고위험 전향적 코호트(ELEGANCE)에서 간세포 암종의 조기 발견
2026년 7월 16일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
간세포 암종(HCC)의 조기 발견: 고위험 전향적 코호트(ELEGANCE)에서 만성 간 질환의 진화에서 miRNA, 마이크로바이옴 및 이미징 바이오마커
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 7번째로 흔한 원인이지만 치료가 가능한 초기 단계에서 진단되는 비율은 20%에 불과합니다. 6개월 혈청 알파-태아단백(AFP) 및 초음파 영상(US)으로 HCC 발병 위험이 높은 환자에 대한 현재 표준 치료 감시는 초기 HCC 검출에 대해 약 63%의 민감도를 가집니다. 초기 단계에서 HCC를 진단하기 위해 고위험 환자의 보다 효과적이고 편리한 감시 방식이 절실히 필요합니다.
이 전향적 연구는 고위험 환자 집단에서 초기 HCC를 검출하기 위한 체외 진단(IVD) 키트를 개발하기 위해 순환하는 miRNA 바이오마커 패널을 검증함으로써 이러한 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 간세포암 발병의 개별 위험을 정량화하고 이 코호트에서 만성 간 질환의 진행을 예측하여 표적 감시를 가능하게 하는 다중 매개변수 MRI 기반 AI 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 이 코호트에서 HCC가 발달함에 따라 미생물군집과 대사물의 변화를 식별함으로써 HCC의 발달을 예방하고 예측할 수 있는 실행 가능한 바이오마커를 확립할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
적격 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 최대 7개의 평가(1개의 기준선 및 6개의 후속 평가)까지 HCC에 대해 6개월 간 표준 치료 감시(US, 혈청 AFP 및 간 기능 검사)를 받게 됩니다.
AFP가 상승했거나 초음파에서 이상이 발견된 환자는 다단계 CT 스캔 또는 MRI로 조사하여 HCC 진단을 확인하거나 반박합니다.
또한 환자는 연구 과정 동안 순차적인 생체 샘플 수집(혈액, 소변 및 대변) 및 혈액 검사(Hba1c 및 지질 패널) 일정을 잡아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2002
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Singapore, 싱가포르, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, 싱가포르, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Singapore, 싱가포르, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Singapore, 싱가포르, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Singapore, 싱가포르, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Singapore, 싱가포르, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCC 발병 위험이 높은 환자는 병인에 상관없이 간경변이 있는 800명의 코호트, 심각한 간경변이 없는 만성 B형 간염 970명, 심각한 간경변이 없는 만성 C형 간염 30명, 심각한 간경변이 없는 NAFLD/NASH 200명의 코호트를 형성했습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 당시 50세에서 90세 사이의 남성과 여성 환자, 간경변 그룹에 모집된 환자를 제외하고 40세에서 90세의 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 조사 실험실의 정상 범위 내에 혈청 알파-태아단백(AFP)이 있습니다. AFP 수치가 연구 실험실의 정상 범위를 벗어나 최대 15.0ug/L인 환자의 경우 환자가 지난 3개월 동안 HCC를 배제한 CT/MRI 스캔을 받은 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 HCC 또는 HCC를 제외하는 CT/MRI 스캔이 의심되는 병변을 보이지 않는 초음파 간담도계(US HBS)를 가지고 있습니다.
- 환자는 3년 이상 생존할 것으로 추정됨
다음 중 어느 하나에 해당하는 만성 간질환자:
- Elastography(간 강성 > 13 kPa), US, CT, MRI 또는 간 생검으로 확인된 모든 병인의 간경변증, Child-Pugh 클래스 A 및 B
- 비간경변성 만성 바이러스성 간염(B 또는 C) 또는 둘 다
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
- 비알코올성 지방간염(NASH)
- 환자는 예정된 방문, 평가 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 미국 간질환 연구 협회(AASLDC) 영상 기준 또는 조직학/세포학에 의해 HCC 진단이 확인된 환자
- 등록 시점에 Child-Pugh C형 간경변 환자(연구자의 판단에 따름)
- 등록 당시 활동성 간성 뇌병증이 있는 환자
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 수혈을 거부할 수 없음
- 환자가 조사관의 의견에 따라 환자를 등록에 부적합하게 만들거나 연구 완료를 방해할 수 있는 다른 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고위험 환자의 HCC 발생에 따른 순환 마이크로 RNA 바이오마커 프로필의 변화
기간: 기준시점과 이후 6개월마다, HCC 진단 시에는 이후 최대 70개월까지 6개월마다.
|
고위험 환자의 HCC 발생에 따른 순환 마이크로 RNA 바이오마커 프로필의 변화
|
기준시점과 이후 6개월마다, HCC 진단 시에는 이후 최대 70개월까지 6개월마다.
|
|
개인의 HCC 발생 및 진행 위험을 예측하기 위한 cT1, PDFF 및 T2* 수준의 값.
기간: 기준선 및 HCC를 암시하는 AFP 또는 US 상승 시 최대 70개월.
|
개인의 HCC 발생 및 진행 위험을 예측하기 위한 cT1, PDFF 및 T2* 수준의 값.
|
기준선 및 HCC를 암시하는 AFP 또는 US 상승 시 최대 70개월.
|
|
고위험 환자에게 HCC가 발생함에 따라 장내 미생물군 프로필의 변화.
기간: 기준시점 및 이후 6개월마다, 최대 70개월
|
고위험 환자에게 HCC가 발생함에 따라 장내 미생물군 프로필의 변화.
|
기준시점 및 이후 6개월마다, 최대 70개월
|
|
고위험 환자에서 HCC가 발생함에 따라 소변과 혈장의 대사체 프로필이 변경됩니다.
기간: 기준시점과 이후 6개월마다, 최대 70개월.
|
고위험 환자에서 HCC가 발생함에 따라 소변과 혈장의 대사체 프로필이 변경됩니다.
|
기준시점과 이후 6개월마다, 최대 70개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AHCC10 ELEGANCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .