高风险前瞻性队列中肝细胞癌的早期检测 (ELEGANCE)
2026年7月16日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
肝细胞癌 (HCC) 的早期检测：miRNA、微生物组和成像生物标志物在高风险前瞻性队列中慢性肝病演变中的作用 (ELEGANCE)
肝细胞癌 (HCC) 是全球第 7 大最常见的癌症死亡原因，但只有 20% 在可能治愈的早期阶段被诊断出来。 目前使用 6 个月血清甲胎蛋白 (AFP) 和超声成像 (US) 对发生 HCC 的高风险患者进行的标准护理监测对检测早期 HCC 的敏感性约为 63%。 迫切需要一种更有效、更方便的高危患者监测方式，以早期诊断 HCC。
这项前瞻性研究旨在通过验证一组循环 miRNA 生物标志物来解决这一未满足的临床需求，以开发用于检测一组高危患者早期 HCC 的体外诊断 (IVD) 试剂盒。
此外，本研究还旨在开发一种基于多参数 MRI 的 AI 算法，以量化发生 HCC 的个体风险，并预测该队列中慢性肝病的进展，以实现有针对性的监测。 最后，通过识别该队列中 HCC 发展过程中微生物组和代谢物的变化，可以建立可预防和预测 HCC 发展的可操作生物标志物。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
符合条件的患者将接受为期 6 个月的 HCC 标准护理监测（美国、血清 AFP 和肝功能测试），直至研究结束或最多 7 次评估（1 次基线评估和 6 次随访评估）。
AFP 升高或 US 检测到异常的患者将接受多相 CT 扫描或 MRI 检查，以确认或驳斥 HCC 的诊断。
此外，在研究过程中，应安排患者进行连续的生物样本采集（血液、尿液和粪便）和血液测试（Hba1c 和脂质面板）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2002
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore、新加坡、529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Singapore、新加坡、519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore、新加坡、545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Center Singapore
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Singapore、新加坡、150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Singapore、新加坡、168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Singapore、新加坡、440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Singapore、新加坡、469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Singapore、新加坡、820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
发展为 HCC 的高风险患者组成了一个队列，其中包括 800 名因任何病因导致的肝硬化患者、970 名无明显肝硬化的慢性乙型肝炎患者、30 名无明显肝硬化的慢性丙型肝炎患者和 200 名无明显肝硬化的 NAFLD/NASH 患者。
描述
纳入标准：
- 男女患者，签署知情同意书时年龄为50~90岁，除肝硬化组患者外，可纳入40~90岁患者。
- 在过去 3 个月内，患者的血清甲胎蛋白 (AFP) 在调查实验室的正常范围内。 对于 AFP 水平超出研究实验室正常范围且高达 15.0ug/L 的患者，如果患者在过去 3 个月内进行了排除 HCC 的 CT/MRI 扫描，则患者将符合条件。
- 在过去 3 个月内，患者的超声肝胆系统 (US HBS) 未显示可疑 HCC 病变，或 CT / MRI 扫描排除 HCC
- 患者预计可存活 3 年以上
患有以下任何一种慢性肝病的患者：
- 任何病因的肝硬化，通过弹性成像（肝硬度 > 13 kPa）、超声、CT、MRI 或肝活检确定，Child-Pugh A 级和 B 级
- 非肝硬化慢性病毒性肝炎（乙型或丙型）或两者兼有
- 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）
- 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
- 患者能够遵守预定的就诊、评估和其他研究程序
- 患者愿意在参加研究前提供知情同意
排除标准：
- 在过去 5 年内根据美国肝病研究协会 (AASLDC) 影像学标准或组织学/细胞学确诊为 HCC 的患者
- 入组时患有 Child-Pugh C 肝硬化的患者（根据研究者的判断）
- 入组时患有活动性肝性脑病的患者
- 已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会影响他/她给予知情同意或遵守研究程序的能力
- 患者无法提供知情同意或拒绝采血
- 患者有任何其他情况，研究人员认为这些情况会使患者不适合入组或可能干扰研究的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危患者发生 HCC 时循环 micro-RNA 生物标志物的变化
大体时间：基线和此后每 6 个月一次，以及在 HCC 诊断时每 6 个月一次，直至 70 个月。
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高危患者发生 HCC 时循环 micro-RNA 生物标志物的变化
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基线和此后每 6 个月一次，以及在 HCC 诊断时每 6 个月一次，直至 70 个月。
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cT1、PDFF 和 T2* 水平的值可预测个体发生和进展 HCC 的风险。
大体时间：基线和 AFP 或 US 升高（提示 HCC）长达 70 个月。
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cT1、PDFF 和 T2* 水平的值可预测个体发生和进展 HCC 的风险。
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基线和 AFP 或 US 升高（提示 HCC）长达 70 个月。
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高危患者发生 HCC 时肠道微生物群的变化。
大体时间：基线和此后每 6 个月一次，最多 70 个月
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高危患者发生 HCC 时肠道微生物群的变化。
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基线和此后每 6 个月一次，最多 70 个月
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高危患者发生 HCC 时尿液和血浆代谢组谱发生变化。
大体时间：基线以及此后每 6 个月一次，最多 70 个月。
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高危患者发生 HCC 时尿液和血浆代谢组谱发生变化。
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基线以及此后每 6 个月一次，最多 70 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierce Chow, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (估计的)
2026年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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