- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04965207
Evaluering af egenskaberne ved det sande/falske lumen og dets prognostiske værdi for koronar CTO-patienter lige før stentimplantation
25. september 2021 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Evaluering af egenskaberne ved det sande/falske lumen og dets prognostiske værdi for koronar CTO-patienter lige før stentimplantation (LAOHUOJI): en CTO-registreringsundersøgelse med alle deltagere
IVUS vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem falsk lumen og okkluderet segment, forholdet mellem falsk lumen og stentlængde, placeringskarakteristika for falsk lumen og dets prognostiske værdi for perioperative komplikationer, 1-års sen lumentab og MACCE-hændelser hos patienter med koronar CTO.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er nye teknologier inden for CTO interventionel terapi blevet modne.
Disse teknologier forårsager normalt kunstigt dissektion af kranspulsåren.
Hændelser såsom tab af kollateralt kar, vaskulær skade og rift, perforation, perikardiel tamponade forårsaget af falsk lumen kan teoretisk påvirke patienternes perioperative og langsigtede prognose.
I denne undersøgelse blev intravaskulær ultralyd (IVUS) brugt til at evaluere egenskaberne af ægte lumen og falsk lumen i CTO-segmentet for at bestemme dets indvirkning på patienternes prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu Tao, M.D.
- Telefonnummer: 13363999556
- E-mail: dr_ht556@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår CTO PCI på hvert af de deltagende centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år gammel;
- blive diagnosticeret med CTO;
- CTO placeret i en epicardial koronararterie med en referencediameter på ≥ 2,5 mm;
- overholde alle evalueringer og opfølgningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- led af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
- reumatisk klapsygdom;
- svær arytmi;
- læsioner, der er uegnede til PCI;
- alvorligt unormale hæmatopoietiske systemer, såsom blodpladetal <100*10^9/L eller > 700*10^9/L og antal hvide blodlegemer < 3*10^9/L;
- med aktiv blødning eller blødningstendenser (aktive sår, kortvarigt iskæmisk slagtilfælde, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, læsioner, der optager intrakranielt rum, nyligt kraniocerebralt traume og anden blødning eller blødningstendens);
- alvorlige sameksisterende tilstande, herunder alvorlig nyrefunktionsdysfunktion [Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min • 1,73 m2), svær leverdysfunktion [glutamin-pyrodrueustransaminase (ALT) eller glutamin-oxal eddikesyretransaminase (ALT) forhøjet mere end tre gange højere end den øvre grænse for den normale reference], alvorligt hjertesvigt (NYHA-klassifikation III-IV), akutte infektionssygdomme og immunforstyrrelser; tumorer; operation inden for 3 måneder;
- en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- graviditet eller planlægning af at blive gravid;
- historie med allergi eller bivirkninger over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, pletter, kontrastmateriale, antikoagulant eller stents;
- kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling;
- ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse, auditiv eller synsnedsættelse;
- deltager i et andet forsøg med medicin eller et apparat, og hvor hovedendepunktet ikke er nået, eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg inden for 12 måneder efter interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent Lumentab
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
Late Lumen Loss blev defineret som forskellen mellem post-stenting minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for opfølgningen.
|
1 år efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent Lumentab
Tidsramme: 3 år efter PCI
|
Late Lumen Loss blev defineret som forskellen mellem post-stenting minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for opfølgningen.
|
3 år efter PCI
|
|
Større bivirkninger ved kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Inden for den første uge efter PCI, ved 1-års-opfølgningen og ved 3-års-opfølgningen
|
inklusive nogen af følgende bivirkninger før udskrivelse fra hospitalet: død af enhver årsag, Q-wave myokardieinfarkt, tilbagevendende symptomer Hjerte og kar, der kræver akut gentagen revaskularisering af målkar med PCI eller CABG, tamponade, der kræver enten perikardiocentese eller kirurgi, og slagtilfælde.
|
Inden for den første uge efter PCI, ved 1-års-opfølgningen og ved 3-års-opfølgningen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Inden for den første uge efter PCI
|
Enhver periprocedural komplikation blev defineret som sammensætningen af død, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, karperforering, vaskulære adgangskomplikationer, behov for akut kirurgisk indgreb eller PCI og hæmoglobinreduktion med >3 g/dL.
|
Inden for den første uge efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LAOHUOJI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien