Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av egenskaperna hos det sanna/falska lumenet och dess prognostiska värde för kranskärlspatienter strax före stentimplantation

25 september 2021 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

UTVÄRDERING av egenskaperna hos det sanna/falska lumenet och dess prognostiska värde för kranskärlspatienter strax före stentimplantation (LAOHUOJI): en CTO-registreringsstudie för allkomlingar

IVUS kommer att användas för att utvärdera förhållandet mellan falsk lumen och ockluderat segment, förhållandet mellan falsk lumen och stentlängd, lokaliseringsegenskaperna för falsk lumen och dess prognostiska värde för perioperativa komplikationer, 1-års sen lumenförlust och MACCE-händelser hos patienter med koronar CTO.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

För närvarande blir nya teknologier för CTO-interventionsterapi mogna. Dessa tekniker orsakar vanligtvis artificiellt dissektion av kransartären. Händelser såsom kollateral kärlförlust, vaskulär skada och tår, perforering, perikardiell tamponad orsakad av falskt lumen kan teoretiskt påverka patienters perioperativa och långsiktiga prognos. I denna studie användes intravaskulärt ultraljud (IVUS) för att utvärdera egenskaperna hos sann lumen och falsk lumen i CTO-segmentet, för att bestämma dess inverkan på patienters prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår CTO PCI vid vart och ett av de deltagande centren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år gammal;
  • diagnostiseras med CTO;
  • CTO lokaliserad i en epikardiell kransartär med en referensdiameter på ≥ 2,5 mm;
  • följa alla utvärderingar och uppföljningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • lidit av akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
  • reumatisk valvulär sjukdom;
  • svår arytmi;
  • lesioner olämpliga för PCI;
  • allvarligt onormala hematopoietiska system, såsom trombocytantal <100*10^9/L eller > 700*10^9/L och antal vita blodkroppar < 3*10^9/L;
  • med aktiv blödning eller blödningstendenser (aktiva sår, kortvarig ischemisk stroke, anamnes på hemorragisk stroke, skador som upptar intrakraniellt utrymme, nyligen genomförd kraniocerebralt trauma och andra blödnings- eller blödningstendenser);
  • allvarliga samexisterande tillstånd, inklusive allvarlig njurfunktionsstörning [Glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min • 1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [glutamin-pyrodruvstransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALT) förhöjd mer än tre gånger så stor som den övre gränsen för den normala referensen], allvarlig hjärtsvikt (NYHA-klassificering III-IV), akuta infektionssjukdomar och immunförsvar; tumörer; operation inom 3 månader;
  • en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  • graviditet eller planerar att bli gravid;
  • historia av allergi eller biverkningar mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, fläckar, kontrastmaterial, antikoagulantia eller stentar;
  • kan inte tolerera dubbel antiblodplättsbehandling;
  • oförmögen att kommunicera på grund av kognitiv funktionsnedsättning, hörsel- eller synnedsättning;
  • deltar i en annan prövning för medicinering eller en apparat och där huvudändpunkten inte har uppnåtts, eller planerar att delta i en klinisk prövning inom 12 månader efter interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust
Tidsram: 1 år efter PCI
Sen lumenförlust definierades som skillnaden mellan minimal lumendiameter (MLD) efter stenting minus MLD vid tidpunkten för uppföljningen.
1 år efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust
Tidsram: 3 år efter PCI
Sen lumenförlust definierades som skillnaden mellan minimal lumendiameter (MLD) efter stenting minus MLD vid tidpunkten för uppföljningen.
3 år efter PCI
Stora negativa effekter av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Inom den första veckan efter PCI, vid 1-årsuppföljningen och vid 3-årsuppföljningen
inklusive någon av följande biverkningar före utskrivning från sjukhus: död oavsett orsak, Q-vågs hjärtinfarkt, återkommande symtom Hjärta och kärl som kräver akut upprepad revaskularisering av målkärl med PCI eller CABG, tamponad som kräver antingen perikardiocentes eller kirurgi, och stroke.
Inom den första veckan efter PCI, vid 1-årsuppföljningen och vid 3-årsuppföljningen
Komplikationer
Tidsram: Inom den första veckan efter PCI
Varje periprocedurell komplikation definierades som sammansättningen av död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, kärlperforering, komplikationer av vaskulär åtkomst, behov av akut kirurgisk intervention eller PCI och hemoglobinminskning med >3 g/dL.
Inom den första veckan efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär

3
Prenumerera