCI 后第一周内、1 年随访和 3 年随访时
包括出院前的以下任何不良事件:全因死亡、Q 波心肌梗死、需要通过 PCI 或 CABG 进行紧急重复靶血管血运重建的心脏和血管症状复发、需要心包穿刺术或手术的填塞和中风。
PCI 后第一周内、1 年随访和 3 年随访时
并发症
大体时间:PCI术后第一周内
任何围手术期并发症被定义为死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、血管穿孔、血管通路并发症、需要紧急手术干预或 PCI 以及血红蛋白减少 >3 g/dL 的复合。
PCI术后第一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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