Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kjennetegnene til det sanne/falske lumenet og dets prognostiske verdi for koronar CTO-pasienter rett før stentimplantasjon

25. september 2021 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluering av kjennetegnene til det sanne/falske lumenet og dets prognostiske verdi for koronar CTO-pasienter rett før stentimplantasjon (LAOHUOJI): en CTO-studie med alle deltakere.

IVUS vil bli brukt til å evaluere forholdet mellom falsk lumen og okkludert segment, forholdet mellom falsk lumen og stentlengde, lokaliseringskarakteristikkene til falsk lumen og dens prognostiske verdi for perioperative komplikasjoner, 1-års sent lumentap og MACCE-hendelser hos pasienter med koronar CTO.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden blir nye teknologier for CTO intervensjonsterapi modne. Disse teknologiene forårsaker vanligvis kunstig disseksjon av koronararterie. Hendelser som tap av kollateralt kar, vaskulær skade og rift, perforering, perikardial tamponade forårsaket av falsk lumen kan teoretisk påvirke pasientens perioperative og langsiktige prognose. I denne studien ble intravaskulær ultralyd (IVUS) brukt til å evaluere egenskapene til ekte lumen og falsk lumen i CTO-segmentet, for å bestemme dens innvirkning på prognosen til pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår CTO PCI ved hvert av de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år gammel;
  • bli diagnostisert med CTO;
  • CTO lokalisert i en epicardial koronararterie med en referansediameter på ≥ 2,5 mm;
  • overholde alle evalueringer og oppfølgingsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • led av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
  • revmatisk klaffesykdom;
  • alvorlig arytmi;
  • lesjoner som er uegnet for PCI;
  • alvorlig unormale hematopoietiske systemer, slik som blodplatetall <100*10^9/L eller > 700*10^9/L og antall hvite blodlegemer < 3*10^9/L;
  • med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarig iskemisk hjerneslag, anamnese med hemorragisk slag, intrakranielle plassopptak av lesjoner, nylig kraniocerebralt traume og annen blødning eller blødningstendens);
  • alvorlige sameksisterende tilstander, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon [Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min • 1,73 m2), alvorlig leverdysfunksjon [glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALAT) forhøyet mer enn tre ganger høyere enn øvre grense for normalreferansen], alvorlig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III-IV), akutte infeksjonssykdommer og immunforstyrrelser; svulster; operasjon innen 3 måneder;
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  • graviditet eller planlegger å bli gravid;
  • historie med allergi eller bivirkninger på aspirin, klopidogrel, ticagrelor, flekker, kontrastmateriale, antikoagulantia eller stenter;
  • kan ikke tolerere dobbel antiplate-behandling;
  • ute av stand til å kommunisere på grunn av kognitiv svekkelse, auditiv eller synshemming;
  • delta i en annen utprøving for medisiner eller et apparat og hvor hovedendepunktet ikke er nådd, eller planlegger å delta i en klinisk utprøving innen 12 måneder etter intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen Lumen tap
Tidsramme: 1 år etter PCI
Late Lumen Loss ble definert som forskjellen mellom post-stenting minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for oppfølging.
1 år etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen Lumen tap
Tidsramme: 3 år etter PCI
Late Lumen Loss ble definert som forskjellen mellom post-stenting minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for oppfølging.
3 år etter PCI
Store bivirkninger av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Innen den første uken etter PCI, ved 1-års oppfølging og ved 3-års oppfølging
inkludert noen av følgende uønskede hendelser før utskrivning fra sykehus: død uansett årsak, Q-bølge hjerteinfarkt, tilbakevendende symptomer Hjerte og kar som krever akutt gjentatt revaskularisering av målkar med PCI eller CABG, tamponade som krever enten perikardiocentese eller kirurgi, og hjerneslag.
Innen den første uken etter PCI, ved 1-års oppfølging og ved 3-års oppfølging
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen den første uken etter PCI
Enhver periproseduell komplikasjon ble definert som sammensetningen av død, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, karperforering, vaskulære tilgangskomplikasjoner, behov for akutt kirurgisk inngrep eller PCI og hemoglobinreduksjon med >3 g/dL.
Innen den første uken etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LAOHUOJI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere