Hepatosellulaarisen karsinooman varhainen havaitseminen korkean riskin tulevassa kohortissa (ELEGANCE)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhainen havaitseminen: miRNA, mikrobiomi ja kuvantamisbiomarkkerit kroonisen maksasairauden evoluutiossa korkean riskin tulevassa kohortissa (ELEGANCE)
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on seitsemänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, mutta vain 20 %:lla diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito on mahdollista. Tämänhetkisen standardinmukaisen hoidon seurannassa potilailla, joilla on suuri riski saada HCC:tä kuuden kuukauden välein seerumin alfafetoproteiinilla (AFP) ja ultraäänikuvauksella (US), herkkyys on noin 63 % varhaisen HCC:n havaitsemiseksi. Tarvitaan kiireesti tehokkaampi ja kätevämpi menetelmä korkean riskin potilaiden seurantaan HCC:n diagnosoimiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata tähän tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen validoimalla kiertävien miRNA-biomarkkereiden paneeli kehittääkseen in vitro -diagnostiikkasarjan (IVD) varhaisen HCC:n havaitsemiseksi suuren riskin potilaiden ryhmässä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään myös kehittämään moniparametrinen MRI-pohjainen tekoälyalgoritmi, jolla voidaan kvantifioida yksittäisiä HCC:n kehittymisriskejä ja ennustaa kroonisen maksasairauden etenemistä tässä kohortissa kohdennetun valvonnan mahdollistamiseksi. Lopuksi, tunnistamalla muutokset mikrobiomissa ja metaboliiteissa HCC:n kehittyessä tässä kohortissa mahdollistaa toimivien biomarkkereiden perustamisen, jotka voivat estää ja ennustaa HCC:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat kuuden kuukauden välein normaalin hoidon seurannan (US, seerumin AFP ja maksan toimintatesti) HCC:n varalta tutkimuksen loppuun asti tai enintään 7 arviointia (1 lähtötilanne ja 6 seurantaarviointia).
Potilaat, joilla on kohonnut AFP tai joilla on havaittu poikkeavuuksia usa:ssa, tutkitaan monivaiheisella CT-skannauksella tai MRI:llä HCC-diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
Lisäksi potilaille tulee määrätä peräkkäinen bionäytteiden (veri, virtsa ja uloste) otto ja verikokeet (Hba1c ja lipidipaneeli) tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2002
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529203
- SingHealth Polyclinics - Tampines
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 545025
- SingHealth Polyclinics - Sengkang
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
Singapore, Singapore, 150163
- SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
-
Singapore, Singapore, 168937
- SingHealth Polyclinics - Outram
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade
-
Singapore, Singapore, 469662
- SingHealth Polyclinics - Bedok
-
Singapore, Singapore, 820681
- SingHealth Polyclinics - Punggol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri riski saada HCC:tä ja jotka muodostavat 800 potilaan kohortin, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva kirroosi, 970 kroonista hepatiitti B:tä ilman merkittävää kirroosia, 30 kroonista hepatiitti C:tä ilman merkittävää kirroosia ja 200 NAFLD/NASH-potilasta ilman merkittävää kirroosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 50-90-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, lukuun ottamatta kirroosiryhmään rekrytoituja potilaita, mukaan voidaan ottaa 40-90-vuotiaat potilaat.
- Potilaalla on seerumin alfafetoproteiini (AFP) tutkittavan laboratorion normaalin rajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaille, joiden AFP-taso on tutkivan laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja enintään 15,0 ug/l, potilas on kelvollinen, jos potilaalla on CT/MRI-skannaus, joka sulkee pois HCC:n viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on maksan ja sappien ultraäänijärjestelmä (US HBS), jossa ei ole havaittu HCC:n suhteen epäilyttävää vauriota tai CT/MRI-skannaus, joka sulkee pois HCC:n, viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaan arvioidaan elävän yli 3 vuotta
Potilas, jolla on jokin seuraavista kroonisista maksasairaudista:
- minkä tahansa etiologian maksakirroosi, joka tunnistetaan elastografialla (maksan jäykkyys > 13 kPa), US-, TT-, MRI- tai maksabiopsialla, Child-Pugh-luokat A ja B
- ei-kirroottinen krooninen virushepatiitti (B tai C) tai molemmat
- alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
- alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Potilas pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, arviointeja ja muita tutkimusmenettelyjä
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) kuvantamiskriteerit tai histologia/sytologia on vahvistanut HCC-diagnoosin viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilas, jolla on Child-Pugh C -kirroosi rekisteröinnin yhteydessä (tutkijan arvion perusteella)
- Potilas, jolla oli aktiivinen hepaattinen enkefalopatia ilmoittautumisajankohtana
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat vaarantaa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai kieltäytyä veren ottamisesta
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekisi potilaasta kelpaamattoman rekisteröitäväksi tai voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävien mikro-RNA-biomarkkerien profiilissa, kun korkean riskin potilaille kehittyy HCC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein sen jälkeen ja HCC-diagnoosin yhteydessä 6 kuukauden välein sen jälkeen 70 kuukauden ajan.
|
Muutokset kiertävien mikro-RNA-biomarkkerien profiilissa, kun korkean riskin potilaille kehittyy HCC
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein sen jälkeen ja HCC-diagnoosin yhteydessä 6 kuukauden välein sen jälkeen 70 kuukauden ajan.
|
|
cT1-, PDFF- ja T2*-tasojen arvo, jotta voidaan ennustaa yksilön riski saada HCC:tä ja etenemään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kohonnut AFP tai US, joka viittaa HCC:hen, jopa 70 kuukautta.
|
cT1-, PDFF- ja T2*-tasojen arvo, jotta voidaan ennustaa yksilön riski saada HCC:tä ja etenemään.
|
Lähtötilanne ja kohonnut AFP tai US, joka viittaa HCC:hen, jopa 70 kuukautta.
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan profiilissa, kun korkean riskin potilaille kehittyy HCC.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, 70 kuukauden ajan
|
Muutokset suoliston mikrobiotan profiilissa, kun korkean riskin potilaille kehittyy HCC.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, 70 kuukauden ajan
|
|
Muutokset metabolomin profiilissa virtsassa ja plasmassa, kun suuren riskin potilaille kehittyy HCC.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, 70 kuukauden ajan.
|
Muutokset metabolomin profiilissa virtsassa ja plasmassa, kun suuren riskin potilaille kehittyy HCC.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, 70 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCC10 ELEGANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .