Een proef waarin glenohumerale gewrichtssteroïde-injectie wordt vergeleken met suprascapulaire zenuwblokkade bij patiënten met een bevroren schouder (TIFFS)

Dit is een gerandomiseerd, parallel, tweearmig klinisch onderzoek in één centrum. De proef zal naar verwachting in totaal 3 jaar duren, met 12-18 maanden voor patiëntenwerving, 12 maanden voor follow-up en 6-12 maanden voor gegevensverzameling, analyse en publicatie.

De nulhypothese is dat er qua pijnverlichting na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar geen verschil zal zijn tussen een steroïde-injectie als suprascapulaire zenuwblokkade en een glenohumerale intra-articulaire injectie.

Volwassen patiënten bij wie de diagnose unilaterale frozen shoulder is gesteld en die in aanmerking komen voor behandeling met een steroïde-injectie, krijgen naast een informatiebrochure een mondelinge uitleg van het onderzoek door een voldoende gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam. In aanmerking komende deelnemers met toestemming worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 door de selectie van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met daarin een van de twee injectietypes gedocumenteerd. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment en zonder vooroordelen terug te trekken uit het onderzoek. De injectietypes omvatten een echogeleide steroïde-injectie in het glenohumerale gewricht (10 ml 1% lidocaïne met 40 mg depo-medron) of een echogeleide steroïde-injectie als suprascapulaire zenuwblokkade bij de spinoglenoïde inkeping grenzend aan de zenuw terwijl deze onder de spinoglenoïde doorloopt. ligament (10 ml lidocaïne 1% met 40 mg depo-medron. Na beide injecties ondergaan de patiënten gedurende de volgende 3 maanden een protocol van fysiotherapie voor hun frozen shoulder. Deelnemers worden 3 maanden na hun injectie teruggezien in de polikliniek om hun voortgang te beoordelen en follow-upgegevens te verzamelen. Verdere follow-upgegevens zullen worden verzameld door het invullen van vragenlijsten via de post 6 maanden en 12 maanden na de injectie. De primaire uitkomstmaat van deze studie is de Oxford Shoulder Score (OSS) 3 maanden na injectie. Secundaire eindpunten zijn Oxford Shoulder Score na 6 maanden en 1 jaar, pijn met behulp van de Pain Numeric Rating Scale na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar en EQ-5D-5L na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden gerapporteerd met behulp van samenvattende statistieken. Wat de primaire uitkomst betreft, zal de verandering in de totale Oxford Shoulder Score vanaf baseline tot 3 maanden na injectie worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van de Independent Samples t-Test of Mann-Whitney U Test, waarbij de uiteindelijke keuze afhangt van een verkenning van de gegevens. Dezelfde aanpak zal worden gevolgd voor secundaire resultaten. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het 'intent to treat'-principe.