Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ХАРАКТЕРИСТИК ИСТИННОГО/ЛОЖНОГО ПРОСТРАНСТВА И ЕГО ПРОГНОСТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ ПАЦИЕНТОВ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИМПЛАНТАЦИЕЙ СТЕНТА

25 сентября 2021 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

ОЦЕНКА ХАРАКТЕРИСТИК ИСТИННОГО/ЛОЖНОГО ПРОСТРАНСТВА И ЕГО ПРОГНОСТИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ пациентов с ХТО непосредственно перед имплантацией стента (LAOHUOJI): общедоступное исследование регистра ХТО

ВСУЗИ будет использоваться для оценки отношения ложного просвета к окклюзированному сегменту, отношения ложного просвета к длине стента, характеристик локализации ложного просвета и его прогностического значения для периоперационных осложнений, поздней потери просвета в течение 1 года и событий MACCE у пациентов с коронарный КТО.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время развиваются новые технологии интервенционной терапии ХТО. Эти технологии обычно искусственно вызывают диссекцию коронарной артерии. Такие явления, как потеря коллатерального сосуда, повреждение и разрыв сосуда, перфорация, тампонада перикарда, вызванная ложным просветом, теоретически могут повлиять на периоперационный и отдаленный прогноз пациентов. В этом исследовании внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось для оценки характеристик истинного просвета и ложного просвета в сегменте ХТО, чтобы определить его влияние на прогноз пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Tao, M.D.
  • Номер телефона: 13363999556
  • Электронная почта: dr_ht556@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие CTO PCI в каждом из участвующих центров

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет;
  • иметь диагноз ХТО;
  • ХТО расположена в эпикардиальной коронарной артерии с эталонным диаметром ≥ 2,5 мм;
  • соблюдать все оценки и последующие протоколы.

Критерий исключения:

  • перенесенный острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев;
  • ревматический порок сердца;
  • сильная аритмия;
  • поражения, не подходящие для ЧКВ;
  • тяжелые нарушения системы кроветворения, такие как количество тромбоцитов <100*10^9/л или > 700*10^9/л и количество лейкоцитов <3*10^9/л;
  • с активным кровотечением или склонностью к кровотечениям (активные язвы, кратковременный ишемический инсульт, геморрагический инсульт в анамнезе, поражения, занимающие внутричерепное пространство, недавняя черепно-мозговая травма и другие кровотечения или склонность к кровотечениям);
  • тяжелые сопутствующие состояния, включая тяжелую дисфункцию почек [скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин • 1,73 м2], тяжелую дисфункцию печени [глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) или глутамин-оксальуксусная трансаминаза (АЛТ) повышена более чем в три раза по сравнению с верхняя граница нормы], тяжелая сердечная недостаточность (классификация NYHA III-IV), острые инфекционные заболевания и иммунные нарушения; опухоли; операция в течение 3 месяцев;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  • беременность или планирование беременности;
  • история аллергии или побочных реакций на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, пятна, контрастное вещество, антикоагулянт или стенты;
  • не переносит двойную антитромбоцитарную терапию;
  • неспособность общаться из-за когнитивных нарушений, слуховых или зрительных нарушений;
  • участие в другом испытании лекарства или аппарата, в котором не достигнута основная конечная точка, или планируете участвовать в клиническом испытании в течение 12 месяцев после вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
Позднюю потерю просвета определяли как разницу между минимальным диаметром просвета после стентирования (MLD) и MLD на момент наблюдения.
1 год после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Через 3 года после ЧКВ
Позднюю потерю просвета определяли как разницу между минимальным диаметром просвета после стентирования (MLD) и MLD на момент наблюдения.
Через 3 года после ЧКВ
Основные нежелательные явления сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: В течение первой недели после ЧКВ, через 1 год и через 3 года наблюдения
включая любое из следующих нежелательных явлений перед выпиской из больницы: смерть по любой причине, инфаркт миокарда с зубцом Q, рецидивирующие симптомы Сердце и сосуды, требующие срочной повторной реваскуляризации целевого сосуда с ЧКВ или АКШ, тампонада, требующая либо перикардиоцентеза, либо хирургического вмешательства, и инсульт.
В течение первой недели после ЧКВ, через 1 год и через 3 года наблюдения
Осложнения
Временное ограничение: В течение первой недели после ЧКВ
Любое перипроцедурное осложнение определялось как совокупность смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента, инсульта, перфорации сосуда, осложнений сосудистого доступа, необходимости экстренного хирургического вмешательства или ЧКВ и снижения гемоглобина более чем на 3 г/дл.
В течение первой недели после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться