Včasná detekce hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové prospektivní kohorty (ELEGANCE)
28. února 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Včasná detekce hepatocelulárního karcinomu (HCC): miRNA, mikrobiom a zobrazovací biomarkery ve vývoji chronického onemocnění jater u vysoce rizikové prospektivní kohorty (ELEGANCE)
Hepatocelulární karcinom (HCC) je 7. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě, ale pouze 20 % je diagnostikováno v raných stádiích, kdy je možná léčba. Současný standardní dohled nad pacienty s vysokým rizikem rozvoje HCC pomocí 6měsíčního sérového alfa-fetoproteinu (AFP) a ultrazvukového zobrazování (US) má citlivost přibližně 63 % pro detekci časného HCC. Existuje naléhavá potřeba účinnějšího a pohodlnějšího způsobu sledování vysoce rizikových pacientů pro diagnostiku HCC v časném stadiu.
Tato prospektivní studie si klade za cíl řešit tuto nesplněnou klinickou potřebu ověřením panelu cirkulujících biomarkerů miRNA pro vývoj in vitro diagnostické (IVD) sady pro detekci časného HCC u kohorty vysoce rizikových pacientů.
Kromě toho si tato studie také klade za cíl vyvinout multiparametrický algoritmus umělé inteligence založený na MRI ke kvantifikaci jednotlivých rizik rozvoje HCC a k predikci progrese chronického onemocnění jater v této kohortě, aby bylo možné cíleně sledovat. A konečně, identifikace změn v mikrobiomu a metabolitech, jak se HCC vyvíjí v této kohortě, umožňuje vytvoření použitelných biomarkerů, které mohou zabránit a předvídat vývoj HCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou dostávat 6měsíční sledování standardní péče (US, sérový AFP a jaterní test) na HCC až do konce studie nebo maximálně 7 hodnocení (1 základní a 6 následných hodnocení).
Pacienti se zvýšeným AFP nebo abnormalitami zjištěnými na UZ budou vyšetřeni vícefázovým CT skenem nebo MRI k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy HCC.
Kromě toho bude u pacientů naplánován sekvenční odběr biologických vzorků (krev, moč a stolice) a krevní testy (Hba1c a lipidový panel) v průběhu studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierce Chow, MD, PhD
- Telefonní číslo: +65 6306 5424
- E-mail: pierce.chow@duke-nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Jason Pik Eu CHANG, MD
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lyn YANG, MD
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Guan Huei LEE, MD, PhD
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Eugene Yu Jun WONG, MD
-
Singapore, Singapur, 519457
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Kontakt:
- Ngiap Chuan TAN, MD
-
Singapore, Singapur, 544886
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Anastasia DE ROZA, MD
-
Singapore, Singapur, 150163
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Kontakt:
- Sabrina WEE, MD
-
Singapore, Singapur, 168937
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Kontakt:
- Kok Kiong ONG, MD
-
Singapore, Singapur, 440080
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Kontakt:
- Kee Tung TAN, MD
-
Singapore, Singapur, 469662
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Kontakt:
- Oi Fong CHONG, MD
-
Singapore, Singapur, 529203
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Kontakt:
- SULAIHA Binte Ithnin, MD
-
Singapore, Singapur, 545025
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Kontakt:
- Jeremy Wei Song CHOO, MD
-
Singapore, Singapur, 820681
- Nábor
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
Kontakt:
- Xin Yi YEAP, MD
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Center Singapore
-
Kontakt:
- Pierce CHOW, MD, PhD
-
Kontakt:
- Han Chong TOH, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem rozvoje HCC tvoří kohortu 800 pacientů s cirhózou jakékoli etiologie, 970 chronickou hepatitidou B bez významné cirhózy, 30 chronickou hepatitidou C bez významné cirhózy a 200 NAFLD/NASH bez významné cirhózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 90 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, kromě pacientů zařazených do skupiny s cirhózou, mohou být zahrnuti pacienti ve věku 40 až 90 let.
- Pacient má v posledních 3 měsících sérový alfa-fetoprotein (AFP) v normálním rozmezí vyšetřující laboratoře. U pacientů s hladinou AFP mimo normální rozsah vyšetřovací laboratoře a do 15,0 ug/l bude pacient způsobilý, pokud má v posledních 3 měsících CT/MRI vyšetření, které vylučuje HCC.
- Pacient má ultrazvukový hepatobiliární systém (US HBS), který v posledních 3 měsících nevykazuje léze podezřelé z HCC nebo CT/MRI vyšetření, které vylučuje HCC
- Odhaduje se, že pacient přežije více než 3 roky
Pacient s některým z následujících chronických onemocnění jater:
- jaterní cirhóza jakékoli etiologie, identifikovaná elastografií (ztuhlost jater > 13 kPa), US, CT, MRI nebo jaterní biopsie, Child-Pugh třída A a B
- necirhotická chronická virová hepatitida (B nebo C) nebo obojí
- nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
- nealkoholická steatohepatitida (NASH)
- Pacient je schopen dodržovat plánované návštěvy, hodnocení a další studijní postupy
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s potvrzenou diagnózou HCC podle zobrazovacích kritérií nebo histologie/cytologie Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLDC) během posledních 5 let
- Pacient s Child-Pugh C cirhózou v době zařazení (na základě úsudku zkoušejícího)
- Pacient s aktivní jaterní encefalopatií v době zařazení
- Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo odběr krve odmítnout
- Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení nebo by mohl bránit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu cirkulujících mikro-RNA biomarkerů, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců a při diagnóze HCC každých 6 měsíců až do 48 měsíců.
|
Změny v profilu cirkulujících mikro-RNA biomarkerů, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců a při diagnóze HCC každých 6 měsíců až do 48 měsíců.
|
|
hodnoty hladin cT1, PDFF a T2* k predikci individuálního rizika rozvoje a progrese HCC.
Časové okno: Výchozí stav a při zvýšeném AFP nebo US, které svědčí pro HCC, až 48 měsíců.
|
hodnoty hladin cT1, PDFF a T2* k predikci individuálního rizika rozvoje a progrese HCC.
|
Výchozí stav a při zvýšeném AFP nebo US, které svědčí pro HCC, až 48 měsíců.
|
|
Změny v profilu střevní mikroflóry, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC.
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Změny v profilu střevní mikroflóry, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC.
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změny v profilu metabolomu v moči a plazmě, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC.
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců.
|
Změny v profilu metabolomu v moči a plazmě, protože u vysoce rizikových pacientů se rozvine HCC.
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCC10 ELEGANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .