Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms in einer prospektiven Hochrisikokohorte (ELEGANCE)
27. Juni 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms (HCC): miRNA, Mikrobiom und bildgebende Biomarker in der Entwicklung chronischer Lebererkrankungen in einer prospektiven Hochrisikokohorte (ELEGANCE)
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die siebthäufigste Krebstodesursache, aber nur 20 % werden in einem frühen Stadium diagnostiziert, in dem eine Heilung möglich ist. Die derzeitige Standardüberwachung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines HCC mit 6-monatigem Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und Ultraschallbildgebung (US) hat eine Sensitivität von etwa 63 % für die Erkennung eines frühen HCC. Es besteht ein dringender Bedarf an einer wirksameren und bequemeren Methode zur Überwachung von Hochrisikopatienten, um HCC in einem frühen Stadium zu diagnostizieren.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, diesen unerfüllten klinischen Bedarf zu adressieren, indem ein Panel zirkulierender miRNA-Biomarker validiert wird, um ein In-vitro-Diagnosekit (IVD) zum Nachweis von frühem HCC in einer Kohorte von Hochrisikopatienten zu entwickeln.
Darüber hinaus zielt diese Studie auch darauf ab, einen multiparametrischen MRT-basierten KI-Algorithmus zu entwickeln, um individuelle Risiken für die Entwicklung eines HCC zu quantifizieren und das Fortschreiten einer chronischen Lebererkrankung in dieser Kohorte vorherzusagen, um eine gezielte Überwachung zu ermöglichen. Schließlich ermöglicht die Identifizierung von Veränderungen im Mikrobiom und den Metaboliten bei der Entwicklung von HCC in dieser Kohorte die Etablierung von umsetzbaren Biomarkern, die die Entwicklung von HCC verhindern und vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten erhalten eine 6-monatige Standard-of-Care-Überwachung (US, Serum-AFP und Leberfunktionstest) für HCC bis zum Ende der Studie oder bis zu maximal 7 Bewertungen (1 Baseline- und 6 Follow-up-Bewertungen).
Patienten mit erhöhtem AFP oder im US festgestellten Anomalien werden mit einem mehrphasigen CT-Scan oder MRT untersucht, um die Diagnose eines HCC zu bestätigen oder zu widerlegen.
Darüber hinaus sollen die Patienten im Laufe der Studie für eine sequentielle Entnahme von Bioproben (Blut, Urin und Stuhl) und Bluttests (Hba1c- und Lipid-Panel) eingeplant werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2002
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapur, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Singapur, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, Singapur, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Singapore, Singapur, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Singapore, Singapur, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Singapore, Singapur, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hohem HCC-Risiko bilden eine Kohorte von 800 Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie, 970 Patienten mit chronischer Hepatitis B ohne signifikante Zirrhose, 30 Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne signifikante Zirrhose und 200 NAFLD/NASH ohne signifikante Zirrhose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 50 bis 90 Jahre alt waren, mit Ausnahme von Patienten, die in die Zirrhose-Gruppe aufgenommen wurden, können Patienten im Alter von 40 bis 90 Jahren eingeschlossen werden.
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) im normalen Bereich des untersuchenden Labors. Bei Patienten mit einem AFP-Wert außerhalb des normalen Bereichs des untersuchenden Labors und bis zu 15,0 ug/l ist der Patient geeignet, wenn der Patient in den letzten 3 Monaten einen CT/MRT-Scan hat, der ein HCC ausschließt.
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten ein hepatobiliäres Ultraschallsystem (US HBS), das keine HCC-verdächtige Läsion oder CT / MRT-Untersuchung zeigt, die HCC ausschließen
- Es wird geschätzt, dass der Patient mehr als 3 Jahre überlebt
Patient mit einer der folgenden chronischen Lebererkrankungen:
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, identifiziert durch Elastographie (Lebersteifigkeit > 13 kPa), US, CT, MRT oder Leberbiopsie, Child-Pugh-Klasse A und B
- nicht-zirrhotische chronische Virushepatitis (B oder C) oder beides
- Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
- nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
- Der Patient ist in der Lage, geplante Besuche, Bewertungen und andere Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bestätigter HCC-Diagnose nach den Bildgebungskriterien der American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) oder Histologie / Zytologie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patient mit Child-Pugh-C-Zirrhose zum Zeitpunkt der Aufnahme (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
- Patient mit aktiver hepatischer Enzephalopathie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Patient ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immunschwächevirus (HIV)
- Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Blutentnahme abzulehnen
- Der Patient hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Prüfärzte für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Profil zirkulierender Mikro-RNA-Biomarker, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate und bei HCC-Diagnose alle 6 Monate danach bis zu 70 Monate.
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Veränderungen im Profil zirkulierender Mikro-RNA-Biomarker, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln
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Zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate und bei HCC-Diagnose alle 6 Monate danach bis zu 70 Monate.
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Wert der cT1-, PDFF- und T2*-Werte, um das individuelle Risiko für die Entwicklung und das Fortschreiten eines HCC vorherzusagen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei erhöhtem AFP oder US, was auf HCC hindeutet, bis zu 70 Monate.
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Wert der cT1-, PDFF- und T2*-Werte, um das individuelle Risiko für die Entwicklung und das Fortschreiten eines HCC vorherzusagen.
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Zu Studienbeginn und bei erhöhtem AFP oder US, was auf HCC hindeutet, bis zu 70 Monate.
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Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln.
Zeitfenster: Baseline und danach alle 6 Monate, bis zu 70 Monate
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Veränderungen im Profil der Darmmikrobiota, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln.
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Baseline und danach alle 6 Monate, bis zu 70 Monate
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Veränderungen im Profil des Metaboloms in Urin und Plasma, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln.
Zeitfenster: Zu Beginn und danach alle 6 Monate, bis zu 70 Monate.
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Veränderungen im Profil des Metaboloms in Urin und Plasma, wenn Hochrisikopatienten ein HCC entwickeln.
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Zu Beginn und danach alle 6 Monate, bis zu 70 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHCC10 ELEGANCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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