- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04965207
Evaluatie van de kenmerken van het ware/onjuiste lumen en de prognostische waarde ervan voor coronaire CTO-patiënten vlak voor stentimplantatie
25 september 2021 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
EvaLuatie van de kenmerken van het ware/onjuiste lumen en de prognostische waarde ervan voor coronaire CTO-patiënten vlak voor stentimplantatie (LAOHUOJI): een CTO All-comer Register Study
IVUS zal worden gebruikt om de verhouding van vals lumen tot afgesloten segment, de verhouding van vals lumen tot stentlengte, de locatiekarakteristieken van vals lumen en de prognostische waarde voor perioperatieve complicaties, 1-jaar laat lumenverlies en MACCE-events bij patiënten met coronaire CTO.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment worden nieuwe technologieën van CTO-interventietherapie volwassen.
Deze technologieën veroorzaken meestal kunstmatig dissectie van de kransslagader.
Gebeurtenissen zoals verlies van onderpandvaten, vasculair letsel en scheuren, perforatie, pericardiale tamponnade veroorzaakt door vals lumen kunnen in theorie de perioperatieve en langetermijnprognose van patiënten beïnvloeden.
In deze studie werd intravasculaire echografie (IVUS) gebruikt om de kenmerken van echt lumen en vals lumen in het CTO-segment te evalueren, om zo de impact ervan op de prognose van patiënten te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hu Tao, M.D.
- Telefoonnummer: 13363999556
- E-mail: dr_ht556@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die CTO PCI ondergaan in elk van de deelnemende centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud;
- gediagnosticeerd zijn met CTO;
- CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm;
- voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct heeft gehad;
- reumatische klepziekte;
- ernstige aritmie;
- laesies ongeschikt voor PCI;
- ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100*10^9/L of > 700*10^9/L en het aantal witte bloedcellen <3*10^9/L;
- met actieve bloeding of bloedingsneigingen (actieve zweren, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen);
- ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen, waaronder ernstige nierfunctiestoornis [glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) meer dan driemaal hoger dan die van de bovengrens van de normaalreferentie], ernstig hartfalen (NYHA classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen; tumoren; operatie binnen 3 maanden;
- een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
- voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents;
- kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling verdragen;
- niet in staat om te communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen;
- deelnemen aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of van plan zijn om binnen 12 maanden na de interventie deel te nemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
|
Laat lumenverlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na het plaatsen van een stent minus MLD op het moment van de follow-up.
|
1 jaar na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 3 jaar na PCI
|
Laat lumenverlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na het plaatsen van een stent minus MLD op het moment van de follow-up.
|
3 jaar na PCI
|
|
Belangrijke bijwerking van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na PCI, bij de follow-up na 1 jaar en bij de follow-up na 3 jaar
|
inclusief een van de volgende bijwerkingen vóór ontslag uit het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook, Q-golf-myocardinfarct, terugkerende symptomen Hart en bloedvaten die dringend herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of CABG vereisen, tamponade waarvoor pericardiocentese of chirurgie nodig is, en beroerte.
|
Binnen de eerste week na PCI, bij de follow-up na 1 jaar en bij de follow-up na 3 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na PCI
|
Elke periprocedurele complicatie werd gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, vaatperforatie, vasculaire toegangscomplicaties, nood aan chirurgische ingreep of PCI, en hemoglobinereductie met >3 g/dl.
|
Binnen de eerste week na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LAOHUOJI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .