Tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom i en prospektiv högriskkohort (ELEGANCE)
16 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom (HCC): miRNA, mikrobiom och avbildningsbiomarkörer i utvecklingen av kroniska leversjukdomar i en högriskprospektiv kohort (ELEGANCE)
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den 7:e vanligaste orsaken till cancerdöd globalt men endast 20 % diagnostiseras i ett tidigt skede där bot är möjligt. Nuvarande standard-of-care övervakning av patienter med hög risk att utveckla HCC med 6-månaders serum alfa-fetoprotein (AFP) och ultraljudsavbildning (US) har en känslighet på cirka 63 % för att upptäcka tidig HCC. Det finns ett akut behov av en mer effektiv och bekväm metod för övervakning av högriskpatienter för att diagnostisera HCC i ett tidigt skede.
Denna prospektiva studie syftar till att möta detta ouppfyllda kliniska behov genom att validera en panel av cirkulerande miRNA-biomarkörer för att utveckla ett in vitro-diagnostik (IVD) för upptäckt av tidig HCC i en kohort av högriskpatienter.
Dessutom syftar denna studie också till att utveckla en multiparametrisk MRI-baserad AI-algoritm för att kvantifiera individuella risker för att utveckla HCC och för att förutsäga progressionen av kronisk leversjukdom i denna kohort för att möjliggöra riktad övervakning. Slutligen, genom att identifiera förändringar i mikrobiomet och metaboliter som HCC utvecklas i denna kohort möjliggör etableringen av handlingsbara biomarkörer som kan förhindra och förutsäga utvecklingen av HCC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att få 6-månaders standard-of-care-övervakning (US, serum AFP och leverfunktionstest) för HCC fram till slutet av studien eller upp till maximalt 7 bedömningar (1 baslinje och 6 uppföljningsbedömningar).
Patienter med förhöjd AFP eller avvikelser som upptäckts på UL kommer att undersökas med multifasisk CT-skanning eller MRI för att bekräfta eller motbevisa diagnosen HCC.
Dessutom ska patienterna schemaläggas för sekventiell bioprovtagning (blod, urin och avföring) och blodprov (Hba1c och Lipid Panel) under studiens gång.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2002
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, Singapore, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Singapore, Singapore, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Singapore, Singapore, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hög risk att utveckla HCC som bildar en kohort av 800 patienter med cirros från vilken etiologi som helst, 970 kronisk hepatit B utan signifikant cirros, 30 kronisk hepatit C utan signifikant cirrhos och 200 NAFLD/NASH utan signifikant cirrhos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 50 till 90 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, förutom patienter som rekryteras under cirrosgruppen, kan patienter i åldern 40 till 90 år inkluderas.
- Patienten har under de senaste 3 månaderna serum alfa-fetoprotein (AFP) inom normalområdet för det undersökningslaboratoriet. För patienter med AFP-nivåer utanför det normala intervallet för undersökningslaboratoriet och upp till 15,0 ug/L, kommer patienten att vara berättigad om patienten har en CT/MRI-skanning som utesluter HCC under de senaste 3 månaderna.
- Patienten har ultraljudslever och gallsystem (US HBS) som inte visar skada som är misstänkt för HCC eller CT/MRI-skanning som utesluter HCC, under de senaste 3 månaderna
- Patienten beräknas överleva mer än 3 år
Patient med någon av följande kroniska leversjukdomar:
- levercirros av någon etiologi, identifierad genom elastografi (leverstelhet > 13 kPa), UL, CT, MRI eller leverbiopsi, Child-Pugh klass A och B
- icke-cirrotisk kronisk viral hepatit (B eller C) eller båda
- icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
- icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
- Patienten kan följa schemalagda besök, bedömningar och andra studieprocedurer
- Patienten är villig att ge informerat samtycke innan registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med bekräftad diagnos av HCC av American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) avbildningskriterier eller histologi/cytologi under de senaste 5 åren
- Patient med Child-Pugh C cirros vid tidpunkten för inskrivningen (baserat på utredarens bedömning)
- Patient med aktiv leverencefalopati vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurerna
- Patienten kan inte ge informerat samtycke eller vägra ta blod
- Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i profilen för cirkulerande mikro-RNA-biomarkörer när högriskpatienter utvecklar HCC
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad därefter, och vid HCC-diagnos var 6:e månad därefter upp till 70 månader.
|
Förändringar i profilen för cirkulerande mikro-RNA-biomarkörer när högriskpatienter utvecklar HCC
|
Baslinje och var 6:e månad därefter, och vid HCC-diagnos var 6:e månad därefter upp till 70 månader.
|
|
värdet av cT1-, PDFF- och T2*-nivåerna för att förutsäga individens risk för utveckling och progression av HCC.
Tidsram: Baslinje och vid förhöjd AFP eller UL, vilket tyder på HCC, upp till 70 månader.
|
värdet av cT1-, PDFF- och T2*-nivåerna för att förutsäga individens risk för utveckling och progression av HCC.
|
Baslinje och vid förhöjd AFP eller UL, vilket tyder på HCC, upp till 70 månader.
|
|
Förändringar i profilen för tarmmikrobiota när högriskpatienter utvecklar HCC.
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad därefter, upp till 70 månader
|
Förändringar i profilen för tarmmikrobiota när högriskpatienter utvecklar HCC.
|
Baslinje och var 6:e månad därefter, upp till 70 månader
|
|
Förändringar i metabolomprofilen i urin och plasma när högriskpatienter utvecklar HCC.
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad därefter, upp till 70 månader.
|
Förändringar i metabolomprofilen i urin och plasma när högriskpatienter utvecklar HCC.
|
Baslinje och var 6:e månad därefter, upp till 70 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHCC10 ELEGANCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .