- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04965207
OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEJ WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCÓW Tuż Przed Wszczepieniem Stentu
25 września 2021 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEGO WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCOWYM Tuż Przed Wszczepieniem Stentu (LAOHUOJI): Badanie rejestrowe CTO All-comer
IVUS zostanie wykorzystany do oceny stosunku światła fałszywego do odcinka niedrożnego, stosunku światła fałszywego do długości stentu, charakterystyki lokalizacji fałszywego światła i jego wartości prognostycznej dla powikłań okołooperacyjnych, rocznej późnej utraty światła i zdarzeń MACCE u pacjentów z CTO wieńcowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Obecnie dojrzewają nowe technologie terapii interwencyjnej CTO.
Technologie te zwykle powodują sztuczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej.
Zdarzenia, takie jak utrata naczynia obocznego, uszkodzenie i rozdarcie naczynia, perforacja, tamponada osierdzia spowodowane fałszywym światłem, mogą teoretycznie wpływać na rokowanie okołooperacyjne i odległe pacjentów.
W niniejszej pracy ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) została wykorzystana do oceny charakterystyki światła prawdziwego i światła fałszywego w segmencie CTO w celu określenia jego wpływu na rokowanie pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu Tao, M.D.
- Numer telefonu: 13363999556
- E-mail: dr_ht556@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani CTO PCI w każdym z uczestniczących ośrodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat;
- zdiagnozować CTO;
- CTO zlokalizowane w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm;
- przestrzegać wszystkich ocen i protokołów uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- reumatyczna choroba zastawkowa;
- ciężka arytmia;
- zmiany nienadające się do PCI;
- poważnie nieprawidłowe układy krwiotwórcze, takie jak liczba płytek krwi <100*10^9/L lub > 700*10^9/L i liczba białych krwinek <3*10^9/L;
- z aktywnymi krwawieniami lub tendencjami do krwawień (czynne owrzodzenia, krótkotrwały udar niedokrwienny, udar krwotoczny w wywiadzie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, niedawny uraz czaszkowo-mózgowy i inne krwawienia lub skłonność do krwawień);
- ciężkie współistniejące choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min • 1,73 m2), ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza glutaminowo-pirogronowa (AlAT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AlAT) zwiększona ponad trzykrotnie w porównaniu z górna granica normy], ciężka niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne i zaburzenia immunologiczne; guzy; operacja w ciągu 3 miesięcy;
- oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
- ciąża lub planowanie ciąży;
- historia alergii lub reakcji niepożądanych na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, plamy, materiał kontrastowy, antykoagulant lub stenty;
- nie toleruje podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
- niezdolność do komunikowania się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
- uczestniczenie w innym badaniu leku lub aparatury, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planują udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
|
1 rok po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 3 lata po PCI
|
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
|
3 lata po PCI
|
|
Główne działanie niepożądane zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
|
w tym dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, nawracające objawy Serce i naczynia wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji docelowego naczynia za pomocą PCI lub CABG, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego oraz udar.
|
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI
|
Każde powikłanie okołozabiegowe zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar, perforację naczynia, powikłania dostępu naczyniowego, konieczność pilnej interwencji chirurgicznej lub PCI oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny o >3 g/dl.
|
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAOHUOJI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .