- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04965207
EVALUACIÓN SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS DEL LUMEN VERDADERO/FALSO Y SU VALOR PRONÓSTICO EN PACIENTES CON OCT CORONARIAS ANTES DE LA IMPLANTACIÓN DE SENT
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
EVALUACIÓN SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS DEL LUMEN VERDADERO/FALSO Y SU VALOR PRONÓSTICO PARA PACIENTES CON OCT CORONARIA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN DE SENT (LAOHUOJI): UN ESTUDIO DE REGISTRO DE TODOS LOS COMPRESORES DE OTC
La IVUS se utilizará para evaluar la relación entre la luz falsa y el segmento ocluido, la relación entre la luz falsa y la longitud del stent, las características de ubicación de la luz falsa y su valor pronóstico para las complicaciones perioperatorias, la pérdida de luz tardía de 1 año y los eventos de MACCE en pacientes con OTC coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, las nuevas tecnologías de la terapia intervencionista de la OTC están madurando.
Estas tecnologías generalmente provocan artificialmente la disección de la arteria coronaria.
Los eventos como la pérdida de vasos colaterales, lesiones y desgarros vasculares, perforación, taponamiento pericárdico causado por una luz falsa pueden afectar teóricamente el pronóstico perioperatorio y a largo plazo de los pacientes.
En este estudio, se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS) para evaluar las características de la luz verdadera y la luz falsa en el segmento de la OTC, a fin de determinar su impacto en el pronóstico de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu Tao, M.D.
- Número de teléfono: 13363999556
- Correo electrónico: dr_ht556@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a ICP de OTC en cada uno de los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años;
- ser diagnosticado con CTO;
- OTC ubicado en una arteria coronaria epicárdica con un diámetro de referencia de ≥ 2,5 mm;
- Cumplir con todas las evaluaciones y protocolos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- sufrió un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores;
- enfermedad valvular reumática;
- arritmia severa;
- lesiones no aptas para PCI;
- sistemas hematopoyéticos severamente anormales, como recuentos de plaquetas <100*10^9/L o > 700*10^9/L y recuentos de glóbulos blancos <3*10^9/L;
- con hemorragia activa o tendencias hemorrágicas (úlceras activas, ictus isquémico de corta duración, antecedentes de ictus hemorrágico, lesiones ocupantes del espacio intracraneal, trauma craneoencefálico reciente y otras hemorragias o tendencia hemorrágica);
- condiciones graves coexistentes, incluida la disfunción renal grave [tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min • 1,73 m2], disfunción hepática grave [transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa glutámico-oxal acética (ALT) elevada más de tres veces la de el límite superior de la referencia normal], insuficiencia cardíaca grave (clasificación III-IV de la NYHA), enfermedades infecciosas agudas y trastornos inmunitarios; tumores; cirugía dentro de los 3 meses;
- una esperanza de vida inferior a 12 meses;
- embarazo o planeando quedar embarazada;
- antecedentes de alergia o reacciones adversas a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, tinciones, material de contraste, anticoagulante o stents;
- no puede tolerar el tratamiento antiplaquetario dual;
- incapaz de comunicarse debido a un deterioro cognitivo, auditivo o visual;
- participar en otro ensayo de un medicamento o un aparato y en el que no se haya alcanzado el punto final principal, o planear participar en un ensayo clínico dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
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La pérdida de luz tardía se definió como la diferencia entre el diámetro de luz mínimo (MLD) posterior a la colocación de stents menos el MLD en el momento del seguimiento.
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1 año después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI
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La pérdida de luz tardía se definió como la diferencia entre el diámetro de luz mínimo (MLD) posterior a la colocación de stents menos el MLD en el momento del seguimiento.
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3 años después de PCI
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Eventos Adversos Mayores Cardiovasculares y Cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la PCI, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento de 3 años
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incluyendo cualquiera de los siguientes eventos adversos antes del alta hospitalaria: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio con onda Q, síntomas cardíacos y vasculares recurrentes que requieren revascularización repetida urgente del vaso objetivo con PCI o CABG, taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía, y accidente cerebrovascular.
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Dentro de la primera semana después de la PCI, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento de 3 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de PCI
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Cualquier complicación periprocedimiento se definió como la combinación de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, ictus, perforación de vasos, complicaciones del acceso vascular, necesidad de intervención quirúrgica de urgencia o ICP y reducción de hemoglobina > 3 g/dl.
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Dentro de la primera semana después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LAOHUOJI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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