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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04965207
ÉVALUATION SUR LES CARACTÉRISTIQUES DU LUMEN VRAI/FAUX ET SA VALEUR PRONOSTIQUE POUR LES PATIENTS CORONARIENS CTO JUSTE AVANT L'IMPLANTATION DU STENT
25 septembre 2021 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
ÉVALUATION SUR LES CARACTÉRISTIQUES DU LUMEN VRAI/FAUX ET SA VALEUR PRONOSTIQUE POUR LES PATIENTS CORONARIENS CTO JUSTE AVANT L'IMPLANTATION DE STENT (LAOHUOJI) : UNE ÉTUDE DE REGISTRES CTO ALL-COMER
L'IVUS sera utilisée pour évaluer le rapport entre la fausse lumière et le segment occlus, le rapport entre la fausse lumière et la longueur du stent, les caractéristiques de localisation de la fausse lumière et sa valeur pronostique pour les complications périopératoires, la perte tardive de la lumière à 1 an et les événements MACCE chez les patients avec CTO coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, de nouvelles technologies de thérapie interventionnelle CTO arrivent à maturité.
Ces technologies provoquent généralement artificiellement une dissection de l'artère coronaire.
Les événements tels que la perte d'un vaisseau collatéral, une lésion et une déchirure vasculaires, une perforation, une tamponnade péricardique causée par une fausse lumière peuvent théoriquement affecter le pronostic périopératoire et à long terme des patients.
Dans cette étude, l'échographie intravasculaire (IVUS) a été utilisée pour évaluer les caractéristiques de la vraie lumière et de la fausse lumière dans le segment CTO, afin de déterminer son impact sur le pronostic des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu Tao, M.D.
- Numéro de téléphone: 13363999556
- E-mail: dr_ht556@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une CTO PCI dans chacun des centres participants
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans;
- recevoir un diagnostic de CTO ;
- CTO situé dans une artère coronaire épicardique avec un diamètre de référence ≥ 2,5 mm ;
- respecter toutes les évaluations et les protocoles de suivi.
Critère d'exclusion:
- a souffert d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 mois précédents ;
- maladie valvulaire rhumatismale;
- arythmie sévère;
- lésions inadaptées à l'ICP ;
- systèmes hématopoïétiques gravement anormaux, tels que numération plaquettaire <100*10^9/L ou > 700*10^9/L et numération leucocytaire < 3*10^9/L ;
- avec des saignements actifs ou des tendances hémorragiques (ulcères actifs, AVC ischémique à court terme, antécédents d'AVC hémorragique, lésions occupant l'espace intracrânien, traumatisme cranio-cérébral récent et autres saignements ou tendances hémorragiques) ;
- affections graves coexistantes, y compris dysfonctionnement grave de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min • 1,73 m2), dysfonctionnement hépatique grave [transaminase glutamique-pyruvique (ALT) ou transaminase glutamique-oxal acétique (ALT) élevée plus de trois fois celle de la limite supérieure de la référence normale], insuffisance cardiaque sévère (classification NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës et troubles immunitaires ; tumeurs; chirurgie dans les 3 mois;
- une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- grossesse ou projet de devenir enceinte;
- antécédents d'allergie ou de réactions indésirables à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, aux colorants, au produit de contraste, à l'anticoagulant ou aux stents ;
- ne tolère pas le double traitement antiplaquettaire ;
- incapable de communiquer en raison d'une déficience cognitive, auditive ou visuelle ;
- participer à un autre essai portant sur un médicament ou un appareil et dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou prévoir de participer à un essai clinique dans les 12 mois suivant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive
Délai: 1 an après PCI
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La perte de lumière tardive a été définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-stenting moins le MLD au moment du suivi.
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1 an après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive
Délai: 3 ans après PCI
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La perte de lumière tardive a été définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-stenting moins le MLD au moment du suivi.
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3 ans après PCI
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Effet indésirable majeur des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE)
Délai: Dans la première semaine après l'ICP, au suivi à 1 an et au suivi à 3 ans
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y compris l'un des événements indésirables suivants avant la sortie de l'hôpital : décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde à onde Q, symptômes récurrents Cœur et vaisseaux nécessitant une revascularisation urgente et répétée du vaisseau cible avec ICP ou PAC, tamponnade nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, et accident vasculaire cérébral.
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Dans la première semaine après l'ICP, au suivi à 1 an et au suivi à 3 ans
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Complications
Délai: Dans la première semaine après PCI
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Toute complication périprocédurale a été définie comme le composite de décès, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, perforation vasculaire, complications de l'accès vasculaire, nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou ICP et réduction de l'hémoglobine de > 3 g/dL.
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Dans la première semaine après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LAOHUOJI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .