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AVALIAÇÃO SOBRE AS CARACTERÍSTICAS DO LUMEN VERDADEIRO/FALSO E SEU VALOR PROGNÓSTICO PARA PACIENTES COM OTC CORONÁRIA APÓS O IMPLANTE DO STEN

25 de setembro de 2021 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

AVALIAÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DO LUMEN VERDADEIRO/FALSO E SEU VALOR PROGNÓSTICO PARA PACIENTES COM CTO CORONÁRIA ANTES DO IMPLANTE DE STEN (LAOHUOJI): um estudo de registro de todos os recém-chegados da CTO

O IVUS será usado para avaliar a proporção de falso lúmen para o segmento ocluído, a proporção de falso lúmen para comprimento do stent, as características de localização do falso lúmen e seu valor prognóstico para complicações perioperatórias, perda tardia de 1 ano do lúmen e eventos de ECCM em pacientes com CTO coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, novas tecnologias de terapia intervencionista CTO amadurecem. Essas tecnologias geralmente causam dissecção artificial da artéria coronária. Os eventos como perda de vasos colaterais, lesão e ruptura vascular, perfuração, tamponamento pericárdico causado por falso lúmen podem, teoricamente, afetar o prognóstico perioperatório e de longo prazo dos pacientes. Neste estudo, o ultrassom intravascular (IVUS) foi utilizado para avaliar as características do lúmen verdadeiro e do falso lúmen no segmento da OTC, a fim de determinar seu impacto no prognóstico dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a CTO ICP em cada um dos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • ser diagnosticado com CTO;
  • OTC localizado em artéria coronária epicárdica com diâmetro de referência ≥ 2,5mm;
  • cumprir todos os protocolos de avaliação e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • sofreu infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses;
  • doença valvular reumática;
  • arritmia grave;
  • lesões inadequadas para ICP;
  • sistemas hematopoiéticos gravemente anormais, como contagem de plaquetas <100*10^9/L ou > 700*10^9/L e contagem de leucócitos < 3*10^9/L;
  • com sangramento ativo ou tendências hemorrágicas (úlceras ativas, acidente vascular cerebral isquêmico de curta duração, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões ocupando espaço intracraniano, trauma craniocerebral recente e outros sangramentos ou tendência hemorrágica);
  • condições coexistentes graves, incluindo disfunção renal grave [taxa de filtração glomerular inferior a 60ml/min • 1,73 m2), disfunção hepática grave [transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase acética glutâmico-oxal (ALT) elevada mais de três vezes o limite superior da referência normal], insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas e distúrbios imunológicos; tumores; cirurgia em 3 meses;
  • expectativa de vida inferior a 12 meses;
  • gravidez ou planejamento de engravidar;
  • história de alergia ou reações adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, corantes, material de contraste, anticoagulante ou stents;
  • não tolera o tratamento antiplaquetário duplo;
  • incapaz de se comunicar devido a deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou visual;
  • participando de outro estudo para medicamento ou aparelho e no qual o desfecho principal não foi alcançado, ou planeja participar de um estudo clínico dentro de 12 meses após a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen
Prazo: 1 ano após PCI
A perda tardia do lúmen foi definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-stent (DLM) menos o MLD no momento do acompanhamento.
1 ano após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen
Prazo: 3 anos após PCI
A perda tardia do lúmen foi definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-stent (DLM) menos o MLD no momento do acompanhamento.
3 anos após PCI
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Na primeira semana após ICP, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 3 anos
incluindo qualquer um dos seguintes eventos adversos antes da alta hospitalar: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio com onda Q, sintomas recorrentes Coração e vasos que requerem repetição urgente da revascularização do vaso-alvo com ICP ou CABG, tamponamento que requer pericardiocentese ou cirurgia e acidente vascular cerebral.
Na primeira semana após ICP, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 3 anos
Complicações
Prazo: Na primeira semana após a ICP
Qualquer complicação periprocedimento foi definida como a combinação de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, perfuração do vaso, complicações do acesso vascular, necessidade de intervenção cirúrgica de emergência ou ICP e redução da hemoglobina em >3 g/dL.
Na primeira semana após a ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAOHUOJI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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