Eine Studie zum Vergleich der Steroidinjektion im Glenohumeralgelenk mit der Blockade des Nervus suprascapularis bei Patienten mit Schultersteife (TIFFS)

Dies ist eine parallele, zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Studie wird voraussichtlich insgesamt 3 Jahre dauern, davon 12–18 Monate für die Patientenrekrutierung, 12 Monate für die Nachsorge und 6–12 Monate für die Datenerhebung, -analyse und -veröffentlichung.

Die Nullhypothese besagt, dass es hinsichtlich der Schmerzlinderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr keine Unterschiede zwischen einer Steroidinjektion als supraskapuläre Nervenblockade im Vergleich zu einer intraartikulären Injektion in das Glenohumeralgelenk geben wird.

Erwachsene Patienten, bei denen eine einseitige Schultersteife diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit Steroidinjektionen geeignet sind, erhalten neben einer Informationsbroschüre eine mündliche Erläuterung der Studie durch ein entsprechend qualifiziertes Mitglied des Forschungsteams. Berechtigte, eingewilligte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 durch die Auswahl versiegelter, undurchsichtiger Umschläge mit einer der beiden darin dokumentierten Injektionsarten randomisiert. Die Teilnehmer können jederzeit unbeschadet von der Studie zurücktreten. Die Injektionsarten umfassen eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk (10 ml 1% Lidocain mit 40 mg Depomedron) oder eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion als supraskapuläre Nervenblockade an der spinoglenoidalen Kerbe neben dem Nerv, wenn dieser unter dem Spinoglenoid durchquert Band (10 ml 1 % Lidocain mit 40 mg Depo-Medron. Nach beiden Injektionen werden die Patienten in den folgenden 3 Monaten durch ein Physiotherapieprotokoll für ihre Schultersteife geführt. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach ihrer Injektion wieder in der Ambulanz gesehen, um ihren Fortschritt zu überprüfen und Follow-up-Daten zu sammeln. Weitere Nachsorgedaten werden 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion durch das Ausfüllen von Fragebögen per Post erhoben. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Oxford Shoulder Score (OSS) 3 Monate nach der Injektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Oxford Shoulder Score nach 6 Monaten und 1 Jahr, Schmerzen unter Verwendung der Numerischen Schmerz-Bewertungsskala nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr und EQ-5D-5L bei 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Demografische und klinische Ausgangsvariablen werden anhand von zusammenfassenden Statistiken berichtet. In Bezug auf das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Gesamt-Oxford-Shoulder-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Injektion zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei entweder der t-Test von unabhängigen Stichproben oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet wird, wobei die endgültige Wahl davon abhängt eine Exploration der Daten. Derselbe Ansatz wird für sekundäre Ergebnisse gewählt. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.