Détection précoce du carcinome hépatocellulaire dans une cohorte prospective à haut risque (ELEGANCE)
16 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
Détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) : miARN, microbiome et biomarqueurs d'imagerie dans l'évolution de la maladie hépatique chronique dans une cohorte prospective à haut risque (ELEGANCE)
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la 7e cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde, mais seulement 20 % sont diagnostiqués à un stade précoce où la guérison est possible. La surveillance actuelle des normes de soins des patients à haut risque de développer un CHC avec l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) et l'imagerie par ultrasons (US) tous les 6 mois a une sensibilité d'environ 63 % pour la détection précoce du CHC. Il existe un besoin urgent d'une modalité de surveillance plus efficace et pratique des patients à haut risque pour diagnostiquer le CHC à un stade précoce.
Cette étude prospective vise à répondre à ce besoin clinique non satisfait en validant un panel de biomarqueurs miARN circulants pour développer un kit de diagnostic in vitro (DIV) pour la détection du CHC précoce dans une cohorte de patients à haut risque.
De plus, cette étude vise également à développer un algorithme d'IA multiparamétrique basé sur l'IRM pour quantifier les risques individuels de développer un CHC et pour prédire la progression de la maladie hépatique chronique dans cette cohorte afin de permettre une surveillance ciblée. Enfin, en identifiant les changements dans le microbiome et les métabolites au fur et à mesure que le CHC se développe dans cette cohorte, il est possible d'établir des biomarqueurs exploitables qui peuvent prévenir et prédire le développement du CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles bénéficieront d'une surveillance de niveau de soins de 6 mois (US, AFP sérique et test de la fonction hépatique) pour le CHC jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à un maximum de 7 évaluations (1 évaluation de base et 6 évaluations de suivi).
Les patients présentant une AFP élevée ou des anomalies détectées à l'échographie seront examinés par tomodensitométrie multiphasique ou IRM pour confirmer ou réfuter le diagnostic de CHC.
De plus, les patients doivent être programmés pour une collecte séquentielle d'échantillons biologiques (sang, urine et selles) et des tests sanguins (Hba1c et bilan lipidique) au cours de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2002
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapour, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
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Singapore, Singapour, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Singapour, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, Singapour, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
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Singapore, Singapour, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
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Singapore, Singapour, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
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Singapore, Singapour, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
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Singapore, Singapour, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients à haut risque de développer un CHC formant une cohorte de 800 patients atteints de cirrhose de toute étiologie, 970 hépatites B chroniques sans cirrhose significative, 30 hépatites C chroniques sans cirrhose significative et 200 NAFLD/NASH sans cirrhose significative.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 50 à 90 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, à l'exception des patients recrutés dans le groupe cirrhotique, des patients âgés de 40 à 90 ans peuvent être inclus.
- Le patient a une alpha-foetoprotéine sérique (AFP) dans la plage normale du laboratoire d'investigation au cours des 3 derniers mois. Pour les patients dont le niveau d'AFP est hors de la plage normale du laboratoire d'investigation et jusqu'à 15,0 ug/L, le patient sera éligible s'il a subi une tomodensitométrie/IRM qui exclut le CHC au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a un système hépatobiliaire à ultrasons (US HBS) qui ne montre pas de lésion suspecte de CHC ou, une tomodensitométrie / IRM qui exclut le CHC, au cours des 3 derniers mois
- On estime que le patient survit plus de 3 ans
Patient atteint de l'une des maladies chroniques du foie suivantes :
- cirrhose du foie de toute étiologie, identifiée par élastographie (raideur du foie > 13 kPa), échographie, scanner, IRM ou biopsie hépatique, classe Child-Pugh A et B
- hépatite virale chronique non cirrhotique (B ou C) ou les deux
- la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
- stéatohépatite non alcoolique (NASH)
- Le patient est capable de se conformer aux visites prévues, aux évaluations et aux autres procédures d'étude
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec un diagnostic confirmé de CHC par les critères d'imagerie de l'American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) ou histologie / cytologie au cours des 5 dernières années
- Patient atteint de cirrhose Child-Pugh C au moment de l'inscription (selon le jugement de l'investigateur)
- Patient atteint d'encéphalopathie hépatique active au moment de l'inscription
- Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs qui peuvent compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé ou de refuser une prise de sang
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil des biomarqueurs micro-ARN circulants à mesure que les patients à haut risque développent un CHC
Délai: Au départ et tous les 6 mois par la suite, et lors du diagnostic du CHC tous les 6 mois par la suite jusqu'à 70 mois.
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Modifications du profil des biomarqueurs micro-ARN circulants à mesure que les patients à haut risque développent un CHC
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Au départ et tous les 6 mois par la suite, et lors du diagnostic du CHC tous les 6 mois par la suite jusqu'à 70 mois.
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valeur des niveaux de cT1, PDFF et T2* pour prédire le risque individuel de développer et de progression du CHC.
Délai: Au départ et en cas d'AFP ou d'échographie élevée évocatrice d'un CHC, jusqu'à 70 mois.
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valeur des niveaux de cT1, PDFF et T2* pour prédire le risque individuel de développer et de progression du CHC.
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Au départ et en cas d'AFP ou d'échographie élevée évocatrice d'un CHC, jusqu'à 70 mois.
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Modifications du profil du microbiote intestinal à mesure que les patients à haut risque développent un CHC.
Délai: Au départ et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 70 mois
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Modifications du profil du microbiote intestinal à mesure que les patients à haut risque développent un CHC.
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Au départ et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 70 mois
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Modifications du profil du métabolome dans l'urine et le plasma à mesure que les patients à haut risque développent un CHC.
Délai: Au départ et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 70 mois.
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Modifications du profil du métabolome dans l'urine et le plasma à mesure que les patients à haut risque développent un CHC.
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Au départ et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 70 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCC10 ELEGANCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .