Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom i en højrisiko-kohorte (ELEGANCE)

27. juni 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC): miRNA, mikrobiom og billeddannelsesbiomarkører i udviklingen af ​​kronisk leversygdom i en højrisiko-kohorte (ELEGANCE)

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den 7. mest almindelige årsag til kræftdød globalt, men kun 20% er diagnosticeret i de tidlige stadier, hvor helbredelse er mulig. Nuværende standard-of-care overvågning af patienter med høj risiko for at udvikle HCC med 6-måneders serum alfa-fetoprotein (AFP) og ultralydsbilleddannelse (US) har en følsomhed på ca. 63% for at opdage tidlig HCC. Der er et presserende behov for en mere effektiv og bekvem modalitet til overvågning af højrisikopatienter for at diagnosticere HCC på et tidligt tidspunkt.

Denne prospektive undersøgelse sigter mod at imødekomme dette udækkede kliniske behov ved at validere et panel af cirkulerende miRNA-biomarkører til at udvikle et in vitro diagnostisk (IVD) kit til påvisning af tidlig HCC i en kohorte af højrisikopatienter.

Derudover sigter denne undersøgelse også på at udvikle en multiparametrisk MR-baseret AI-algoritme til at kvantificere individuelle risici for at udvikle HCC og at forudsige progressionen af ​​kronisk leversygdom i denne kohorte for at muliggøre målrettet overvågning. Endelig, ved at identificere ændringer i mikrobiomet og metabolitterne, efterhånden som HCC udvikler sig i denne kohorte, muliggøres etableringen af ​​handlingsrettede biomarkører, der kan forhindre og forudsige udviklingen af ​​HCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage 6-måneders standard-of-care-overvågning (US, serum AFP og leverfunktionstest) for HCC indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller op til et maksimum på 7 vurderinger (1 baseline og 6 opfølgningsvurderinger). Patienter med forhøjet AFP eller abnormiteter påvist på UL vil blive undersøgt med multi-fasisk CT-scanning eller MRI for at bekræfte eller afkræfte diagnosen HCC. Derudover skal patienterne planlægges til sekventiel bio-prøveindsamling (blod, urin og afføring) og blodprøver (Hba1c og Lipid Panel) i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2002

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529203
        • SingHealth Polyclinics - Tampines
      • Singapore, Singapore, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Singapore, 545025
        • SingHealth Polyclinics - Sengkang
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 150163
        • SingHealth Polyclinics - Bukit Merah
      • Singapore, Singapore, 168937
        • SingHealth Polyclinics - Outram
      • Singapore, Singapore, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade
      • Singapore, Singapore, 469662
        • SingHealth Polyclinics - Bedok
      • Singapore, Singapore, 820681
        • SingHealth Polyclinics - Punggol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for at udvikle HCC, der danner en kohorte på 800 patienter med cirrhose fra enhver ætiologi, 970 kronisk hepatitis B uden signifikant cirrhose, 30 kronisk hepatitis C uden signifikant cirrhose og 200 NAFLD/NASH uden signifikant cirrhose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 50 til 90 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, bortset fra patienter rekrutteret under cirrosegruppen, kan patienter i alderen 40 til 90 år inkluderes.
  • Patienten har haft serum alfa-føtoprotein (AFP) inden for normalområdet for undersøgelseslaboratoriet i de seneste 3 måneder. For patienter med AFP-niveau uden for det normale område for undersøgelseslaboratoriet og op til 15,0 ug/L, vil patienten være berettiget, hvis patienten har fået foretaget en CT/MRI-scanning, der udelukker HCC inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har ultralyds hepatobiliær system (US HBS), som ikke viser læsion, der er mistænkelig for HCC eller CT/MR-scanning, der udelukker HCC, inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten vurderes at overleve mere end 3 år

  • Patient med en af ​​følgende kroniske leversygdomme:

    1. levercirrhose af enhver ætiologi, identificeret ved elastografi (leverstivhed > 13 kPa), UL, CT, MR eller leverbiopsi, Child-Pugh klasse A og B
    2. ikke-cirrhotisk kronisk viral hepatitis (B eller C) eller begge dele
    3. ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
    4. ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
  • Patienten er i stand til at overholde planlagte besøg, vurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bekræftet diagnose af HCC af American Association for the Study of the Liver Disease (AASLDC) billeddiagnostiske kriterier eller histologi/cytologi inden for de sidste 5 år
  • Patient med Child-Pugh C cirrhose på tidspunktet for indskrivning (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Patient med aktiv hepatisk encefalopati på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten er kendt for at være positiv over for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke eller nægte at tage blod
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i profilen af ​​cirkulerende mikro-RNA-biomarkører, efterhånden som højrisikopatienter udvikler HCC
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned derefter, og ved HCC-diagnose hver 6. måned derefter op til 70 måneder.
Ændringer i profilen af ​​cirkulerende mikro-RNA-biomarkører, efterhånden som højrisikopatienter udvikler HCC
Baseline og hver 6. måned derefter, og ved HCC-diagnose hver 6. måned derefter op til 70 måneder.
værdi af cT1, PDFF og T2* niveauer for at forudsige individets risiko for udvikling og progression af HCC.
Tidsramme: Baseline og ved forhøjet AFP eller UL, hvilket tyder på HCC, op til 70 måneder.
værdi af cT1, PDFF og T2* niveauer for at forudsige individets risiko for udvikling og progression af HCC.
Baseline og ved forhøjet AFP eller UL, hvilket tyder på HCC, op til 70 måneder.
Ændringer i profilen af ​​tarmmikrobiota, da højrisikopatienter udvikler HCC.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned derefter, op til 70 måneder
Ændringer i profilen af ​​tarmmikrobiota, da højrisikopatienter udvikler HCC.
Baseline og hver 6. måned derefter, op til 70 måneder
Ændringer i metabolomets profil i urin og plasma, da højrisikopatienter udvikler HCC.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned derefter, op til 70 måneder.
Ændringer i metabolomets profil i urin og plasma, da højrisikopatienter udvikler HCC.
Baseline og hver 6. måned derefter, op til 70 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School
MiRXES Pte Ltd
Singapore Phenome Centre
Perspectum Asia Pte Ltd
Asian Microbiome Library Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHCC10 ELEGANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner