Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEJ WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCÓW Tuż Przed Wszczepieniem Stentu

25 września 2021 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEGO WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCOWYM Tuż Przed Wszczepieniem Stentu (LAOHUOJI): Badanie rejestrowe CTO All-comer

IVUS zostanie wykorzystany do oceny stosunku światła fałszywego do odcinka niedrożnego, stosunku światła fałszywego do długości stentu, charakterystyki lokalizacji fałszywego światła i jego wartości prognostycznej dla powikłań okołooperacyjnych, rocznej późnej utraty światła i zdarzeń MACCE u pacjentów z CTO wieńcowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Obecnie dojrzewają nowe technologie terapii interwencyjnej CTO. Technologie te zwykle powodują sztuczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej. Zdarzenia, takie jak utrata naczynia obocznego, uszkodzenie i rozdarcie naczynia, perforacja, tamponada osierdzia spowodowane fałszywym światłem, mogą teoretycznie wpływać na rokowanie okołooperacyjne i odległe pacjentów. W niniejszej pracy ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) została wykorzystana do oceny charakterystyki światła prawdziwego i światła fałszywego w segmencie CTO w celu określenia jego wpływu na rokowanie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani CTO PCI w każdym z uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat;
  • zdiagnozować CTO;
  • CTO zlokalizowane w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm;
  • przestrzegać wszystkich ocen i protokołów uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • reumatyczna choroba zastawkowa;
  • ciężka arytmia;
  • zmiany nienadające się do PCI;
  • poważnie nieprawidłowe układy krwiotwórcze, takie jak liczba płytek krwi <100*10^9/L lub > 700*10^9/L i liczba białych krwinek <3*10^9/L;
  • z aktywnymi krwawieniami lub tendencjami do krwawień (czynne owrzodzenia, krótkotrwały udar niedokrwienny, udar krwotoczny w wywiadzie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, niedawny uraz czaszkowo-mózgowy i inne krwawienia lub skłonność do krwawień);
  • ciężkie współistniejące choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min • 1,73 m2), ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza glutaminowo-pirogronowa (AlAT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AlAT) zwiększona ponad trzykrotnie w porównaniu z górna granica normy], ciężka niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne i zaburzenia immunologiczne; guzy; operacja w ciągu 3 miesięcy;
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
  • ciąża lub planowanie ciąży;
  • historia alergii lub reakcji niepożądanych na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, plamy, materiał kontrastowy, antykoagulant lub stenty;
  • nie toleruje podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
  • niezdolność do komunikowania się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
  • uczestniczenie w innym badaniu leku lub aparatury, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planują udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
1 rok po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 3 lata po PCI
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
3 lata po PCI
Główne działanie niepożądane zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
w tym dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, nawracające objawy Serce i naczynia wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji docelowego naczynia za pomocą PCI lub CABG, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego oraz udar.
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI
Każde powikłanie okołozabiegowe zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar, perforację naczynia, powikłania dostępu naczyniowego, konieczność pilnej interwencji chirurgicznej lub PCI oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny o >3 g/dl.
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj