- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04965207
VALUTAZIONE SULLE CARATTERISTICHE DEL LUME VERO/FALSO E DEL SUO VALORE PROGNOSTICO PER I PAZIENTI CON CTO CRORONARIO SUBITO PRIMA DELL'IMPIANTO DI STEN
25 settembre 2021 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
VALUTAZIONE SULLE CARATTERISTICHE DEL LUME VERO/FALSO E DEL SUO VALORE PROGNOSTICO PER I PAZIENTI CON CTO CORONARICO SUBITO PRIMA DELL'IMPIANTO DI STEN (LAOHUOJI): UNO STUDIO DEL REGISTRO CTO ALL-COMER
L'IVUS sarà utilizzato per valutare il rapporto tra falso lume e segmento occluso, il rapporto tra falso lume e lunghezza dello stent, le caratteristiche di localizzazione del falso lume e il suo valore prognostico per le complicanze perioperatorie, la perdita tardiva del lume a 1 anno e gli eventi MACCE in pazienti con CTO coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, le nuove tecnologie della terapia interventistica CTO diventano mature.
Queste tecnologie di solito provocano artificialmente la dissezione dell'arteria coronaria.
Gli eventi come la perdita dei vasi collaterali, lesione vascolare e lacerazione, perforazione, tamponamento pericardico causato da falso lume possono teoricamente influenzare la prognosi perioperatoria ea lungo termine dei pazienti.
In questo studio, l'ecografia intravascolare (IVUS) è stata utilizzata per valutare le caratteristiche del vero lume e del falso lume nel segmento CTO, in modo da determinarne l'impatto sulla prognosi dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hu Tao, M.D.
- Numero di telefono: 13363999556
- Email: dr_ht556@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a CTO PCI in ciascuno dei centri partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- essere diagnosticato con CTO;
- CTO localizzato in un'arteria coronarica epicardica con un diametro di riferimento ≥ 2,5 mm;
- rispettare tutte le valutazioni e i protocolli di follow-up.
Criteri di esclusione:
- ha sofferto di infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti;
- malattia valvolare reumatica;
- grave aritmia;
- lesioni non idonee per PCI;
- sistemi ematopoietici gravemente anormali, come conta piastrinica <100*10^9/L o > 700*10^9/L e conta dei globuli bianchi <3*10^9/L;
- con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento (ulcere attive, ictus ischemico a breve termine, anamnesi di ictus emorragico, lesioni che occupano spazio intracranico, recente trauma craniocerebrale e altro sanguinamento o tendenza al sanguinamento);
- gravi condizioni coesistenti, inclusa grave disfunzione renale [velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min • 1,73 m2), grave disfunzione epatica [transaminasi glutammico-piruvica (ALT) o glutammico-ossale transaminasi acetica (ALT) elevate più di tre volte rispetto a il limite superiore del riferimento normale], insufficienza cardiaca grave (classificazione NYHA III-IV), malattie infettive acute e disturbi immunitari; tumori; intervento chirurgico entro 3 mesi;
- un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
- anamnesi di allergia o reazioni avverse ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, macchie, materiale di contrasto, anticoagulanti o stent;
- non può tollerare il doppio trattamento antipiastrinico;
- incapace di comunicare a causa di compromissione cognitiva, uditiva o visiva;
- partecipare a un'altra sperimentazione per un farmaco o un apparecchio e in cui l'endpoint principale non è stato raggiunto, o pianificare la partecipazione a una sperimentazione clinica entro 12 mesi dall'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
|
La perdita tardiva del lume è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post-stenting meno il MLD al momento del follow-up.
|
1 anno dopo PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 3 anni dopo PCI
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La perdita tardiva del lume è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post-stenting meno il MLD al momento del follow-up.
|
3 anni dopo PCI
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo PCI, al follow-up di 1 anno e al follow-up di 3 anni
|
incluso uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi prima della dimissione dall'ospedale: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio con onda Q, sintomi ricorrenti Cuore e vasi che richiedono urgente rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio con PCI o CABG, tamponamento che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico e ictus.
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Entro la prima settimana dopo PCI, al follow-up di 1 anno e al follow-up di 3 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo il PCI
|
Qualsiasi complicazione periprocedurale è stata definita come il composito di morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, perforazione del vaso, complicanze dell'accesso vascolare, necessità di intervento chirurgico di emergenza o PCI e riduzione dell'emoglobina >3 g/dL.
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Entro la prima settimana dopo il PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAOHUOJI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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