Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление гепатоцеллюлярной карциномы в проспективной когорте высокого риска (ELEGANCE)

16 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Раннее выявление гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК): миРНК, микробиом и визуализирующие биомаркеры в эволюции хронического заболевания печени в проспективной когорте высокого риска (ELEGANCE)

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 7-й по распространенности причиной смерти от рака во всем мире, но только 20% диагностируются на ранних стадиях, когда возможно излечение. Текущий стандарт наблюдения за пациентами с высоким риском развития ГЦК с 6-месячным определением уровня альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови и ультразвуковой визуализацией (УЗИ) имеет чувствительность примерно 63% для выявления ранней ГЦК. Существует острая необходимость в более эффективном и удобном методе наблюдения за пациентами с высоким риском для диагностики ГЦК на ранней стадии.

Это проспективное исследование направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной клинической потребности путем проверки панели циркулирующих биомаркеров миРНК для разработки набора для диагностики in vitro (IVD) для выявления ранней ГЦК в когорте пациентов с высоким риском.

Кроме того, это исследование также направлено на разработку многопараметрического алгоритма искусственного интеллекта на основе МРТ для количественной оценки индивидуальных рисков развития ГЦК и прогнозирования прогрессирования хронического заболевания печени в этой когорте, чтобы обеспечить целевое наблюдение. Наконец, выявление изменений в микробиоме и метаболитах по мере развития ГЦК в этой когорте позволяет установить действенные биомаркеры, которые могут предотвратить и предсказать развитие ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Заболевания печени

Подробное описание

Подходящие пациенты будут проходить 6-месячное стандартное наблюдение (УЗИ, АФП в сыворотке и тест функции печени) на ГЦК до конца исследования или до максимум 7 оценок (1 исходная и 6 последующих оценок). Пациенты с повышенным уровнем АФП или аномалиями, обнаруженными при УЗИ, будут обследованы с помощью многоэтапной КТ или МРТ для подтверждения или опровержения диагноза ГЦК. Кроме того, пациенты должны быть запланированы для последовательного сбора биопроб (кровь, моча и кал) и анализов крови (Hba1c и панель липидов) в ходе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2002

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 169608
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Сингапур, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Сингапур, 529889
    - Changi General Hospital
  - Singapore, Сингапур, 119228
    - National University Hospital
  - Singapore, Сингапур, 544886
    - Sengkang General Hospital
  - Singapore, Сингапур, 529203
    - SingHealth Polyclinics - Tampines
  - Singapore, Сингапур, 519457
    - SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
  - Singapore, Сингапур, 545025
    - SingHealth Polyclinics - Sengkang
  - Singapore, Сингапур, 168583
    - National Cancer Center Singapore
  - Singapore, Сингапур, 150163
    - SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
  - Singapore, Сингапур, 168937
    - SingHealth Polyclinics - Outram
  - Singapore, Сингапур, 440080
    - SingHealth Polyclinics - Marine Parade
  - Singapore, Сингапур, 469662
    - SingHealth Polyclinics - Bedok
  - Singapore, Сингапур, 820681
    - SingHealth Polyclinics - Punggol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском развития ГЦК составляют когорту из 800 пациентов с циррозом любой этиологии, 970 пациентов с хроническим гепатитом В без выраженного цирроза печени, 30 пациентов с хроническим гепатитом С без выраженного цирроза печени и 200 пациентов с НАЖБП/НАСГ без выраженного цирроза печени.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 90 лет на момент подписания формы информированного согласия, за исключением пациентов, набранных в группу с циррозом печени, могут быть включены пациенты в возрасте от 40 до 90 лет.
У пациента уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови находится в пределах нормы исследовательской лаборатории за последние 3 месяца. Для пациентов с уровнем АФП, выходящим за пределы нормального диапазона исследовательской лаборатории, и до 15,0 мкг/л, пациент будет иметь право на участие, если у него есть КТ/МРТ, которые исключают ГЦР в течение последних 3 месяцев.
У пациента есть ультразвуковое исследование гепатобилиарной системы (УЗИ HBS), которое не показывает поражения, подозрительного на ГЦК, или КТ / МРТ, исключающие ГЦК, за последние 3 месяца.
Предполагается, что пациент проживет более 3 лет.
Пациент с любым из следующих хронических заболеваний печени:
1. цирроз печени любой этиологии, выявленный при эластографии (жесткость печени > 13 кПа), УЗИ, КТ, МРТ или биопсии печени, класс А и В по Чайлд-Пью
2. нецирротический хронический вирусный гепатит (В или С) или оба
3. неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
4. неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Пациент может соблюдать запланированные визиты, оценки и другие процедуры исследования.
Пациент готов дать информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

Пациент с подтвержденным диагнозом ГЦК по критериям визуализации или гистологии/цитологии Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLDC) в течение последних 5 лет.
Пациент с циррозом печени по шкале Чайлд-Пью С на момент включения (на основании решения исследователя).
Пациент с активной печеночной энцефалопатией на момент включения
Известно, что у пациента положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
Пациент не может дать информированное согласие или отказаться от забора крови
У пациента есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может сделать пациента непригодным для включения в исследование или может помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения профиля циркулирующих биомаркеров микро-РНК по мере развития ГЦК у пациентов из группы высокого риска Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в дальнейшем, а также при диагностике ГЦК каждые 6 месяцев в дальнейшем до 70 месяцев.	Изменения профиля циркулирующих биомаркеров микро-РНК по мере развития ГЦК у пациентов из группы высокого риска	Исходно и каждые 6 месяцев в дальнейшем, а также при диагностике ГЦК каждые 6 месяцев в дальнейшем до 70 месяцев.
значение уровней cT1, PDFF и T2* для прогнозирования индивидуального риска развития и прогрессирования ГЦК. Временное ограничение: Исходно и при повышенном уровне АФП или УЗИ, указывающем на ГЦК, до 70 месяцев.	значение уровней cT1, PDFF и T2* для прогнозирования индивидуального риска развития и прогрессирования ГЦК.	Исходно и при повышенном уровне АФП или УЗИ, указывающем на ГЦК, до 70 месяцев.
Изменения в профиле микробиоты кишечника по мере развития ГЦК у пациентов с высоким риском. Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев после этого, до 70 месяцев	Изменения в профиле микробиоты кишечника по мере развития ГЦК у пациентов с высоким риском.	Исходный уровень и каждые 6 месяцев после этого, до 70 месяцев
Изменения профиля метаболома в моче и плазме по мере развития ГЦК у пациентов из группы высокого риска. Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев в дальнейшем, до 70 месяцев.	Изменения профиля метаболома в моче и плазме по мере развития ГЦК у пациентов из группы высокого риска.	Исходный уровень и каждые 6 месяцев в дальнейшем, до 70 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Nanyang Technological University

Duke-NUS Graduate Medical School

MiRXES Pte Ltd

Singapore Phenome Centre

Perspectum Asia Pte Ltd

Asian Microbiome Library Pte Ltd

Следователи

Главный следователь: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AHCC10 ELEGANCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .