Wczesne wykrywanie raka wątrobowokomórkowego w prospektywnej kohorcie wysokiego ryzyka (ELEGANCE)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Wczesne wykrywanie raka wątrobowokomórkowego (HCC): miRNA, mikrobiom i biomarkery obrazowe w ewolucji przewlekłej choroby wątroby w prospektywnej kohorcie wysokiego ryzyka (ELEGANCE)
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest 7. najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, ale tylko 20% jest diagnozowanych we wczesnych stadiach, w których możliwe jest wyleczenie. Obecny standardowy nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC za pomocą alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) i obrazowania ultrasonograficznego (USG) co 6 miesięcy ma czułość około 63% w wykrywaniu wczesnego HCC. Istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszej i wygodniejszej metody obserwacji pacjentów wysokiego ryzyka w celu wczesnego rozpoznania HCC.
To prospektywne badanie ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby klinicznej poprzez walidację panelu krążących biomarkerów miRNA w celu opracowania zestawu do diagnostyki in vitro (IVD) do wykrywania wczesnego HCC w kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka.
Ponadto badanie to ma również na celu opracowanie wieloparametrycznego algorytmu sztucznej inteligencji opartego na MRI w celu ilościowego określenia indywidualnego ryzyka rozwoju HCC i przewidywania progresji przewlekłej choroby wątroby w tej kohorcie, aby umożliwić ukierunkowany nadzór. Wreszcie, identyfikując zmiany w mikrobiomie i metabolitach w miarę rozwoju HCC w tej kohorcie, umożliwia ustanowienie biomarkerów, które mogą zapobiegać i przewidywać rozwój HCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci będą poddani standardowej 6-miesięcznej obserwacji (USA, AFP w surowicy i test czynności wątroby) w kierunku HCC do końca badania lub do maksymalnie 7 ocen (1 ocena wyjściowa i 6 ocen kontrolnych).
Pacjenci z podwyższonym AFP lub nieprawidłowościami wykrytymi w USG zostaną zbadani za pomocą wielofazowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu potwierdzenia lub odrzucenia diagnozy HCC.
Dodatkowo w trakcie trwania badania pacjenci zostaną zaplanowani na sekwencyjne pobieranie biopróbek (krew, mocz i kał) oraz badania krwi (panel Hba1c i Lipid).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2002
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapur, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, Singapur, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Singapore, Singapur, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Singapore, Singapur, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Singapore, Singapur, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Singapore, Singapur, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC tworzyli kohortę 800 pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii, 970 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez istotnej marskości wątroby, 30 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez istotnej marskości wątroby i 200 pacjentów z NAFLD/NASH bez istotnej marskości wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, z wyjątkiem pacjentów rekrutowanych w ramach grupy z marskością wątroby, mogą zostać włączeni pacjenci w wieku od 40 do 90 lat.
- Pacjent ma alfa-fetoproteinę w surowicy (AFP) w zakresie normy laboratorium badawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku pacjentów z poziomem AFP poza normalnym zakresem laboratorium badawczego i do 15,0 ug/l, pacjent będzie kwalifikował się, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wykonano badanie CT/MRI, które wykluczy HCC.
- Pacjent ma ultrasonograficzny układ wątrobowo-żółciowy (US HBS), który nie wykazuje zmiany podejrzanej o HCC lub tomografia komputerowa/MRI wykluczająca HCC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Szacuje się, że pacjent przeżyje ponad 3 lata
Pacjent z którąkolwiek z następujących przewlekłych chorób wątroby:
- marskość wątroby o dowolnej etiologii stwierdzona elastografią (sztywność wątroby > 13 kPa), USG, CT, MRI lub biopsją wątroby, klasa A i B wg Childa-Pugha
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby bez marskości wątroby (B lub C) lub jedno i drugie
- niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
- niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Pacjent jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, ocen i innych procedur badawczych
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem HCC przez American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) według kryteriów obrazowych lub histologicznych/cytologicznych w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent z marskością wątroby typu C w skali Childa-Pugha w momencie włączenia do badania (na podstawie oceny badacza)
- Pacjent z aktywną encefalopatią wątrobową w momencie włączenia do badania
- Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmówić pobrania krwi
- Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu krążących biomarkerów mikro-RNA w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie co 6 miesięcy, a następnie w momencie rozpoznania HCC co 6 miesięcy do 70 miesięcy.
|
Zmiany w profilu krążących biomarkerów mikro-RNA w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka
|
Na początku badania, a następnie co 6 miesięcy, a następnie w momencie rozpoznania HCC co 6 miesięcy do 70 miesięcy.
|
|
wartość poziomów cT1, PDFF i T2* w celu przewidywania indywidualnego ryzyka rozwoju i progresji HCC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podwyższony poziom AFP lub US, sugerujący HCC, do 70 miesięcy.
|
wartość poziomów cT1, PDFF i T2* w celu przewidywania indywidualnego ryzyka rozwoju i progresji HCC.
|
Wartość wyjściowa i podwyższony poziom AFP lub US, sugerujący HCC, do 70 miesięcy.
|
|
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Początkowo, a następnie co 6 miesięcy, aż do 70 miesięcy
|
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka.
|
Początkowo, a następnie co 6 miesięcy, aż do 70 miesięcy
|
|
Zmiany w profilu metabolomu w moczu i osoczu w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 70 miesięcy.
|
Zmiany w profilu metabolomu w moczu i osoczu w miarę rozwoju HCC u pacjentów wysokiego ryzyka.
|
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 70 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHCC10 ELEGANCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria