高リスクの前向きコホートにおける肝細胞癌の早期発見 (ELEGANCE)
2026年7月16日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
肝細胞癌（HCC）の早期発見：高リスクの前向きコホートにおける慢性肝疾患の進化におけるmiRNA、マイクロバイオーム、およびイメージングバイオマーカー（ELEGANCE）
肝細胞がん (HCC) は、世界で 7 番目に多いがんによる死亡原因ですが、治癒が可能な初期段階で診断されるのはわずか 20% です。 6 か月ごとの血清アルファフェトプロテイン (AFP) および超音波画像 (米国) を使用した、HCC を発症するリスクが高い患者の現在の標準治療の監視では、初期の HCC を検出する感度は約 63% です。 早期段階で HCC を診断するために、高リスク患者の監視のより効果的で便利なモダリティが緊急に必要とされています。
この前向き研究は、循環miRNAバイオマーカーのパネルを検証して、高リスク患者のコホートにおける早期HCCを検出するための体外診断（IVD）キットを開発することにより、この満たされていない臨床的ニーズに対処することを目的としています。
さらに、この研究は、マルチパラメトリック MRI ベースの AI アルゴリズムを開発して、HCC を発症する個々のリスクを定量化し、このコホートにおける慢性肝疾患の進行を予測して、対象を絞った監視を可能にすることも目的としています。 最後に、このコホートで HCC が発生するにつれてマイクロバイオームと代謝産物の変化を特定することにより、HCC の発生を予防および予測できる実用的なバイオマーカーの確立が可能になります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
適格な患者は、研究終了まで、または最大7回の評価（1回のベースラインおよび6回のフォローアップ評価）まで、HCCの6か月ごとの標準治療監視（米国、血清AFPおよび肝機能検査）を受けます。
AFPの上昇または異常がUSで検出された患者は、HCCの診断を確認または反論するために、多相CTスキャンまたはMRIで調査されます。
さらに、患者は、研究の過程で、連続したバイオサンプル収集（血液、尿、便）および血液検査（Hba1cおよび脂質パネル）をスケジュールする必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2002
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore、シンガポール、529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Singapore、シンガポール、519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore、シンガポール、545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Center Singapore
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Singapore、シンガポール、150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Singapore、シンガポール、168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Singapore、シンガポール、440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Singapore、シンガポール、469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Singapore、シンガポール、820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HCCを発症するリスクが高い患者は、病因に関係なく肝硬変を有する800人の患者、重大な肝硬変を伴わない970人の慢性B型肝炎、重大な肝硬変を伴わない30人の慢性C型肝炎、および重大な肝硬変を伴わない200人のNAFLD/NASHのコホートを形成します。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 50 歳から 90 歳の男性および女性の患者。
- -患者は、過去3か月間、調査中の検査室の正常範囲内の血清アルファフェトプロテイン（AFP）を持っています。 AFP レベルが検査室の正常範囲外で最大 15.0ug/L の患者の場合、患者が過去 3 か月間に HCC を除外する CT/MRI スキャンを受けた場合、患者は適格となります。
- -患者は、HCCの疑いのある病変を示さない超音波肝胆道系（US HBS）、またはHCCを除外するCT / MRIスキャンを過去3か月以内に持っています
- -患者は3年以上生存すると推定されています
以下の慢性肝疾患のいずれかを有する患者：
- -エラストグラフィー（肝臓の硬さ> 13 kPa）、US、CT、MRIまたは肝生検、Child-PughクラスAおよびBで特定された、あらゆる病因の肝硬変
- 非肝硬変性慢性ウイルス性肝炎 (B または C) またはその両方
- 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
- -患者は予定された訪問、評価、およびその他の研究手順に従うことができます
- -患者は、研究への登録前にインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -米国肝臓学会（AASLDC）の画像診断基準または過去5年以内の組織学/細胞学によるHCCの診断が確認された患者
- -登録時のChild-Pugh C肝硬変の患者（治験責任医師の判断に基づく）
- -登録時に活動性肝性脳症の患者
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています
- -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています
- -患者はインフォームドコンセントを提供できないか、採血を拒否できません
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にするか、研究の完了を妨げる可能性のある他の状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク患者がHCCを発症するにつれて、循環マイクロRNAバイオマーカーのプロファイルが変化する
時間枠：ベースラインおよびその後は 6 か月ごと、HCC 診断時はその後 6 か月ごと、最長 70 か月。
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高リスク患者がHCCを発症するにつれて、循環マイクロRNAバイオマーカーのプロファイルが変化する
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ベースラインおよびその後は 6 か月ごと、HCC 診断時はその後 6 か月ごと、最長 70 か月。
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cT1、PDFF、およびT2*レベルの値を測定して、個人のHCCの発症および進行のリスクを予測します。
時間枠：ベースラインおよび HCC を示唆する AFP または US の上昇時、最大 70 か月。
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cT1、PDFF、およびT2*レベルの値を測定して、個人のHCCの発症および進行のリスクを予測します。
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ベースラインおよび HCC を示唆する AFP または US の上昇時、最大 70 か月。
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高リスク患者がHCCを発症するにつれて、腸内微生物叢のプロファイルが変化します。
時間枠：ベースラインとその後 6 か月ごと、最長 70 か月
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高リスク患者がHCCを発症するにつれて、腸内微生物叢のプロファイルが変化します。
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ベースラインとその後 6 か月ごと、最長 70 か月
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高リスク患者が HCC を発症するにつれて、尿および血漿中のメタボロームのプロファイルが変化します。
時間枠：ベースラインとその後は 6 か月ごと、最長 70 か月。
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高リスク患者が HCC を発症するにつれて、尿および血漿中のメタボロームのプロファイルが変化します。
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ベースラインとその後は 6 か月ごと、最長 70 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierce Chow, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AHCC10 ELEGANCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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