五十肩患者における肩甲上腕関節ステロイド注射と肩甲上神経ブロックの比較試験 (TIFFS)
五十肩の治療注射 (TIFFS 研究) - 肩甲骨上神経ブロックと関節内肩甲上腕関節注射の比較。無作為対照試験
この研究の目的は、肩甲骨上神経ブロックとしてのステロイド注射を肩関節関節内注射と比較して与えた場合に、五十肩患者の疼痛緩和に関して何らかの違いがあるかどうかを判断することです。
私たちの仮説は、肩甲上神経ブロックとしてのステロイド注射と肩甲上腕関節内注射との間には、3か月、6か月、および1年での疼痛緩和に関して有意差があるというものです。
整形外科クリニックに通い、片側性五十肩と診断され、ステロイド注射による治療に適した患者が特定されます。 患者がステロイド注射に同意した場合、患者は治験に参加するよう招待され、肩甲上腕関節 (肩関節の球関節) または肩甲骨上神経ブロック (肩甲骨関節の注射) への注射が行われます。超音波ガイド下で肩甲骨上の神経に隣接）。 その後、患者は注射後 3、6、12 か月後に経過観察され、痛み、機能、動きを評価する一連の質問票に記入するよう求められます。 次に、グループの結果を比較して、一方の治療が他方よりも優れているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、並行、2群、無作為化臨床試験です。 この試験は、患者募集に 12 ～ 18 か月、フォローアップに 12 か月、データ収集、分析、公開に 6 ～ 12 か月の合計 3 年間かかると予想されます。
帰無仮説は、肩甲骨上神経ブロックとしてのステロイド注射と肩甲上腕関節内注射との間で、3 か月、6 か月、および 1 年の疼痛緩和に関して差がないというものです。
ステロイド注射による治療に適した片側性五十肩と診断された成人患者は、情報リーフレットと一緒に、研究チームの適切な資格を持つメンバーによる研究の口頭での説明を受け取ります。 資格のある同意済みの参加者は、2 つの注射タイプのいずれかが記載された密封された不透明な封筒を選択することにより、1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、偏見なくいつでも自由に研究を中止できます。 注射の種類には、肩甲上腕関節への超音波誘導ステロイド注射 (1% リドカイン 40mg デポメドロン 10ml)、または神経に隣接する脊椎関節窩ノッチでの肩甲上神経ブロックとしての超音波誘導ステロイド注射が含まれます。靭帯（40mgのデポメドロンを含む1％リドカイン10ml。 両方の注射に続いて、患者はその後 3 か月間、五十肩の理学療法のプロトコルを受けます。 参加者は、注射の3か月後に外来診療所に戻って、進行状況を確認し、フォローアップデータを収集します。 さらなるフォローアップデータは、注射後 6 か月および 12 か月に郵送によるアンケートに回答することによって収集されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、注射後 3 か月のオックスフォード ショルダー スコア (OSS) です。 副次的エンドポイントには、6 か月および 1 年のオックスフォード ショルダー スコア、3 か月、6 か月および 1 年の疼痛数値評価尺度を使用した痛み、3 か月、6 か月および1 年、EQ-5D-5L は 3 か月、6 か月、1 年です。
ベースラインの人口統計および臨床変数は、要約統計を使用して報告されます。 主な結果に関しては、ベースラインから注射後 3 か月までの合計オックスフォード ショルダー スコアの変化を、独立サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定のいずれかを使用して 2 つのグループ間で比較します。データの探索。 副次的アウトカムについても同じアプローチが採用されます。 すべての分析は、原則を扱う意図に従って実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charalambos P Charalambous
- 電話番号：01253 300000
- メール：mr.charalambous@nhs.net
研究場所
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Charalambos P Charalambous
- 電話番号：01253 300000
- メール：mr.charalambous@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の片側性五十肩と診断された患者。 五十肩の診断は、正常な単純X線写真（前後および腋窩の投影）（石灰性腱障害以外）の存在下で、臨床検査（罹患した肩の受動的外旋の制限が反対側と比較して> 50％）に基づいて行われます。 .
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、能力不足/参加に有効な同意を与えることができない、超音波スキャンまたは磁気共鳴画像法で診断された全層回旋筋腱板断裂、フォローアップを完了できない、英語を話したり読んだりできない、コルチコステロイドまたは局所に対するアレルギー麻酔、同時両側凍結肩。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩関節注射
肩甲上腕骨関節への超音波誘導ステロイド注射 (1% リドカイン 10ml、デポメドロン 40mg)
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肩甲上腕骨関節への超音波誘導ステロイド注射 (1% リドカイン 10ml、デポメドロン 40mg)
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アクティブコンパレータ：肩甲上神経ブロック
脊椎関節靭帯の下を通過する神経に隣接する脊椎関節窩での肩甲上神経ブロックとしての超音波誘導ステロイド注射 (1% リドカイン 10ml と 40mg デポメドロン)
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脊椎関節靭帯の下を通過する神経に隣接する脊椎関節窩での肩甲上神経ブロックとしての超音波誘導ステロイド注射 (1% リドカイン 10ml と 40mg デポメドロン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS) (スコアは 12 ～ 60、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
時間枠：注射後3ヶ月
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患者はクリニック内で手続きを完了します
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注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード ショルダー スコア (スコア 12 ～ 60、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
時間枠：注射後6か月と12か月
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患者様が電話/郵送で手続きを行います
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注射後6か月と12か月
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痛みの数値評価スケール (スコアは 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
時間枠：注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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患者様が電話/郵送で手続きを行います
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注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) (スコアは 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
時間枠：注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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患者様が電話/郵送で手続きを行います
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注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L)(、最初の部分には最小値または最大値がなく、数値スケールでスコアリングされません。EQ VAS 部分は 0 ～ 100 でスコアリングされ、高スコアはより良い結果を意味します)
時間枠：注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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患者様が電話/郵送で手続きを行います
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注射後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charalambos P Charalambous、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。