Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione precoce del carcinoma epatocellulare in una coorte prospettica ad alto rischio (ELEGANCE)

27 giugno 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Rilevazione precoce del carcinoma epatocellulare (HCC): miRNA, microbioma e biomarcatori di imaging nell'evoluzione della malattia epatica cronica in una coorte prospettica ad alto rischio (ELEGANCE)

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la settima causa più comune di morte per cancro a livello globale, ma solo il 20% viene diagnosticato nelle sue fasi iniziali in cui è possibile la cura. L'attuale sorveglianza standard di cura dei pazienti ad alto rischio di sviluppare HCC con alfa-fetoproteina sierica (AFP) semestrale e imaging ecografico (US) ha una sensibilità di circa il 63% per la rilevazione precoce dell'HCC. C'è un urgente bisogno di una modalità più efficace e conveniente di sorveglianza dei pazienti ad alto rischio per diagnosticare l'HCC in una fase precoce.

Questo studio prospettico mira ad affrontare questa esigenza clinica insoddisfatta convalidando un pannello di biomarcatori di miRNA circolanti per sviluppare un kit diagnostico in vitro (IVD) per il rilevamento di HCC precoce in una coorte di pazienti ad alto rischio.

Inoltre, questo studio mira anche a sviluppare un algoritmo AI multiparametrico basato sulla risonanza magnetica per quantificare i rischi individuali di sviluppare HCC e prevedere la progressione della malattia epatica cronica in questa coorte per consentire una sorveglianza mirata. Infine, identificando i cambiamenti nel microbioma e nei metaboliti man mano che l'HCC si sviluppa in questa coorte, è possibile stabilire biomarcatori utilizzabili che possono prevenire e prevedere lo sviluppo dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno una sorveglianza standard di cura semestrale (US, AFP sierica e test di funzionalità epatica) per HCC fino alla fine dello studio o fino a un massimo di 7 valutazioni (1 basale e 6 valutazioni di follow-up). I pazienti con AFP elevata o anomalie rilevate all'ecografia saranno esaminati con TC multifasica o risonanza magnetica per confermare o confutare la diagnosi di HCC. Inoltre, i pazienti devono essere programmati per la raccolta sequenziale di campioni biologici (sangue, urina e feci) e analisi del sangue (Hba1c e pannello lipidico) durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529203
        • SingHealth Polyclinics - Tampines
      • Singapore, Singapore, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Singapore, 545025
        • SingHealth Polyclinics - Sengkang
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 150163
        • SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
      • Singapore, Singapore, 168937
        • SingHealth Polyclinics - Outram
      • Singapore, Singapore, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade
      • Singapore, Singapore, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok
      • Singapore, Singapore, 820681
        • SingHealth Polyclinics - Punggol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di sviluppare HCC formando una coorte di 800 pazienti con cirrosi da qualsiasi eziologia, 970 epatite cronica B senza cirrosi significativa, 30 epatite cronica C senza cirrosi significativa e 200 NAFLD/NASH senza cirrosi significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, ad eccezione dei pazienti reclutati nel gruppo dei cirrotici, possono essere inclusi pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni.
  • Il paziente presenta alfa-fetoproteina sierica (AFP) entro il range normale del laboratorio investigativo negli ultimi 3 mesi. Per i pazienti con livello di AFP al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio investigativo e fino a 15,0 ug/L, il paziente sarà idoneo se il paziente ha una scansione TC/MRI che esclude l'HCC negli ultimi 3 mesi.
  • Paziente con ecografia del sistema epatobiliare (US HBS) che non mostra lesioni sospette per HCC o, TC/MRI che escluda HCC, negli ultimi 3 mesi
  • Si stima che il paziente sopravviva più di 3 anni

  • Paziente con una delle seguenti malattie epatiche croniche:

    1. cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, identificata mediante elastografia (rigidità epatica > 13 kPa), US, TC, RM o biopsia epatica, classe Child-Pugh A e B
    2. epatite virale cronica non cirrotica (B o C) o entrambe
    3. steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
    4. steatoepatite non alcolica (NASH)
  • Il paziente è in grado di rispettare le visite programmate, le valutazioni e le altre procedure dello studio
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi confermata di HCC secondo i criteri di imaging o istologia/citologia dell'American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) negli ultimi 5 anni
  • Paziente con cirrosi di Child-Pugh C al momento dell'arruolamento (in base al giudizio dello sperimentatore)
  • Paziente con encefalopatia epatica attiva al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di rifiutare il prelievo di sangue
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo dei biomarcatori micro-RNA circolanti quando i pazienti ad alto rischio sviluppano HCC
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 6 mesi e successivamente alla diagnosi di HCC ogni 6 mesi fino a 70 mesi.
Cambiamenti nel profilo dei biomarcatori micro-RNA circolanti quando i pazienti ad alto rischio sviluppano HCC
Al basale e successivamente ogni 6 mesi e successivamente alla diagnosi di HCC ogni 6 mesi fino a 70 mesi.
valore dei livelli cT1, PDFF e T2* per prevedere il rischio individuale di sviluppo e progressione dell'HCC.
Lasso di tempo: Al basale e in caso di AFP o US elevati che sono suggestivi di HCC, fino a 70 mesi.
valore dei livelli cT1, PDFF e T2* per prevedere il rischio individuale di sviluppo e progressione dell'HCC.
Al basale e in caso di AFP o US elevati che sono suggestivi di HCC, fino a 70 mesi.
Cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale poiché i pazienti ad alto rischio sviluppano l’HCC.
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 70 mesi
Cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale poiché i pazienti ad alto rischio sviluppano l’HCC.
Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 70 mesi
Cambiamenti nel profilo del metaboloma nelle urine e nel plasma poiché i pazienti ad alto rischio sviluppano HCC.
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 70 mesi.
Cambiamenti nel profilo del metaboloma nelle urine e nel plasma poiché i pazienti ad alto rischio sviluppano HCC.
Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 70 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School
MiRXES Pte Ltd
Singapore Phenome Centre
Perspectum Asia Pte Ltd
Asian Microbiome Library Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHCC10 ELEGANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi