Tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom i en høyrisiko-prospektiv kohort (ELEGANCE)
16. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC): miRNA, mikrobiom og avbildningsbiomarkører i utviklingen av kronisk leversykdom i en høyrisiko-prospektiv kohort (ELEGANCE)
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den 7. vanligste årsaken til kreftdød globalt, men bare 20 % er diagnostisert i tidlige stadier der kur er mulig. Gjeldende standard-of-care overvåking av pasienter med høy risiko for å utvikle HCC med 6-måneders serum alfa-fetoprotein (AFP) og ultralydavbildning (US) har en sensitivitet på omtrent 63 % for å oppdage tidlig HCC. Det er et presserende behov for en mer effektiv og praktisk modalitet for overvåking av høyrisikopasienter for å diagnostisere HCC på et tidlig stadium.
Denne prospektive studien tar sikte på å møte dette udekkede kliniske behovet ved å validere et panel av sirkulerende miRNA-biomarkører for å utvikle et in vitro diagnostisk (IVD) kit for påvisning av tidlig HCC i en gruppe høyrisikopasienter.
I tillegg har denne studien også som mål å utvikle en multiparametrisk MR-basert AI-algoritme for å kvantifisere individuelle risikoer for å utvikle HCC og forutsi progresjonen av kronisk leversykdom i denne kohorten for å muliggjøre målrettet overvåking. Til slutt, ved å identifisere endringer i mikrobiomet og metabolitter som HCC utvikler seg i denne kohorten, muliggjør etableringen av handlingsbare biomarkører som kan forhindre og forutsi utviklingen av HCC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta 6-måneders standard-of-care overvåking (US, serum AFP og leverfunksjonstest) for HCC frem til slutten av studien eller opptil maksimalt 7 vurderinger (1 baseline og 6 oppfølgingsvurderinger).
Pasienter med forhøyet AFP eller abnormiteter påvist på UL vil bli undersøkt med multi-fasisk CT-skanning eller MR for å bekrefte eller avkrefte diagnosen HCC.
I tillegg skal pasienter planlegges for sekvensiell innsamling av bioprøver (blod, urin og avføring) og blodprøver (Hba1c og Lipid Panel) i løpet av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2002
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, Singapore, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Singapore, Singapore, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Singapore, Singapore, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høy risiko for å utvikle HCC som danner en kohort på 800 pasienter med cirrhose fra enhver etiologi, 970 kronisk hepatitt B uten signifikant cirrhose, 30 kronisk hepatitt C uten signifikant cirrhose og 200 NAFLD/NASH uten signifikant cirrhose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 50 til 90 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema, bortsett fra pasienter rekruttert under cirrhosegruppen, kan pasienter i alderen 40 til 90 år inkluderes.
- Pasienten har serum alfa-fetoprotein (AFP) innenfor normalområdet for undersøkelseslaboratoriet de siste 3 månedene. For pasienter med AFP-nivå utenfor normalområdet for undersøkelseslaboratoriet og opptil 15,0 ug/L, vil pasienten være kvalifisert hvis pasienten har en CT/MRI-skanning som utelukker HCC i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten har ultralyd hepatobiliært system (US HBS) som ikke viser lesjon mistenkelig for HCC eller CT/MR-skanning som ekskluderer HCC, i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er beregnet å overleve mer enn 3 år
Pasient med noen av følgende kroniske leversykdommer:
- levercirrhose av enhver etiologi, identifisert ved elastografi (leverstivhet > 13 kPa), UL, CT, MR eller leverbiopsi, Child-Pugh klasse A og B
- ikke-cirrhotisk kronisk viral hepatitt (B eller C) eller begge deler
- ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
- ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
- Pasienten er i stand til å overholde planlagte besøk, vurderinger og andre studieprosedyrer
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke før registrering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med bekreftet diagnose av HCC av American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) bildediagnostiske kriterier eller histologi/cytologi i løpet av de siste 5 årene
- Pasient med Child-Pugh C cirrhose ved registreringstidspunktet (basert på etterforskerens vurdering)
- Pasient med aktiv leverencefalopati ved registreringstidspunktet
- Pasienten er kjent for å være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde studieprosedyrene
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke eller nekte å ta blod
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskernes mening, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kan forstyrre fullføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i profilen til sirkulerende mikro-RNA-biomarkører ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned deretter, og ved HCC-diagnose hver 6. måned deretter opptil 70 måneder.
|
Endringer i profilen til sirkulerende mikro-RNA-biomarkører ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC
|
Baseline og hver 6. måned deretter, og ved HCC-diagnose hver 6. måned deretter opptil 70 måneder.
|
|
verdien av cT1, PDFF og T2* nivåer for å forutsi individets risiko for utvikling og progresjon av HCC.
Tidsramme: Baseline og ved forhøyet AFP eller UL som tyder på HCC, opptil 70 måneder.
|
verdien av cT1, PDFF og T2* nivåer for å forutsi individets risiko for utvikling og progresjon av HCC.
|
Baseline og ved forhøyet AFP eller UL som tyder på HCC, opptil 70 måneder.
|
|
Endringer i profilen til tarmmikrobiota ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned deretter, opptil 70 måneder
|
Endringer i profilen til tarmmikrobiota ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC.
|
Baseline og hver 6. måned deretter, opptil 70 måneder
|
|
Endringer i profilen til metabolom i urin og plasma ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned deretter, opptil 70 måneder.
|
Endringer i profilen til metabolom i urin og plasma ettersom høyrisikopasienter utvikler HCC.
|
Baseline og hver 6. måned deretter, opptil 70 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHCC10 ELEGANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .