Una prova che confronta l'iniezione di steroidi nell'articolazione gleno-omerale rispetto al blocco del nervo soprascapolare nei pazienti con spalla congelata (TIFFS)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a un solo centro, parallelo, a due bracci. Lo studio dovrebbe durare in totale 3 anni con 12-18 mesi per il reclutamento dei pazienti, 12 mesi per il follow-up e 6-12 mesi per la raccolta, l'analisi e la pubblicazione dei dati.

L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze in termini di sollievo dal dolore a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno tra un'iniezione di steroidi come blocco del nervo soprascapolare rispetto a un'iniezione intra-articolare dell'articolazione gleno-omerale.

I pazienti adulti con diagnosi di spalla congelata unilaterale che possono essere trattati con un'iniezione di steroidi riceveranno una spiegazione verbale dello studio da parte di un membro adeguatamente qualificato del gruppo di ricerca insieme a un opuscolo informativo. I partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 dalla selezione di buste sigillate e opache con uno dei due tipi di iniezione documentati all'interno. I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio. I tipi di iniezione includono un'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nell'articolazione gleno-omerale (10 ml di lidocaina all'1% con 40 mg di depo-medrone) o un'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni come blocco del nervo soprascapolare nella tacca spinoglenoidea adiacente al nervo mentre attraversa sotto lo spinoglenoide legamento (10 ml di lidocaina all'1% con 40 mg di depo-medrone. Dopo entrambe le iniezioni, i pazienti vengono sottoposti a un protocollo di fisioterapia per la loro spalla congelata nei successivi 3 mesi. I partecipanti saranno rivisti nella clinica ambulatoriale 3 mesi dopo l'iniezione per rivedere i loro progressi e raccogliere dati di follow-up. Ulteriori dati di follow-up saranno raccolti mediante la compilazione di questionari via posta a 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione. L'outcome primario di questo studio è l'Oxford Shoulder Score (OSS) a 3 mesi dopo l'iniezione. Gli endpoint secondari includono Oxford Shoulder Score a 6 mesi e 1 anno, dolore utilizzando la Pain Numeric Rating Scale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionario a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e EQ-5D-5L a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Le variabili demografiche e cliniche di base saranno riportate utilizzando statistiche riassuntive. In termini di esito primario, la variazione dell'Oxford Shoulder Score totale dal basale a 3 mesi dopo l'iniezione verrà confrontata tra i due gruppi utilizzando il t-Test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, con la scelta finale che dipende da un'esplorazione dei dati Lo stesso approccio sarà adottato per gli esiti secondari. Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare il principio.