Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kenmerken van het ware/onjuiste lumen en de prognostische waarde ervan voor coronaire CTO-patiënten vlak voor stentimplantatie

25 september 2021 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

EvaLuatie van de kenmerken van het ware/onjuiste lumen en de prognostische waarde ervan voor coronaire CTO-patiënten vlak voor stentimplantatie (LAOHUOJI): een CTO All-comer Register Study

IVUS zal worden gebruikt om de verhouding van vals lumen tot afgesloten segment, de verhouding van vals lumen tot stentlengte, de locatiekarakteristieken van vals lumen en de prognostische waarde voor perioperatieve complicaties, 1-jaar laat lumenverlies en MACCE-events bij patiënten met coronaire CTO.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment worden nieuwe technologieën van CTO-interventietherapie volwassen. Deze technologieën veroorzaken meestal kunstmatig dissectie van de kransslagader. Gebeurtenissen zoals verlies van onderpandvaten, vasculair letsel en scheuren, perforatie, pericardiale tamponnade veroorzaakt door vals lumen kunnen in theorie de perioperatieve en langetermijnprognose van patiënten beïnvloeden. In deze studie werd intravasculaire echografie (IVUS) gebruikt om de kenmerken van echt lumen en vals lumen in het CTO-segment te evalueren, om zo de impact ervan op de prognose van patiënten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CTO PCI ondergaan in elk van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud;
  • gediagnosticeerd zijn met CTO;
  • CTO gelegen in een epicardiale kransslagader met een referentiediameter van ≥ 2,5 mm;
  • voldoen aan alle evaluaties en opvolgingsprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 3 maanden een acuut myocardinfarct heeft gehad;
  • reumatische klepziekte;
  • ernstige aritmie;
  • laesies ongeschikt voor PCI;
  • ernstig abnormale hematopoëtische systemen, zoals het aantal bloedplaatjes <100*10^9/L of > 700*10^9/L en het aantal witte bloedcellen <3*10^9/L;
  • met actieve bloeding of bloedingsneigingen (actieve zweren, kortdurende ischemische beroerte, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, laesies die de intracraniale ruimte innemen, recent craniocerebraal trauma en andere bloedingen of bloedingsneigingen);
  • ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen, waaronder ernstige nierfunctiestoornis [glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min • 1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [glutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) of glutamine-oxaalazijntransaminase (ALAT) meer dan driemaal hoger dan die van de bovengrens van de normaalreferentie], ernstig hartfalen (NYHA classificatie III-IV), acute infectieziekten en immuunstoornissen; tumoren; operatie binnen 3 maanden;
  • een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
  • voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op aspirine, clopidogrel, ticagrelor, vlekken, contrastmateriaal, antistollingsmiddelen of stents;
  • kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling verdragen;
  • niet in staat om te communiceren vanwege cognitieve stoornissen, auditieve of visuele stoornissen;
  • deelnemen aan een andere studie voor medicatie of een apparaat en waarbij het hoofdeindpunt niet is bereikt, of van plan zijn om binnen 12 maanden na de interventie deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Laat lumenverlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na het plaatsen van een stent minus MLD op het moment van de follow-up.
1 jaar na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 3 jaar na PCI
Laat lumenverlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na het plaatsen van een stent minus MLD op het moment van de follow-up.
3 jaar na PCI
Belangrijke bijwerking van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na PCI, bij de follow-up na 1 jaar en bij de follow-up na 3 jaar
inclusief een van de volgende bijwerkingen vóór ontslag uit het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook, Q-golf-myocardinfarct, terugkerende symptomen Hart en bloedvaten die dringend herhaalde revascularisatie van het doelvat met PCI of CABG vereisen, tamponade waarvoor pericardiocentese of chirurgie nodig is, en beroerte.
Binnen de eerste week na PCI, bij de follow-up na 1 jaar en bij de follow-up na 3 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na PCI
Elke periprocedurele complicatie werd gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, vaatperforatie, vasculaire toegangscomplicaties, nood aan chirurgische ingreep of PCI, en hemoglobinereductie met >3 g/dl.
Binnen de eerste week na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren