Detecção Precoce de Carcinoma Hepatocelular em uma Coorte Prospectiva de Alto Risco (ELEGANCE)
16 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Detecção Precoce de Carcinoma Hepatocelular (HCC): miRNA, Microbioma e Biomarcadores de Imagem na Evolução da Doença Hepática Crônica em uma Coorte Prospectiva de Alto Risco (ELEGANCE)
O carcinoma hepatocelular (HCC) é a 7ª causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo, mas apenas 20% são diagnosticados em seus estágios iniciais, onde a cura é possível. A vigilância padrão de tratamento atual de pacientes com alto risco de desenvolver CHC com alfa-fetoproteína sérica (AFP) semestral e ultrassonografia (US) tem uma sensibilidade de aproximadamente 63% para detectar CHC precoce. Existe uma necessidade urgente de uma modalidade mais eficaz e conveniente de vigilância de pacientes de alto risco para diagnosticar o CHC em estágio inicial.
Este estudo prospectivo visa atender a essa necessidade clínica não atendida, validando um painel de biomarcadores de miRNA circulantes para desenvolver um kit de diagnóstico in vitro (IVD) para a detecção de CHC precoce em uma coorte de pacientes de alto risco.
Além disso, este estudo também visa desenvolver um algoritmo de IA multiparamétrico baseado em ressonância magnética para quantificar os riscos individuais de desenvolver CHC e prever a progressão da doença hepática crônica nesta coorte para permitir a vigilância direcionada. Por fim, ao identificar alterações no microbioma e nos metabólitos à medida que o CHC se desenvolve nesta coorte, permite o estabelecimento de biomarcadores acionáveis que podem prevenir e prever o desenvolvimento do CHC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão vigilância padrão de atendimento semestral (US, AFP sérica e teste de função hepática) para HCC até o final do estudo ou até um máximo de 7 avaliações (1 avaliação inicial e 6 avaliações de acompanhamento).
Pacientes com AFP elevada ou anormalidades detectadas na US serão investigados com tomografia computadorizada multifásica ou ressonância magnética para confirmar ou refutar o diagnóstico de CHC.
Além disso, os pacientes devem ser agendados para coleta sequencial de bioamostras (sangue, urina e fezes) e exames de sangue (Hba1c e painel lipídico) durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2002
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Cingapura, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Singapore, Cingapura, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Cingapura, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, Cingapura, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Singapore, Cingapura, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Singapore, Cingapura, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Singapore, Cingapura, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Singapore, Cingapura, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com alto risco de desenvolver CHC formando uma coorte de 800 pacientes com cirrose de qualquer etiologia, 970 hepatite B crônica sem cirrose significativa, 30 hepatite C crônica sem cirrose significativa e 200 DHGNA/NASH sem cirrose significativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com 50 a 90 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado, exceto para pacientes recrutados no grupo cirrótico, pacientes de 40 a 90 anos de idade podem ser incluídos.
- O paciente tem alfa-fetoproteína sérica (AFP) dentro da faixa normal do laboratório investigador nos últimos 3 meses. Para pacientes com nível de AFP fora da faixa normal do laboratório investigador e até 15,0 ug/L, o paciente será elegível se tiver uma tomografia computadorizada/ressonância magnética que exclua CHC nos últimos 3 meses.
- Paciente apresenta ultrassonografia do sistema hepatobiliar (US HBS) que não apresenta lesão suspeita de CHC ou, tomografia computadorizada/ressonância magnética que exclua CHC, nos últimos 3 meses
- Estima-se que o paciente sobreviva mais de 3 anos
Paciente com qualquer uma das seguintes doenças crônicas do fígado:
- cirrose hepática de qualquer etiologia, identificada por elastografia (rigidez hepática > 13 kPa), US, TC, RM ou biópsia hepática, Child-Pugh classe A e B
- hepatite viral crônica não cirrótica (B ou C) ou ambas
- doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
- esteatohepatite não alcoólica (NASH)
- O paciente é capaz de cumprir as consultas agendadas, avaliações e outros procedimentos do estudo
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de CHC pelos critérios de imagem ou histologia/citologia da American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) nos últimos 5 anos
- Paciente com cirrose Child-Pugh C no momento da inscrição (com base no julgamento do investigador)
- Paciente com encefalopatia hepática ativa no momento da inscrição
- Paciente é sabidamente positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado ou recusar a coleta de sangue
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no perfil dos biomarcadores de micro-RNA circulantes à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, e no diagnóstico de CHC a cada 6 meses a partir de então até 70 meses.
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Mudanças no perfil dos biomarcadores de micro-RNA circulantes à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC
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Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, e no diagnóstico de CHC a cada 6 meses a partir de então até 70 meses.
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valor dos níveis de cT1, PDFF e T2* para prever o risco individual de desenvolvimento e progressão de CHC.
Prazo: Linha de base e mediante elevação de AFP ou US que seja sugestiva de CHC, até 70 meses.
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valor dos níveis de cT1, PDFF e T2* para prever o risco individual de desenvolvimento e progressão de CHC.
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Linha de base e mediante elevação de AFP ou US que seja sugestiva de CHC, até 70 meses.
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Mudanças no perfil da microbiota intestinal à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC.
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, até 70 meses
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Mudanças no perfil da microbiota intestinal à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC.
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Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, até 70 meses
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Alterações no perfil do metaboloma na urina e no plasma à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC.
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, até 70 meses.
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Alterações no perfil do metaboloma na urina e no plasma à medida que pacientes de alto risco desenvolvem CHC.
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Linha de base e a cada 6 meses a partir de então, até 70 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCC10 ELEGANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .