Bewertung der Eigenschaften des wahren/falschen Lumens und seines prognostischen Werts für koronare CTO-Patienten kurz vor der Stentimplantation
25. September 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Bewertung der Eigenschaften des wahren/falschen Lumens und seines prognostischen Werts für koronare CTO-Patienten kurz vor der Stentimplantation (LAOHUOJI): eine CTO-All-Comer-Registerstudie
IVUS wird verwendet, um das Verhältnis von falschem Lumen zu verschlossenem Segment, das Verhältnis von falschem Lumen zu Stentlänge, die Lokalisierungsmerkmale des falschen Lumens und seinen prognostischen Wert für perioperative Komplikationen, 1-Jahres-späten Lumenverlust und MACCE-Ereignisse bei Patienten mit zu bewerten koronarer CTO.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig sind neuartige Technologien der interventionellen CTO-Therapie ausgereift.
Diese Technologien bewirken in der Regel eine künstliche Dissektion der Koronararterie.
Ereignisse wie der Verlust von Kollateralgefäßen, Gefäßverletzungen und -risse, Perforationen und Perikardtamponaden, die durch ein falsches Lumen verursacht werden, können theoretisch die perioperative und langfristige Prognose von Patienten beeinflussen.
In dieser Studie wurde intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet, um die Eigenschaften des echten Lumens und des falschen Lumens im CTO-Segment zu bewerten und so dessen Einfluss auf die Prognose der Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hu Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13363999556
- E-Mail: dr_ht556@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren einer CTO-PCI unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre alt;
- mit CTO diagnostiziert werden;
- CTO liegt in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm;
- alle Auswertungen und Folgeprotokolle einhalten.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 3 Monate an einem akuten Herzinfarkt gelitten haben;
- rheumatische Herzklappenerkrankung;
- schwere Arrhythmie;
- Läsionen, die für eine PCI ungeeignet sind;
- stark abnormale hämatopoetische Systeme, wie z. B. Thrombozytenzahlen <100*10^9/L oder > 700*10^9/L und Leukozytenzahlen < 3*10^9/L;
- mit aktiver Blutung oder Blutungstendenz (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzliches Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungstendenz);
- schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min • 1,73 m2), schwere Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxal-Essig-Transaminase (ALT) mehr als dreimal erhöht die Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen; Tumore; Operation innerhalb von 3 Monaten;
- eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
- Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Flecken, Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Stents;
- kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen;
- aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht in der Lage zu kommunizieren;
- an einer anderen Studie zu einem Medikament oder einem Gerät teilnehmen, bei der der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention an einer klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
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Der späte Lumenverlust wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach der Stentimplantation minus MLD zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung definiert.
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1 Jahr nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre nach PCI
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Der späte Lumenverlust wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach der Stentimplantation minus MLD zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung definiert.
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3 Jahre nach PCI
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Schwerwiegende Nebenwirkungen kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach PCI, beim 1-Jahres-Follow-up und beim 3-Jahres-Follow-up
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einschließlich eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt, wiederkehrende Herz- und Gefäßsymptome, die dringend eine wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder CABG erfordern, Tamponade, die entweder eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, und Schlaganfall.
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Innerhalb der ersten Woche nach PCI, beim 1-Jahres-Follow-up und beim 3-Jahres-Follow-up
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Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach PCI
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Jede periprozedurale Komplikation wurde als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, Gefäßperforation, Gefäßzugangskomplikationen, der Notwendigkeit eines chirurgischen Notfalleingriffs oder einer PCI und einer Hämoglobinreduktion um > 3 g/dl definiert.
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Innerhalb der ersten Woche nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LAOHUOJI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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