ARVIOINTI todellisen/väärän lumenin ominaisuuksista ja sen ennustearvosta sepelvaltimoiden CTO-potilaille juuri ennen stentin istutusta
lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
ARVIOINTI todellisen/väärän lumenin ominaisuuksista ja sen ennustearvosta sepelvaltimoiden CTO-potilaille juuri ennen stentin istutusta (LAOHUOJI): CTO:n kaikkien tulokkaiden rekisteritutkimus
IVUS:a käytetään arvioimaan väärän luumenin suhdetta tukkeutuneeseen segmenttiin, väärän luumenin suhdetta stentin pituuteen, väärän luumenin sijaintiominaisuuksia ja sen ennustearvoa perioperatiivisten komplikaatioiden, 1 vuoden myöhäisen luumenin katoamisen ja MACCE-tapahtumien suhteen potilailla, joilla on sepelvaltimoiden CTO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä CTO-interventioterapian uudet tekniikat ovat kypsiä.
Nämä tekniikat aiheuttavat yleensä keinotekoisesti sepelvaltimon dissektion.
Tapahtumat, kuten sivusuonen menetys, verisuonivaurio ja repeämä, perforaatio, väärän luumenin aiheuttama perikardiaalinen tamponadi, voivat teoriassa vaikuttaa potilaiden perioperatiiviseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Tässä tutkimuksessa intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytettiin arvioimaan todellisen ontelon ja väärän luumenin ominaisuuksia CTO-segmentissä sen vaikutuksen määrittämiseksi potilaiden ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Tao, M.D.
- Puhelinnumero: 13363999556
- Sähköposti: dr_ht556@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään CTO PCI kussakin osallistuvassa keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- on diagnosoitu CTO;
- CTO sijaitsee epikardiaalisessa sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm;
- noudattaa kaikkia arviointeja ja seurantaprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt akuutista sydäninfarktista viimeisten 3 kuukauden aikana;
- reumaattinen läppäsairaus;
- vakava rytmihäiriö;
- leesiot, jotka eivät sovellu PCI:lle;
- vakavasti epänormaalit hematopoieettiset järjestelmät, kuten verihiutaleiden määrä <100*10^9/l tai > 700*10^9/l ja valkosolujen määrä < 3*10^9/l;
- joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (aktiiviset haavaumat, lyhytaikainen iskeeminen aivohalvaus, aiempi verenvuotohalvaus, kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, äskettäinen kallon aivovamma ja muu verenvuoto- tai verenvuototaipumus);
- vakavat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien vaikea munuaisten toiminnan vajaatoiminta [Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min • 1,73 m2), vaikea maksan toimintahäiriö [glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksaalietikkatransaminaasi (ALT) yli kolme kertaa kohonnut normaalin viitearvon yläraja], vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III-IV), akuutit tartuntataudit ja immuunihäiriöt; kasvaimet; leikkaus 3 kuukauden sisällä;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- raskaus tai raskauden suunnitteleminen;
- aiempi allergia tai haittavaikutus aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tahroille, varjoaineelle, antikoagulantille tai stenteille;
- ei siedä kaksoisverihiutalehoitoa;
- ei pysty kommunikoimaan kognitiivisen, kuulo- tai näkövamman vuoksi;
- joka osallistuu toiseen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen ja jossa päätulosta ei ole saavutettu, tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa interventiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Myöhäinen luumenin menetys määriteltiin erona stentoinnin jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja MLD:n välillä seurannan aikana.
|
1 vuosi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta PCI:n jälkeen
|
Myöhäinen luumenin menetys määriteltiin erona stentoinnin jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja MLD:n välillä seurannan aikana.
|
3 vuotta PCI:n jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien merkittävä haittapuoli (MACCE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana PCI:n jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja 3 vuoden seurannassa
|
mukaan lukien mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista ennen sairaalasta kotiutumista: kuolema mistä tahansa syystä, Q-aallon sydäninfarkti, toistuvat oireet Sydän ja verisuonet, jotka vaativat kiireellistä toistuvaa kohdesuonien revaskularisaatiota PCI:llä tai CABG:llä, joko perikardiosenteesiä tai leikkausta vaativa tamponaadi ja aivohalvaus.
|
Ensimmäisen viikon aikana PCI:n jälkeen, 1 vuoden seurannassa ja 3 vuoden seurannassa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana PCI:n jälkeen
|
Mikä tahansa periproseduaalinen komplikaatio määriteltiin kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin, aivohalvauksen, verisuonen perforaation, verisuonten pääsyn komplikaatioiden, hätäkirurgisen toimenpiteen tai PCI:n tarpeen ja hemoglobiinin alenemisen > 3 g/dl yhdistelmäksi.
|
Ensimmäisen viikon aikana PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAOHUOJI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .