Detección temprana de carcinoma hepatocelular en una cohorte prospectiva de alto riesgo (ELEGANCE)
28 de febrero de 2024 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Detección temprana de carcinoma hepatocelular (CHC): miARN, microbioma y biomarcadores de imagen en la evolución de la enfermedad hepática crónica en una cohorte prospectiva de alto riesgo (ELEGANCE)
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la séptima causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo, pero solo el 20 % se diagnostica en sus primeras etapas, cuando la cura es posible. El estándar de atención actual de vigilancia de pacientes con alto riesgo de desarrollar CHC con alfafetoproteína sérica (AFP) cada 6 meses y ecografía (US) tiene una sensibilidad de aproximadamente el 63 % para detectar CHC temprano. Existe una necesidad urgente de una modalidad más eficaz y conveniente de vigilancia de pacientes de alto riesgo para diagnosticar el CHC en una etapa temprana.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo abordar esta necesidad clínica no satisfecha mediante la validación de un panel de biomarcadores de miARN circulantes para desarrollar un kit de diagnóstico in vitro (IVD) para la detección temprana de CHC en una cohorte de pacientes de alto riesgo.
Además, este estudio también tiene como objetivo desarrollar un algoritmo de IA basado en resonancia magnética multiparamétrica para cuantificar los riesgos individuales de desarrollar CHC y predecir la progresión de la enfermedad hepática crónica en esta cohorte para permitir una vigilancia específica. Por último, al identificar los cambios en el microbioma y los metabolitos a medida que se desarrolla CHC en esta cohorte, se pueden establecer biomarcadores procesables que pueden prevenir y predecir el desarrollo de CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán una vigilancia estándar de atención cada 6 meses (US, AFP sérica y prueba de función hepática) para HCC hasta el final del estudio o hasta un máximo de 7 evaluaciones (1 evaluación inicial y 6 evaluaciones de seguimiento).
Los pacientes con AFP elevada o anomalías detectadas en la ecografía se investigarán con una tomografía computarizada multifásica o una resonancia magnética para confirmar o refutar el diagnóstico de CHC.
Además, se programará a los pacientes para la recolección secuencial de muestras biológicas (sangre, orina y heces) y análisis de sangre (Hba1c y panel de lípidos) durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierce Chow, MD, PhD
- Número de teléfono: +65 6306 5424
- Correo electrónico: pierce.chow@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Jason Pik Eu CHANG, MD
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Wei Lyn YANG, MD
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Guan Huei LEE, MD, PhD
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- Eugene Yu Jun WONG, MD
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Singapore, Singapur, 519457
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Contacto:
- Ngiap Chuan TAN, MD
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Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Marianne Anastasia DE ROZA, MD
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Singapore, Singapur, 150163
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Contacto:
- Sabrina WEE, MD
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Singapore, Singapur, 168937
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Contacto:
- Kok Kiong ONG, MD
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Singapore, Singapur, 440080
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Contacto:
- Kee Tung TAN, MD
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Singapore, Singapur, 469662
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Contacto:
- Oi Fong CHONG, MD
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Singapore, Singapur, 529203
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Contacto:
- SULAIHA Binte Ithnin, MD
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Singapore, Singapur, 545025
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Contacto:
- Jeremy Wei Song CHOO, MD
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Singapore, Singapur, 820681
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics - Punggol
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Contacto:
- Xin Yi YEAP, MD
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Center Singapore
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Contacto:
- Pierce CHOW, MD, PhD
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Contacto:
- Han Chong TOH, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con alto riesgo de desarrollar CHC formando una cohorte de 800 pacientes con cirrosis de cualquier etiología, 970 con hepatitis B crónica sin cirrosis significativa, 30 con hepatitis C crónica sin cirrosis significativa y 200 con NAFLD/NASH sin cirrosis significativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 50 a 90 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado, excepto los pacientes reclutados bajo el grupo de cirróticos, se pueden incluir pacientes de 40 a 90 años de edad.
- El paciente tiene alfafetoproteína sérica (AFP) dentro del rango normal del laboratorio de investigación en los últimos 3 meses. Para los pacientes con un nivel de AFP fuera del rango normal del laboratorio de investigación y hasta 15,0 ug/L, el paciente será elegible si el paciente tiene una tomografía computarizada/resonancia magnética que excluya CHC en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene un sistema hepatobiliar por ultrasonido (US HBS) que no muestra una lesión sospechosa de HCC o una tomografía computarizada / resonancia magnética que excluye HCC, en los últimos 3 meses
- Se estima que el paciente sobrevive más de 3 años.
Paciente con cualquiera de las siguientes enfermedades hepáticas crónicas:
- cirrosis hepática de cualquier etiología, identificada por elastografía (rigidez hepática > 13 kPa), US, CT, MRI o biopsia hepática, Child-Pugh clase A y B
- hepatitis viral crónica no cirrótica (B o C) o ambas
- enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
- esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
- El paciente puede cumplir con las visitas programadas, las evaluaciones y otros procedimientos del estudio.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado de CHC por los criterios de imágenes o histología/citología de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLDC) en los últimos 5 años
- Paciente con cirrosis Child-Pugh C en el momento de la inscripción (según el criterio del investigador)
- Paciente con encefalopatía hepática activa en el momento de la inscripción
- Se sabe que el paciente es positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado o rechazar la extracción de sangre
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para la inscripción o podría interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de los biomarcadores de micro-ARN circulantes a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, y en el momento del diagnóstico de CHC cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses.
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Cambios en el perfil de los biomarcadores de micro-ARN circulantes a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC
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Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, y en el momento del diagnóstico de CHC cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses.
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valor de los niveles de cT1, PDFF y T2* para predecir el riesgo individual de desarrollar y progresar de HCC.
Periodo de tiempo: Línea de base y con AFP elevada o ecografía sugerente de HCC, hasta 48 meses.
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valor de los niveles de cT1, PDFF y T2* para predecir el riesgo individual de desarrollar y progresar de HCC.
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Línea de base y con AFP elevada o ecografía sugerente de HCC, hasta 48 meses.
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Cambios en el perfil de la microbiota intestinal a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, hasta los 48 meses
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Cambios en el perfil de la microbiota intestinal a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC.
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Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, hasta los 48 meses
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Cambios en el perfil del metaboloma en orina y plasma a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, hasta los 48 meses.
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Cambios en el perfil del metaboloma en orina y plasma a medida que los pacientes de alto riesgo desarrollan CHC.
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Al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, hasta los 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCC10 ELEGANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .